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Bloqueo de los nervios transverso torácico y pectoral guiado por ecografía versus bloqueo del nervio pectoral en MRM

18 de abril de 2024 actualizado por: Ahmed Mohamed Soliman

Bloqueo de los nervios transverso torácico y pectoral guiado por ultrasonido versus bloqueo del nervio pectoral en mastectomía radical modificada

Los bloqueos interfasciales superan a las técnicas anestésicas regionales como el bloqueo del plano transverso torácico y el bloqueo de los nervios pectorales (PECS), ya que no tienen riesgo de bloqueo simpático, diseminación intratecal o epidural, lo que puede provocar inestabilidad hemodinámica y estancia hospitalaria prolongada. El bloqueo del plano del músculo torácico transverso (TTP) es una técnica de anestesia regional recientemente desarrollada que proporciona analgesia a la pared torácica anterior. Descrito por primera vez por Ueshima et al. En 2015, el bloqueo TTP es un bloqueo nervioso de un solo disparo que deposita anestésico local en el plano del músculo transverso torácico entre los músculos intercostal interno y transverso torácico. El bloqueo TTP se dirige a las ramas anteriores de los nervios intercostales (T2-6).

Recientemente se han descrito bloqueos del plano pectoral. El bloqueo PECS implica el depósito de un fármaco anestésico local entre los planos musculares. Bloque PECS I, entre el pectoral mayor y menor a nivel de la tercera costilla, y bloqueo PECS II, el fármaco se deposita entre el pectoral menor y el músculo serrato anterior.

El bloqueo de los nervios pectorales (PECS) proporciona analgesia de la región mamaria lateral, las ramas intercostobraquial y cutánea lateral de los nervios intercostales (T2-T6), el nervio cutáneo medial del brazo y antebrazo, y los nervios torácicos largos y toracodorsales. El bloque PECS modificado produce una analgesia excelente y puede usarse para proporcionar una anestesia equilibrada.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Antecedentes y fundamento:

El cáncer de mama es una de las neoplasias malignas más comunes entre las mujeres. La resección quirúrgica del tumor primario con disección axilar es una de las principales modalidades de tratamiento del cáncer de mama. La modalidad más común de anestesia es la anestesia general con o sin bloqueos regionales. Se ha informado que el 40% de las mujeres informan dolor de moderado a intenso en el período postoperatorio inmediato después de la cirugía de cáncer de mama. El dolor posquirúrgico agudo provoca un retraso en el alta del área de recuperación posoperatoria, altera las funciones pulmonares e inmunitarias, aumenta el riesgo de íleo, tromboembolismo e infarto de miocardio y puede provocar una mayor duración de la estancia hospitalaria.

También es un factor importante que conduce al desarrollo de dolor postoperatorio crónico persistente en casi la mitad de los pacientes. El dolor posoperatorio, el estrés y el uso de morfina se han dilucidado como factores responsables del mayor riesgo de metástasis. Por tanto, es esencial un tratamiento eficaz del dolor perioperatorio de los pacientes sometidos a cirugía de mama. Los bloqueos regionales se han considerado una de las modalidades para un control eficaz del dolor perioperatorio. Tienen un efecto ahorrador de opioides y permiten una movilización temprana y el alta hospitalaria temprana.

Los bloqueos interfasciales superan a las técnicas anestésicas regionales como el bloqueo del plano transverso torácico y el bloqueo de los nervios pectorales (PECS), ya que no tienen riesgo de bloqueo simpático, diseminación intratecal o epidural, lo que puede provocar inestabilidad hemodinámica y estancia hospitalaria prolongada. El bloqueo del plano del músculo torácico transverso (TTP) es una técnica de anestesia regional recientemente desarrollada que proporciona analgesia a la pared torácica anterior. Descrito por primera vez por Ueshima et al. En 2015, el bloqueo TTP es un bloqueo nervioso de un solo disparo que deposita anestésico local en el plano del músculo transverso torácico entre los músculos intercostal interno y transverso torácico. El bloqueo TTP se dirige a las ramas anteriores de los nervios intercostales (T2-6).

Recientemente se han descrito bloqueos del plano pectoral. El bloqueo PECS implica el depósito de un fármaco anestésico local entre los planos musculares. Bloque PECS I, entre el pectoral mayor y menor a nivel de la tercera costilla, y bloqueo PECS II, el fármaco se deposita entre el pectoral menor y el músculo serrato anterior.

El bloqueo de los nervios pectorales (PECS) proporciona analgesia de la región mamaria lateral, las ramas intercostobraquial y cutánea lateral de los nervios intercostales (T2-T6), el nervio cutáneo medial del brazo y antebrazo, y los nervios torácicos largos y toracodorsales. El bloque PECS modificado produce una analgesia excelente y puede usarse para proporcionar una anestesia equilibrada.

Metodología de estudio:

a) Población del estudio:

En nuestro estudio se inscribirán pacientes femeninas de 20 a 60 años sometidas a mastectomía radical modificada. Serán asignados aleatoriamente a dos grupos comparables:

Grupo A (pacientes): recibirán bloqueo del plano transverso torácico guiado por ecografía, bloqueo de los nervios pectorales (PECS) y anestesia general.

Grupo B (pacientes): recibirá bloqueo de los nervios pectorales (PECS) y anestesia general.

Intervenciones:

  • Preparación del paciente:

Todos los pacientes incluidos se someterán a lo siguiente: anamnesis, examen físico, hemograma y perfil de coagulación. Se les informará sobre el procedimiento y sus posibles complicaciones. Finalmente, se tomará el consentimiento por escrito. Serán asignados aleatoriamente en dos grupos utilizando números aleatorios generados por computadora.

Ambos grupos recibirán bloqueo de los nervios pectorales (PECS) y anestesia general. El grupo (A) tendrá además de esta anestesia, bloqueo del plano transverso torácico.

- Procedimientos: Todos los pacientes se mantendrán en ayunas durante la noche y serán premedicados con midazolam 2 mg y se infundirán 500 ml de soluciones de ringer lactato 30 minutos antes de la cirugía y serán monitoreados completamente mediante ECG, presión arterial y oximetría de pulso. Se utilizará el dispositivo de ultrasonido (Sonosite M-Turbo C 04TRGD) con una sonda de matriz lineal de 10-12 MHZ (HFL38).

Grupo (A): recibirá un bloqueo del plano torácico transverso con bupivacaína al 0,25%, 15 ml en inyección única en el mismo lado en el nivel T4-T5 antes de la inducción de la anestesia general. El bloqueo se realizará bajo completas precauciones asépticas con una aguja ecogénica de calibre 22 utilizando el mismo ecógrafo y sonda de matriz lineal por un anestesista que no participa en la evaluación preoperatoria del paciente, el manejo de la anestesia y la recopilación de datos.

Grupo (B): recibirá bloqueo de los nervios pectorales (PECS) y anestesia general.

Bloqueo del plano torácico transverso (TTPB) [Grupo A]:

El bloqueo TTP se realizará en decúbito supino antes de la anestesia general. Primero, se conectará una sonda lineal alta del sistema de ultrasonido en el plano sagital al esternón y se contará desde T2 cerca de la clavícula hasta T5. Luego, la sonda lineal se girará 90° y se colocará entre el cuarto y el quinto cartílago costal que se conectan en el esternón cerca del pezón. Luego, se identificarán el músculo transverso torácico y el músculo intercostal interno. Se inyectará un total de 15 ml de bupivacaína al 0,25% en el plano interfascial, entre el músculo transverso torácico y el músculo intercostal interno entre el cuarto y quinto cartílago costal que se conectan en el esternón. El desplazamiento pleural hacia abajo se utilizará como criterio de valoración de la ecografía. Después de la inyección, se confirmará la propagación del anestésico local mediante el uso de la sonda.

Bloqueo de los nervios pectorales (PECS) [ambos grupos]:

Los pacientes se colocarán en decúbito supino con el brazo ipsilateral en abducción y rotación externa. Las regiones infraclavicular y axilar se limpiarán con clorhexidina. Se infiltrará el punto cutáneo de punción con lidocaína al 2% y una vez identificadas las estructuras con ecografía, se posicionará la sonda debajo del tercio lateral de la clavícula. Después de localizar la arteria subclavia, la arteria axilar y la vena axilar desplazaremos la sonda distalmente hacia la axila, hasta identificar el músculo pectoral mayor. Comenzaremos contando las costillas, desde 1ª costilla debajo de la arteria axilar y manteniendo como referencia los pectorales mayores, nos desplazaremos distal y lateralmente hasta llegar al borde lateral de los pectorales mayores. Músculo serrato anterior cubre 2da, 3ra, 4ta costilla, siendo este punto la entrada a la línea axilar anterior utilizaremos aguja atraumática con línea de extensión y electrodo para estimulador de nervios (Stimuplex D). Usaremos enfoques de una aguja en lugar de dos. Primero inyectaremos 10 ml de bupivacaína al 0,25% entre los músculos pectorales y luego inyectaremos 20 ml de bupivacaína al 0,25% entre el músculo pectoral mayor y el músculo serrato. El bloqueo se realizará con el paciente completamente despierto, seguido de anestesia general.

Ambos grupos recibirán Anestesia General:

  • Inducción: propofol 1,5-2mg/kg, fentanilo 1ug/kg y Atracurio 0,5mg/kg.
  • Intubación: Intubación endotraqueal con tamaño adecuado.
  • Mantenimiento: Isoflurano, fentanilo y Atracurio (0,1-0,2 mg/kg), según Monitoreo del Tren de los Cuatro. Se administrarán bolos adicionales de fentanilo (0,3 ug/kg) para mantener la presión arterial media o los valores de frecuencia cardíaca dentro del 30% de los signos vitales iniciales cuando el paciente ingresó al quirófano. Se documentará la frecuencia y cantidad de fentanilo.
  • Monitorización: SPO2, ECG, presión arterial no invasiva (antes de la inducción, después de la intubación traqueal, en la incisión cutánea y luego cada 5 minutos).
  • Líquidos de mantenimiento: se administrará ringer lactato según cuadro de mantenimiento de líquidos, déficit, tercer espacio y producción de orina y pérdida de sangre.

Metodología:

Se documentará la edad, el peso y la duración de la anestesia. La frecuencia cardíaca en latidos por minuto, la presión arterial media (MABP) y los cambios del ECG se controlarán y registrarán en los siguientes períodos: preoperatorio, después del bloqueo, después de la inducción de la anestesia, en la incisión de la piel y luego cada 5 minutos. hasta el final de la cirugía.

La frecuencia cardíaca posoperatoria, la presión arterial media, los cambios en el ECG, la saturación de oxígeno del aire ambiente, la frecuencia respiratoria, la evaluación del dolor mediante la puntuación VAS, el tiempo hasta la primera solicitud de analgesia, la cantidad y frecuencia de los requerimientos de opioides se monitorearán y registrarán continuamente en los siguientes períodos: al ingreso a la PACU, a las 1, 2, 4, 6, 12 y 24 h después de la cirugía en reposo. El grupo (B) recibirá bloqueo de los nervios pectorales (PECS) y anestesia general).

Tamaño de la muestra:

El objetivo de este estudio es medir la escala de puntuación del dolor posoperatorio (EVA) en 2 grupos de pacientes con MRM (el Grupo A (grupo experimental) recibirá bloqueo del plano transverso torácico guiado por ultrasonido, bloqueo de los nervios pectorales y anestesia general, mientras que el grupo B (grupo de control ) recibirá bloqueo de los nervios pectorales y anestesia general). Basado en un estudio previo de Ueshima y Otake (2017); la puntuación mediana de la escala visual analógica (EVA) (en milímetros en reposo) a las 12 horas del postoperatorio entre el grupo experimental (que recibió bloqueo del plano transverso torácico guiado por ultrasonido, bloqueo de los nervios pectorales y anestesia general) fue de 14 mm y osciló entre (5-18 mm) mientras que la puntuación EVA mediana en el mismo momento entre el grupo de control (que recibió bloqueo de los nervios pectorales y anestesia general) fue de 30 mm y osciló entre (15-59 mm). Para este estudio se necesitará un tamaño de muestra total de 22 pacientes con MRM (11 por grupo) con error tipo I (alfa) del 5 % y error tipo II (Beta) del 1 %. Esta muestra se incrementará en un 15 % (para compensar el uso no paramétrico) hasta quedar en 26. Para permitir un 25% de pérdidas esperadas, la muestra se aumentará aún más a 34 pacientes con MRM (17 en cada grupo). La estimación del tamaño de la muestra se realizó mediante el software estadístico MedCalc versión 14.8.1.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

22

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Cairo, Egipto, 11796
        • National cancer Insititute Cairo university
      • Cairo, Egipto, 11796
        • National cancer Insititute
      • Giza, Egipto
        • Ahmed Mohamed Soliman

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes femeninos.
  • tipo de cirugía: MRM
  • ASA I, II, III
  • IMC >20 kg/m2 y <35 kg/m2

Criterio de exclusión:

  • IMC <20 kg/m2 y >35 kg/m2
  • sensibilidad conocida o contraindicación a los medicamentos utilizados
  • Historia de trastornos psicológicos.
  • rechazo del paciente
  • el embarazo
  • contraindicación para la anestesia regional, p.e. sepsis local, neuropatía periférica preexistente y coagulopatía

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Bloqueo del plano torácico transverso (TTPB) [Grupo A]:
Bloqueo realizado en decúbito supino antes de la anestesia general. La sonda lineal del sistema de ultrasonido se conectará en el plano sagital al esternón y se contará desde T2 cerca de la clavícula hasta T5. Luego, la sonda lineal se girará 90° y se colocará entre el cuarto y el quinto cartílago costal que se conectan en el esternón cerca del pezón. Luego, se identificarán el músculo transverso torácico y el músculo intercostal interno.
El bloqueo TTP se realizará en decúbito supino antes de la anestesia general. Primero, se conectará una sonda lineal alta del sistema de ultrasonido en el plano sagital al esternón y se contará desde T2 cerca de la clavícula hasta T5. Luego, la sonda lineal se girará 90° y se colocará entre el cuarto y el quinto cartílago costal que se conectan en el esternón cerca del pezón. Luego, se identificarán el músculo transverso torácico y el músculo intercostal interno. Se inyectará un total de 15 ml de bupivacaína al 0,25% en el plano interfascial, entre el músculo transverso torácico y el músculo intercostal interno entre el cuarto y quinto cartílago costal que se conectan en el esternón. El desplazamiento pleural hacia abajo se utilizará como criterio de valoración de la ecografía.
Comparador activo: Bloqueo de los nervios pectorales (PECS) [ambos grupos]:
Se coloca en decúbito supino con el brazo ipsilateral en abducción y rotación externa. Las regiones infraclavicular y axilar se limpiarán con clorhexidina. La sonda se colocará debajo del tercio lateral de la clavícula. Después de localizar la arteria subclavia, la arteria axilar y la vena axilar desplazaremos la sonda distalmente hacia la axila, hasta identificar el músculo pectoral mayor. Comenzaremos contando las costillas, desde 1ª costilla debajo de la arteria axilar y manteniendo como referencia los pectorales mayores, nos desplazaremos distal y lateralmente hasta llegar al borde lateral de los pectorales mayores. Músculo serrato anterior cubre 2da, 3ra, 4ta costilla, siendo este punto la entrada a la línea axilar anterior utilizaremos aguja atraumática con línea de extensión y electrodo para estimulador de nervios (Stimuplex D).
El bloqueo TTP se realizará en decúbito supino antes de la anestesia general. Primero, se conectará una sonda lineal alta del sistema de ultrasonido en el plano sagital al esternón y se contará desde T2 cerca de la clavícula hasta T5. Luego, la sonda lineal se girará 90° y se colocará entre el cuarto y el quinto cartílago costal que se conectan en el esternón cerca del pezón. Luego, se identificarán el músculo transverso torácico y el músculo intercostal interno. Se inyectará un total de 15 ml de bupivacaína al 0,25% en el plano interfascial, entre el músculo transverso torácico y el músculo intercostal interno entre el cuarto y quinto cartílago costal que se conectan en el esternón. El desplazamiento pleural hacia abajo se utilizará como criterio de valoración de la ecografía.
Los pacientes se colocan en decúbito supino con el brazo ipsilateral en abducción y rotación externa. Las regiones infraclavicular y axilar se limpiarán con clorhexidina. El punto de la piel y una vez identificadas las estructuras con ultrasonido, se colocará la sonda debajo del tercio lateral de la clavícula. Después de localizar la arteria subclavia, la arteria axilar y la vena axilar desplazaremos la sonda distalmente hacia la axila, hasta identificar el músculo pectoral mayor. Empezaremos contando las costillas, desde la 1ª costilla debajo de la arteria axilar y manteniendo los pectorales mayores. Músculo serrato anterior cubre 2da, 3ra, 4ta costilla, siendo este punto la entrada a la línea axilar anterior utilizaremos aguja atraumática con línea de extensión y electrodo para estimulador de nervios (Stimuplex D). Primero inyectaremos 10 ml de bupivacaína al 0,25% entre los músculos pectorales y luego inyectaremos 20 ml de bupivacaína al 0,25%.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
escala analógica visual "puntuación VAS"
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatoriamente
escala analógica visual como cero "sin dolor" y 10 "dolor máximo"
24 horas postoperatoriamente

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
consumo total de morfina
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorio
Consumo total de morfina como analgésico intravenoso.
24 horas postoperatorio
ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: a las 0, 4, 8, 12, 16, 20 y 24 horas del postoperatorio
cambio de frecuencia cardiaca
a las 0, 4, 8, 12, 16, 20 y 24 horas del postoperatorio
primera dosis analgésica
Periodo de tiempo: a las 0, 4, 8, 12, 16, 20 y 24 horas del postoperatorio
momento de la primera dosis analgésica
a las 0, 4, 8, 12, 16, 20 y 24 horas del postoperatorio
presión arterial media
Periodo de tiempo: a las 0, 4, 8, 12, 16, 20 y 24 horas del postoperatorio
cambios medios en la presión arterial
a las 0, 4, 8, 12, 16, 20 y 24 horas del postoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de julio de 2022

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

17 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • AP2202-30104

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

hasta la publicación

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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Ensayos clínicos sobre Cáncer de mama

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