Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

VS-geleid transversus thoracaal en borstzenuwblok versus borstzenuwblok bij MRM

6 juli 2024 bijgewerkt door: Ahmed Mohamed Soliman

Echogeleide transversus thoracale en pectorale zenuwblokkade versus pectorale zenuwblokkade bij gemodificeerde radicale borstamputatie

Interfasciale blokkades scoren beter dan regionale anesthesietechnieken zoals Transversus Thoracic Plane Block en Pectoral Nerves (PECS) Block, omdat ze geen risico met zich meebrengen op sympathische blokkade, intrathecale of epidurale verspreiding, wat kan leiden tot hemodynamische instabiliteit en langdurig verblijf in het ziekenhuis. Het transversus thoracaal spiervlakblok (TTP) is een nieuw ontwikkelde regionale anesthesietechniek die analgesie aan de voorste borstwand verschaft. Voor het eerst beschreven door Ueshima et al. in 2015 is het TTP-blok een enkelvoudig zenuwblok dat lokaal verdovingsmiddel afzet in het transversus thoracale spiervlak tussen de interne intercostale en transversus thoracale spieren. TTP-blok richt zich op de voorste takken van de intercostale zenuwen (T2-6).

Borstvlakblokken zijn onlangs beschreven. PECS-blok omvat de afzetting van lokaal anestheticum tussen spiervlakken. PECS I-blok, tussen Pectoralis Major en Minor op het derde ribniveau, en PECS II-blok, het medicijn wordt afgezet tussen de Pectoralis minor en de voorste spier van Serratus.

Het pectorale zenuwblok (PECS) zorgt voor analgesie van het laterale borstgebied, de intercostobrachiale en laterale huidtakken van de intercostale zenuwen (T2-T6), de mediale huidzenuw van de arm en onderarm, en de lange thoracale en thoracodorsale zenuwen. Het gemodificeerde PECS-blok produceert uitstekende analgesie en kan worden gebruikt voor een evenwichtige anesthesie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond en reden:

Borstkanker is een van de meest voorkomende kwaadaardige ziekten bij vrouwen. Chirurgische resectie van de primaire tumor met okselklierdissectie is een van de belangrijkste behandelmethoden voor borstkanker. De meest voorkomende vorm van anesthesie is algemene anesthesie met of zonder regionale blokkades. Er is gemeld dat 40% van de vrouwen matige tot ernstige pijn rapporteert in de onmiddellijke postoperatieve periode na een borstkankeroperatie. Acute postoperatieve pijn leidt tot vertraagd ontslag uit het postoperatieve herstelgebied, schaadt de long- en immuunfuncties, verhoogt het risico op ileus, trombo-embolie, myocardinfarct en kan leiden tot een langere opnameduur.

Het is ook een belangrijke factor die leidt tot de ontwikkeling van chronische, aanhoudende postoperatieve pijn bij bijna de helft van de patiënten. Postoperatieve pijn, stress en gebruik van morfine zijn opgehelderd als factoren die verantwoordelijk zijn voor een verhoogd risico op metastasen. Daarom is een effectieve perioperatieve pijnbehandeling van patiënten die een borstoperatie ondergaan essentieel. Regionale blokkades worden beschouwd als een van de modaliteiten voor effectieve perioperatieve pijnbestrijding. Ze hebben een opioïdsparend effect en maken vroege mobilisatie en vroegtijdig ontslag uit het ziekenhuis mogelijk.

Interfasciale blokkades scoren beter dan regionale anesthesietechnieken zoals Transversus Thoracic Plane Block en Pectoral Nerves (PECS) Block, omdat ze geen risico met zich meebrengen op sympathische blokkade, intrathecale of epidurale verspreiding, wat kan leiden tot hemodynamische instabiliteit en langdurig verblijf in het ziekenhuis. Het transversus thoracaal spiervlakblok (TTP) is een nieuw ontwikkelde regionale anesthesietechniek die analgesie aan de voorste borstwand verschaft. Voor het eerst beschreven door Ueshima et al. in 2015 is het TTP-blok een enkelvoudig zenuwblok dat lokaal verdovingsmiddel afzet in het transversus thoracale spiervlak tussen de interne intercostale en transversus thoracale spieren. TTP-blok richt zich op de voorste takken van de intercostale zenuwen (T2-6).

Borstvlakblokken zijn onlangs beschreven. PECS-blok omvat de afzetting van lokaal anestheticum tussen spiervlakken. PECS I-blok, tussen Pectoralis Major en Minor op het derde ribniveau, en PECS II-blok, het medicijn wordt afgezet tussen de Pectoralis minor en de voorste spier van Serratus.

Het pectorale zenuwblok (PECS) zorgt voor analgesie van het laterale borstgebied, de intercostobrachiale en laterale huidtakken van de intercostale zenuwen (T2-T6), de mediale huidzenuw van de arm en onderarm, en de lange thoracale en thoracodorsale zenuwen. Het gemodificeerde PECS-blok produceert uitstekende analgesie en kan worden gebruikt voor een evenwichtige anesthesie.

Studiemethodologie:

a) Populatie van het onderzoek:

Vrouwelijke patiënten van 20 tot 60 jaar oud die een gemodificeerde radicale borstamputatie ondergaan, zullen aan ons onderzoek deelnemen. Ze worden gerandomiseerd in twee vergelijkbare groepen:

Groep A (patiënten): Zij krijgen echogeleide Transversus Thoracic Plane Block, Pectoral Nerves (PECS) Block en algemene anesthesie.

Groep B (patiënten): Krijgt pectorale zenuwen (PECS) blok en algemene anesthesie.

Interventies:

  • Voorbereiding van de patiënt:

Alle geïncludeerde patiënten zullen het volgende ondergaan: anamnese, lichamelijk onderzoek, CBC en stollingsprofiel. Zij worden geïnformeerd over de procedure en de mogelijke complicaties ervan. Ten slotte zal schriftelijke toestemming worden gevraagd. Ze worden willekeurig in twee groepen verdeeld met behulp van door de computer gegenereerde willekeurige getallen.

Beide groepen krijgen Pectoral Nerves (PECS) Block en Algemene Anesthesie. Groep (A) krijgt naast deze anesthesie een Transversus Thoracic Plane Block.

- Procedures: Alle patiënten worden een nacht nuchter gehouden en krijgen premedicatie met midazolam 2 mg en 500 ml Ringer-lactaatoplossingen worden 30 minuten vóór de operatie toegediend en worden volledig gecontroleerd door middel van ECG, bloeddruk en pulsoximetrie. Er zal gebruik worden gemaakt van het ultrasone apparaat (Sonosite M-Turbo C 04TRGD) met een 10-12 MHz lineaire array-sonde (HFL38).

Groep (A): Ontvangt Transversus Thoracic Plane Block met bupivacaïne 0,25% 15 ml enkele injectie aan dezelfde kant op T4-T5-niveau vóór inductie van algemene anesthesie. De blokkade zal worden uitgevoerd onder volledige aseptische voorzorgsmaatregelen met een echogene naald van 22 gauge, met behulp van hetzelfde ultrasone apparaat en lineaire array-sonde, door een anesthesist die niet betrokken is bij de preoperatieve beoordeling van de patiënt, het anesthesiebeheer en de gegevensverzameling.

Groep (B): Ontvangt borstzenuwen (PECS) Block en algemene anesthesie.

Transeversus Thoraxvlakblok (TTPB) [Groep A]:

Het TTP-blok wordt vóór algemene anesthesie in rugligging uitgevoerd. Eerst wordt een hoge lineaire sonde van het ultrasone systeem in het sagittale vlak aan het borstbeen bevestigd en geteld vanaf T2 nabij het sleutelbeen tot T5. Vervolgens wordt de lineaire sonde 90° gedraaid en bevestigd tussen het vierde en vijfde ribbenkraakbeen, verbonden met het borstbeen nabij de tepel. Vervolgens zullen de transversale thoracale spier en de interne intercostale spier worden geïdentificeerd. In totaal wordt 15 ml 0,25% bupivacaïne geïnjecteerd in het interfasciale vlak, tussen de transversus thoracale spier en de interne intercostale spier tussen het vierde en vijfde ribbenkraakbeen dat aansluit op het borstbeen. Pleurale neerwaartse verplaatsing zal worden gebruikt als een echografisch eindpunt. Na de injectie wordt de verspreiding van het plaatselijke verdovingsmiddel bevestigd met behulp van de sonde.

Borstzenuwen (PECS) blokkeren [beide groepen]:

Patiënten worden in rugligging geplaatst met de ipsilaterale arm geabduceerd en extern geroteerd. De infra-claviculaire en okselgebieden worden gereinigd met chloorhexidine. Het huidpunctiepunt zal worden geïnfiltreerd met 2% lidocaïne en zodra de structuren met echografie zijn geïdentificeerd, zal de sonde onder het laterale derde deel van het sleutelbeen worden geplaatst. Nadat we de subclavia-slagader, de okselslagader en de okselader hebben gelokaliseerd, verplaatsen we de sonde distaal richting de oksel, totdat de grote borstspier is geïdentificeerd. We beginnen met het tellen van de ribben, vanaf de 1e rib onder de axillaire slagader en houden de grote borstspier als referentie. We bewegen distaal en lateraal totdat de laterale rand van de grote borstspier is bereikt. Serratus anterieure spierbedekking 2e, 3e, 4e rib, dit punt is de ingang naar de voorste oksellijn. We zullen een atraumatische naald gebruiken met verlenglijn en elektrode voor zenuwstimulator (Stimuplex D). We zullen benaderingen met één naald gebruiken in plaats van twee. We injecteren eerst 10 ml 0,25% bupivacaïne tussen de borstspieren en vervolgens injecteren we 20 ml 0,25% bupivacaïne tussen de grote borstspier en de serratusspier. Het blok wordt uitgevoerd terwijl de patiënt volledig wakker is, gevolgd door algemene anesthesie.

Beide groepen krijgen algemene anesthesie:

  • Inductie: propofol 1,5-2 mg/kg, fentanyl 1 µg/kg en Atracurium 0,5 mg/kg.
  • Intubatie: Endotracheale intubatie met de juiste maat.
  • Onderhoud: Isofluraan, fentanyl en Atracurium (0,1-0,2 mg/kg), volgens Train of Four Monitoring. Er zullen aanvullende bolussen van fentanyl (0,3 µg/kg) worden toegediend om de gemiddelde arteriële bloeddruk of hartslagwaarden binnen 30% van de uitgangswaarde van de vitale functies te houden wanneer de patiënt de operatiekamer binnengaat. De frequentie en hoeveelheid van fentanyl zullen worden gedocumenteerd.
  • Monitoring: SPO2, ECG, niet-invasieve bloeddruk (vóór inductie, na tracheale intubatie, bij huidincisie en vervolgens elke 5 minuten).
  • Onderhoudsvloeistoffen: Ringerlactaat wordt gegeven op basis van het onderhoud van de vloeistofgrafiek, het tekort, de derde spatie, de urineproductie en het bloedverlies.

Methodologie:

Leeftijd, gewicht en duur van de anesthesie zullen worden gedocumenteerd. Hartslag in slagen per minuut, gemiddelde arteriële bloeddruk (MABP) en ECG-veranderingen worden gecontroleerd en geregistreerd in de volgende perioden: preoperatief, na blok, na inductie van de anesthesie, bij huidincisie en vervolgens elke 5 minuten. tot het einde van de operatie.

Postoperatieve HR, gemiddelde arteriële bloeddruk, ECG-veranderingen, zuurstofverzadiging van de kamerlucht, ademhalingsfrequentie, beoordeling van pijn met behulp van de VAS-score, tijd tot het eerste analgesieverzoek, hoeveelheid en frequentie van de opioïdebehoefte worden continu gecontroleerd en geregistreerd in de volgende perioden: bij PACU-opname, 1, 2, 4, 6, 12 en 24 uur na de operatie in rust. Groep (B) krijgt Pectorale Zenuwen (PECS) Blok en Algemene Anesthesie).

Steekproefgrootte:

Het doel van deze studie is het meten van de postoperatieve pijnscoreschaal (VAS) bij 2 groepen MRM-patiënten (Groep A (experimentele groep) krijgt echogeleide Transversus Thoracic Plane Block, Pectoral Nerves Block en algemene anesthesie, terwijl Groep B (controlegroep) ) krijgt borstzenuwenblokkade en algemene anesthesie). Gebaseerd op een eerder onderzoek van Ueshima en Otake (2017); de mediane score op de visuele analoge schaal (VAS) (in millimeters in rust) 12 uur postoperatief onder de experimentele groep (die echogeleide Transversus Thoracic Plane Block, Pectoral Nerves Block en algemene anesthesie kreeg) was 14 mm en varieerde van (5-18 mm), terwijl de mediane VAS-score op hetzelfde tijdstip bij de controlegroep (die pectorale zenuwblokkade en algemene anesthesie kreeg) 30 mm was en varieerde van (15-59 mm). Voor dit onderzoek is een totale steekproefgrootte van 22 MRM-patiënten (11 per groep) nodig, met een type I-fout (alfa) van 5% en een type II-fout (bèta) van 1%. Deze steekproef wordt met 15% vergroot (ter compensatie voor niet-parametrisch gebruik) tot 26. Om rekening te houden met de verwachte verliezen van 25% zal de steekproef verder worden uitgebreid tot 34 MRM-patiënten (17 in elke groep). De schatting van de steekproefomvang werd uitgevoerd door MedCalc Statistical Software versie 14.8.1.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Cairo, Egypte, 11796
        • National cancer Insititute Cairo university
      • Cairo, Egypte, 11796
        • National cancer Insititute
      • Giza, Egypte
        • Ahmed Mohamed Soliman

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • vrouwelijke patiënten.
  • type operatie: MRM
  • ASA I, II, III
  • BMI >20 kg/m2 en <35 kg/m2

Uitsluitingscriteria:

  • BMI <20 kg/m2 en >35 kg/m2
  • bekende gevoeligheid of contra-indicatie voor de gebruikte medicijnen
  • geschiedenis van psychische stoornissen.
  • weigering van de patiënt
  • zwangerschap
  • contra-indicatie voor regionale anesthesie, b.v. lokale sepsis, reeds bestaande perifere neuropathie en coagulopathie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Transeversus Thoraxvlakblok (TTPB) [Groep A]:
blok uitgevoerd in rugligging vóór algemene anesthesie. De lineaire sonde van het ultrasone systeem wordt in het sagittale vlak aan het borstbeen bevestigd en geteld vanaf T2 nabij het sleutelbeen tot T5. Vervolgens wordt de lineaire sonde 90° gedraaid en bevestigd tussen het vierde en vijfde ribbenkraakbeen, verbonden met het borstbeen nabij de tepel. Vervolgens zullen de transversale thoracale spier en de interne intercostale spier worden geïdentificeerd.
Het TTP-blok wordt vóór algemene anesthesie in rugligging uitgevoerd. Eerst wordt een hoge lineaire sonde van het ultrasone systeem in het sagittale vlak aan het borstbeen bevestigd en geteld vanaf T2 nabij het sleutelbeen tot T5. Vervolgens wordt de lineaire sonde 90° gedraaid en bevestigd tussen het vierde en vijfde ribbenkraakbeen, verbonden met het borstbeen nabij de tepel. Vervolgens zullen de transversale thoracale spier en de interne intercostale spier worden geïdentificeerd. In totaal wordt 15 ml 0,25% bupivacaïne geïnjecteerd in het interfasciale vlak, tussen de transversus thoracale spier en de interne intercostale spier tussen het vierde en vijfde ribbenkraakbeen dat aansluit op het borstbeen. Pleurale neerwaartse verplaatsing zal worden gebruikt als een echografisch eindpunt.
Actieve vergelijker: Borstzenuwen (PECS) blokkeren [beide groepen]:
In rugligging met de ipsilaterale arm geabduceerd en naar buiten gedraaid. De infra-claviculaire en okselgebieden worden gereinigd met chloorhexidine. De sonde wordt onder het laterale derde deel van het sleutelbeen geplaatst. Nadat we de subclavia-slagader, de okselslagader en de okselader hebben gelokaliseerd, verplaatsen we de sonde distaal richting de oksel, totdat de grote borstspier is geïdentificeerd. We beginnen met het tellen van de ribben, vanaf de 1e rib onder de axillaire slagader en houden de grote borstspier als referentie. We bewegen distaal en lateraal totdat de laterale rand van de grote borstspier is bereikt. Serratus anterieure spierbedekking 2e, 3e, 4e rib, dit punt is de ingang naar de voorste oksellijn. We zullen een atraumatische naald gebruiken met verlenglijn en elektrode voor zenuwstimulator (Stimuplex D).
Het TTP-blok wordt vóór algemene anesthesie in rugligging uitgevoerd. Eerst wordt een hoge lineaire sonde van het ultrasone systeem in het sagittale vlak aan het borstbeen bevestigd en geteld vanaf T2 nabij het sleutelbeen tot T5. Vervolgens wordt de lineaire sonde 90° gedraaid en bevestigd tussen het vierde en vijfde ribbenkraakbeen, verbonden met het borstbeen nabij de tepel. Vervolgens zullen de transversale thoracale spier en de interne intercostale spier worden geïdentificeerd. In totaal wordt 15 ml 0,25% bupivacaïne geïnjecteerd in het interfasciale vlak, tussen de transversus thoracale spier en de interne intercostale spier tussen het vierde en vijfde ribbenkraakbeen dat aansluit op het borstbeen. Pleurale neerwaartse verplaatsing zal worden gebruikt als een echografisch eindpunt.
Patiënten werden in rugligging geplaatst met de ipsilaterale arm geabduceerd en extern geroteerd. De infra-claviculaire en okselgebieden worden gereinigd met chloorhexidine. Het huidpunt van en zodra de structuren met echografie zijn geïdentificeerd, wordt de sonde onder het laterale derde deel van het sleutelbeen geplaatst. Nadat we de subclavia-slagader, de okselslagader en de okselader hebben gelokaliseerd, verplaatsen we de sonde distaal richting de oksel, totdat de grote borstspier is geïdentificeerd. We beginnen met het tellen van de ribben, vanaf de 1e rib onder de okselslagader en met behoud van de grote borstspieren. Serratus anterieure spierbedekking 2e, 3e, 4e rib, dit punt is de ingang naar de voorste oksellijn. We zullen een atraumatische naald gebruiken met verlenglijn en elektrode voor zenuwstimulator (Stimuplex D). We injecteren eerst 10 ml bupivacaïne 0,25% tussen de borstspieren en injecteren vervolgens 20 ml bupivacaïne 0,25%.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
totale morfineconsumptie
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
totale morfineconsumptie als intraveneus analgeticum
24 uur postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
hartslag
Tijdsspanne: op 0, 4, 8, 12, 16, 20 en 24 uur postoperatief
hartslag verandering
op 0, 4, 8, 12, 16, 20 en 24 uur postoperatief
eerste pijnstillende dosis
Tijdsspanne: op 0, 4, 8, 12, 16, 20 en 24 uur postoperatief
tijdstip van de eerste dosis analgetica
op 0, 4, 8, 12, 16, 20 en 24 uur postoperatief
gemiddelde bloeddruk
Tijdsspanne: op 0, 4, 8, 12, 16, 20 en 24 uur postoperatief
gemiddelde bloeddrukveranderingen
op 0, 4, 8, 12, 16, 20 en 24 uur postoperatief
visueel analoge schaal "VAS-score"
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
visueel analoge schaal als nul "Geen pijn" en 10 "maximale pijn"
24 uur postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 juli 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • AP2202-30104

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

tot publicatie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren