- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06371625
Bloqueio do nervo peitoral e transverso guiado pelos EUA versus bloqueio do nervo peitoral em MRM
Bloqueio do nervo torácico e peitoral guiado por ultrassom versus bloqueio do nervo peitoral na mastectomia radical modificada
Os bloqueios interfasciais têm pontuação superior às técnicas anestésicas regionais, como bloqueio do plano torácico transverso e bloqueio dos nervos peitorais (PECS), pois não apresentam risco de bloqueio simpático, disseminação intratecal ou epidural, o que pode levar à instabilidade hemodinâmica e internação hospitalar prolongada. O bloqueio do plano do músculo transverso torácico (TTP) é uma técnica de anestesia regional recentemente desenvolvida que fornece analgesia à parede torácica anterior. Descrito pela primeira vez por Ueshima et al. em 2015, o bloqueio TTP é um bloqueio nervoso de dose única que deposita anestésico local no plano do músculo transverso torácico entre os músculos intercostais internos e transversos torácicos. O bloqueio TTP tem como alvo os ramos anteriores dos nervos intercostais (T2-6).
Bloqueios do plano peitoral foram descritos recentemente. O bloqueio PECS envolve a deposição de anestésico local entre os planos musculares. Bloqueio PECS I, entre o peitoral maior e menor ao nível da terceira costela, e bloqueio PECS II, a droga é depositada entre o músculo peitoral menor e o músculo serrátil anterior.
O bloqueio dos nervos peitorais (PECS) proporciona analgesia da região mamária lateral, dos ramos intercostobraquiais e cutâneos laterais dos nervos intercostais (T2-T6), do nervo cutâneo medial do braço e antebraço e dos nervos torácico longo e toracodorsal. O bloqueio PECS modificado produz excelente analgesia e pode ser usado para fornecer anestesia balanceada.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Antecedentes e Justificativa:
O câncer de mama é uma das doenças malignas comuns entre as mulheres. A ressecção cirúrgica do tumor primário com dissecção axilar é uma das principais modalidades de tratamento do câncer de mama. A modalidade mais comum de anestesia é a anestesia geral com ou sem bloqueios regionais. Foi relatado que 40% das mulheres relatam dor moderada a intensa no pós-operatório imediato após cirurgia de câncer de mama. A dor aguda pós-cirúrgica leva ao atraso na alta da área de recuperação pós-operatória, prejudica as funções pulmonares e imunológicas, aumenta o risco de íleo, tromboembolismo, infarto do miocárdio e pode levar ao aumento do tempo de internação hospitalar.
É também um fator importante que leva ao desenvolvimento de dor pós-operatória crônica persistente em quase metade dos pacientes. Dor pós-operatória, estresse e uso de morfina têm sido elucidados como fatores responsáveis pelo aumento do risco de metástase. Portanto, o manejo eficaz da dor perioperatória em pacientes submetidas à cirurgia de mama é essencial. Os bloqueios regionais têm sido considerados uma das modalidades para controle eficaz da dor perioperatória. Eles têm um efeito poupador de opioides e permitem a mobilização precoce e a alta hospitalar precoce.
Os bloqueios interfasciais têm pontuação superior às técnicas anestésicas regionais, como bloqueio do plano torácico transverso e bloqueio dos nervos peitorais (PECS), pois não apresentam risco de bloqueio simpático, disseminação intratecal ou epidural, o que pode levar à instabilidade hemodinâmica e internação hospitalar prolongada. O bloqueio do plano do músculo transverso torácico (TTP) é uma técnica de anestesia regional recentemente desenvolvida que fornece analgesia à parede torácica anterior. Descrito pela primeira vez por Ueshima et al. em 2015, o bloqueio TTP é um bloqueio nervoso de dose única que deposita anestésico local no plano do músculo transverso torácico entre os músculos intercostais internos e transversos torácicos. O bloqueio TTP tem como alvo os ramos anteriores dos nervos intercostais (T2-6).
Bloqueios do plano peitoral foram descritos recentemente. O bloqueio PECS envolve a deposição de anestésico local entre os planos musculares. Bloqueio PECS I, entre o peitoral maior e menor ao nível da terceira costela, e bloqueio PECS II, a droga é depositada entre o músculo peitoral menor e o músculo serrátil anterior.
O bloqueio dos nervos peitorais (PECS) proporciona analgesia da região mamária lateral, dos ramos intercostobraquiais e cutâneos laterais dos nervos intercostais (T2-T6), do nervo cutâneo medial do braço e antebraço e dos nervos torácico longo e toracodorsal. O bloqueio PECS modificado produz excelente analgesia e pode ser usado para fornecer anestesia balanceada.
Metodologia de Estudo:
a) População do estudo:
Pacientes do sexo feminino de 20 a 60 anos submetidas à mastectomia radical modificada serão inscritas em nosso estudo. Eles serão randomizados em dois grupos comparáveis:
Grupo A (pacientes): Eles receberão bloqueio do plano torácico transverso guiado por ultrassom, bloqueio dos nervos peitorais (PECS) e anestesia geral.
Grupo B (pacientes): Receberá Bloqueio dos Nervos Peitorais (PECS) e Anestesia Geral.
Intervenções:
- Preparação do paciente:
Todos os pacientes incluídos serão submetidos ao seguinte: anamnese, exame físico, hemograma completo e perfil de coagulação. Eles serão informados sobre o procedimento e suas possíveis complicações. Finalmente, o consentimento por escrito será obtido. Eles serão alocados aleatoriamente em dois grupos usando números aleatórios gerados por computador.
Ambos os grupos receberão bloqueio dos nervos peitorais (PECS) e anestesia geral. Grupo (A) Terá além desta anestesia, Bloqueio Transverso do Plano Torácico.
- Procedimentos: Todos os pacientes serão mantidos em jejum durante a noite e serão pré-medicados com midazolam 2 mg e 500 ml de soluções de ringer com lactato serão infundidos 30 minutos antes da cirurgia e serão totalmente monitorados por ECG, pressão arterial e oximetria de pulso. Será utilizado o aparelho de ultrassom (Sonosite M-Turbo C 04TRGD) com sonda linear de 10-12 MHZ (HFL38).
Grupo (A): receberá bloqueio transverso do plano torácico com bupivacaína 0,25% 15ml em injeção única no mesmo lado no nível T4-T5 antes da indução da anestesia geral. O bloqueio será realizado sob precauções assépticas completas com agulha ecogênica de calibre 22 usando a mesma máquina de ultrassom e sonda de arranjo linear por um anestesista não envolvido na avaliação pré-operatória do paciente, manejo da anestesia e coleta de dados.
Grupo (B): Receberá Bloqueio dos Nervos Peitorais (PECS) e Anestesia Geral.
Bloqueio do Plano Torácico Transeversus (TTPB) [Grupo A]:
O bloqueio TTP será realizado em posição supina antes da anestesia geral. Primeiro, uma sonda linear alta do sistema de ultrassom será fixada no plano sagital ao esterno e contada de T2 próximo à clavícula até T5. Em seguida, a sonda linear será girada 90° e fixada entre a quarta e a quinta cartilagens costais, conectando-se ao esterno próximo ao mamilo. Em seguida, serão identificados o músculo transverso torácico e o músculo intercostal interno. Um total de 15 mL de bupivacaína a 0,25% será injetado no plano interfascial, entre o músculo transverso torácico e o músculo intercostal interno entre a quarta e a quinta cartilagens costais conectando-se ao esterno. O deslocamento pleural para baixo será usado como ponto final do ultrassom. Após a injeção, a propagação do anestésico local será confirmada pelo uso da sonda.
Bloqueio dos nervos peitorais (PECS) [ambos os grupos]:
Os pacientes serão posicionados em decúbito dorsal com o braço ipsilateral abduzido e girado externamente. As regiões infraclaviculares e axilares serão limpas com clorexidina. O ponto cutâneo de punção será infiltrado com lidocaína a 2% e uma vez identificadas as estruturas pela ultrassonografia, a sonda será posicionada sob o terço lateral da clavícula. Após localizar a artéria subclávia, a artéria axilar e a veia axilar, moveremos a sonda distalmente em direção à axila, até que o músculo peitoral maior seja identificado. Iniciaremos a contagem das costelas, a partir da 1ª costela abaixo da artéria axilar e mantendo os peitorais maiores como referência, avançaremos distal e lateralmente até atingir a borda lateral dos peitorais maiores. Músculo serrátil anterior cobre 2ª, 3ª, 4ª costela, sendo este ponto a entrada na linha axilar anterior utilizaremos agulha atraumática com linha extensora e eletrodo para estimulador de nervo (Stimuplex D). Usaremos abordagens de uma agulha em vez de duas. Injetaremos primeiro 10ml de bupivacaína a 0,25% entre os músculos peitorais e depois injetaremos 20ml de bupivacaína a 0,25% entre o músculo peitoral maior e o músculo serrátil. O bloqueio será realizado com o paciente totalmente acordado, seguido de anestesia geral.
Ambos os grupos receberão anestesia geral:
- Indução: propofol 1,5-2mg/kg, fentanil 1ug/kg e Atracúrio 0,5mg/kg.
- Intubação: Intubação Endotraqueal com tamanho adequado.
- Manutenção: Isoflurano, fentanil e Atracúrio (0,1-0,2 mg/kg), conforme Trem dos Quatro Monitoramento. Bolus adicionais de fentanil (0,3ug/kg) serão administrados para manter a pressão arterial média ou os valores de frequência cardíaca dentro de 30% dos sinais vitais basais quando o paciente entrou na sala de cirurgia. A frequência e a quantidade de fentanil serão documentadas.
- Monitoramento: SPO2, ECG, pressão arterial não invasiva (antes da indução, após a intubação traqueal, na incisão da pele e depois a cada 5 minutos).
- Fluidos de manutenção: ringer com lactato será administrado de acordo com a manutenção do gráfico de fluidos, déficit, terceiro espaço e produção de urina e perda de sangue.
Metodologia:
Idade, peso e duração da anestesia serão documentados. A FC em batimentos por minuto, a pressão arterial média (PAM) e as alterações do ECG serão monitoradas e registradas nos seguintes períodos: pré-operatório, após o bloqueio, após a indução da anestesia, na incisão da pele e, a seguir, a cada 5 min. até o final da cirurgia.
FC pós-operatória, pressão arterial média, alterações de ECG, saturação de oxigênio do ar ambiente, frequência respiratória, avaliação da dor usando pontuação VAS, tempo até a primeira solicitação de analgesia, quantidade e frequência de necessidade de opioides serão continuamente monitorados e registrados nos seguintes períodos: na admissão na SRPA, 1, 2, 4, 6, 12 e 24 horas após a cirurgia em repouso. O Grupo (B) receberá bloqueio dos nervos peitorais (PECS) e anestesia geral).
Tamanho da amostra:
O objetivo deste estudo é medir a escala de pontuação de dor pós-operatória (VAS) em 2 grupos de pacientes MRM (Grupo A (grupo experimental) receberá bloqueio do plano torácico transverso guiado por ultrassom, bloqueio dos nervos peitorais e anestesia geral, enquanto o Grupo B (grupo controle ) receberá bloqueio dos nervos peitorais e anestesia geral). Com base num estudo anterior de Ueshima e Otake (2017); a pontuação mediana da escala visual analógica (VAS) (em milímetros em repouso) às 12 horas de pós-operatório entre o grupo experimental (que recebeu bloqueio do plano torácico transverso guiado por ultrassom, bloqueio dos nervos peitorais e anestesia geral) foi de 14 mm e variou de (5-18 mm), enquanto a pontuação VAS mediana no mesmo momento entre o grupo controle (que recebeu bloqueio dos nervos peitorais e anestesia geral) foi de 30 mm e variou de (15-59 mm). Um tamanho total de amostra de 22 pacientes MRM (11 por grupo) será necessário para este estudo com erro tipo I (alfa) 5% e erro tipo II (Beta) 1%. Esta amostra será aumentada em 15% (para compensar o uso não paramétrico) para ser 26. Para permitir perdas esperadas de 25%, a amostra será aumentada para 34 pacientes MRM (17 em cada grupo). A estimativa do tamanho da amostra foi realizada pelo MedCalc Statistical Software versão 14.8.1.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cairo, Egito, 11796
- National cancer Insititute Cairo university
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Cairo, Egito, 11796
- National cancer Insititute
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Giza, Egito
- Ahmed Mohamed Soliman
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes do sexo feminino.
- tipo de cirurgia: MRM
- ASA I, II, III
- IMC >20 kg/m2 e <35 kg/m2
Critério de exclusão:
- IMC <20 kg/m2 e >35 kg/m2
- sensibilidade conhecida ou contra-indicação aos medicamentos usados
- história de distúrbios psicológicos.
- recusa do paciente
- gravidez
- contra-indicação para anestesia regional, por ex. sepse local, neuropatia periférica pré-existente e coagulopatia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Bloqueio do Plano Torácico Transeversus (TTPB) [Grupo A]:
bloqueio realizado em posição supina antes da anestesia geral.
A sonda linear do sistema de ultrassom será fixada no plano sagital ao esterno e contada de T2 próximo à clavícula até T5.
Em seguida, a sonda linear será girada 90° e fixada entre a quarta e a quinta cartilagens costais, conectando-se ao esterno próximo ao mamilo.
Em seguida, serão identificados o músculo transverso torácico e o músculo intercostal interno.
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O bloqueio TTP será realizado em posição supina antes da anestesia geral.
Primeiro, uma sonda linear alta do sistema de ultrassom será fixada no plano sagital ao esterno e contada de T2 próximo à clavícula até T5.
Em seguida, a sonda linear será girada 90° e fixada entre a quarta e a quinta cartilagens costais, conectando-se ao esterno próximo ao mamilo.
Em seguida, serão identificados o músculo transverso torácico e o músculo intercostal interno.
Um total de 15 mL de bupivacaína a 0,25% será injetado no plano interfascial, entre o músculo transverso torácico e o músculo intercostal interno entre a quarta e a quinta cartilagens costais conectando-se ao esterno.
O deslocamento pleural para baixo será usado como ponto final do ultrassom.
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Comparador Ativo: Bloqueio dos nervos peitorais (PECS) [ambos os grupos]:
Posicionado em decúbito dorsal com o braço ipsilateral abduzido e rodado externamente.
As regiões infraclaviculares e axilares serão limpas com clorexidina.
A sonda será posicionada sob o terço lateral da clavícula.
Após localizar a artéria subclávia, a artéria axilar e a veia axilar, moveremos a sonda distalmente em direção à axila, até que o músculo peitoral maior seja identificado.
Iniciaremos a contagem das costelas, a partir da 1ª costela abaixo da artéria axilar e mantendo os peitorais maiores como referência, avançaremos distal e lateralmente até atingir a borda lateral dos peitorais maiores.
Músculo serrátil anterior cobre 2ª, 3ª, 4ª costela, sendo este ponto a entrada na linha axilar anterior utilizaremos agulha atraumática com linha extensora e eletrodo para estimulador de nervo (Stimuplex D).
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O bloqueio TTP será realizado em posição supina antes da anestesia geral.
Primeiro, uma sonda linear alta do sistema de ultrassom será fixada no plano sagital ao esterno e contada de T2 próximo à clavícula até T5.
Em seguida, a sonda linear será girada 90° e fixada entre a quarta e a quinta cartilagens costais, conectando-se ao esterno próximo ao mamilo.
Em seguida, serão identificados o músculo transverso torácico e o músculo intercostal interno.
Um total de 15 mL de bupivacaína a 0,25% será injetado no plano interfascial, entre o músculo transverso torácico e o músculo intercostal interno entre a quarta e a quinta cartilagens costais conectando-se ao esterno.
O deslocamento pleural para baixo será usado como ponto final do ultrassom.
Pacientes posicionados em decúbito dorsal com o braço ipsilateral abduzido e girado externamente.
As regiões infraclaviculares e axilares serão limpas com clorexidina.
No ponto cutâneo e uma vez identificadas as estruturas ao ultrassom, a sonda será posicionada sob o terço lateral da clavícula.
Após localizar a artéria subclávia, a artéria axilar e a veia axilar, moveremos a sonda distalmente em direção à axila, até que o músculo peitoral maior seja identificado.
Começaremos a contar as costelas, a partir da 1ª costela abaixo da artéria axilar e mantendo os peitorais maiores.
Músculo serrátil anterior cobre 2ª, 3ª, 4ª costela, sendo este ponto a entrada na linha axilar anterior utilizaremos agulha atraumática com linha extensora e eletrodo para estimulador de nervo (Stimuplex D).
Injetaremos primeiro 10ml de bupivacaína a 0,25% entre os músculos peitorais e depois injetaremos 20ml de bupivacaína a 0,25%.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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consumo total de morfina
Prazo: 24 horas de pós-operatório
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consumo total de morfina como analgésico iv
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24 horas de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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frequência cardíaca
Prazo: às 0, 4, 8, 12, 16, 20 e 24 horas de pós-operatório
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alteração da frequência cardíaca
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às 0, 4, 8, 12, 16, 20 e 24 horas de pós-operatório
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primeira dose analgésica
Prazo: às 0, 4, 8, 12, 16, 20 e 24 horas de pós-operatório
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momento da primeira dose analgésica
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às 0, 4, 8, 12, 16, 20 e 24 horas de pós-operatório
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pressão arterial média
Prazo: às 0, 4, 8, 12, 16, 20 e 24 horas de pós-operatório
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significa alterações na pressão arterial
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às 0, 4, 8, 12, 16, 20 e 24 horas de pós-operatório
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escala visual analógica "pontuação VAS"
Prazo: 24 horas de pós-operatório
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escala visual analógica como zero “Sem dor” e 10 “dor máxima”
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24 horas de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- AP2202-30104
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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