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심장 전기 신호 전파 매핑의 두 가지 방법으로 얻은 심실 빈맥 절제 결과 비교: 무작위 임상 시험에서 "심부" 매핑과 "활성화" 매핑

2026년 3월 24일 업데이트: Dr. Paolo Della Bella, IRCCS Ospedale San Raffaele

기질 기반 DEEP 매핑과 활성화 매핑 비교: 전향적 무작위 다기관 연구

기질 기반 DEEP 매핑과 활성화 매핑은 심실성 빈맥(VT) 절제에 사용되는 두 가지 주요 기술입니다. 두 매핑 전략 간의 적용 범위, 절차 전략의 결과, 장기 결과를 비교하는 의학 과학 문헌에는 충분히 신뢰할 수 있는 데이터가 없습니다. 이 무작위 임상 시험은 심실성 빈맥 재발을 줄이기 위해 활성화 매핑이 DEEP 매핑보다 우수한지 여부를 테스트하는 것을 목표로 합니다.

연구의 주요 결과는 VT 재발을 예방하기 위한 유도 카테터 절제에 있어서 기질 기반 DEEP 매핑과 활성화 매핑의 6개월 및 12개월째 심실성 빈맥의 무재발 생존율로서의 효능을 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

222

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 이탈리아
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, 이탈리아, 20132
        • 모병
        • San Raffaele Hospital
        • 연락하다:
          • Paolo Della Bella, MD
        • 연락하다:
          • Andrea Radinovic, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • ICD가 이식된 환자(모든 브랜드)
  • 이전 MI, 심근염, 부정맥성 우심실 이형성증, 심근염, 부정맥 유발성 우심실 이형성증 등의 질병 원인에 대해 EnSite 3D 매핑 시스템이 지원하는 심실성 빈맥 절제술 적응증이 있는 환자
  • 이전에 VT 카테터 절제술을 받은 환자
  • 연령: 18세 이상.
  • 참가자는 임상시험 참여에 대해 사전 동의를 제공할 의지와 능력이 있으며 프로토콜 및 사전 동의 양식에 설명된 평가를 존중할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 항응고제에 대한 금기 사항.
  • 혈전의 존재.
  • 승모판 또는 대동맥 인공 판막의 존재.
  • 최근(<3개월) 심근경색, 불안정 협심증 또는 관상동맥 우회술.
  • 가역적 병리로 인한 심실성 빈맥.
  • 조사관에 따르면 기대 수명은 1년 미만입니다.
  • 절제/진단 카테터 사용 또는 심장 카테터 삽입에 대한 금기 사항
  • 임상시험 기간 동안 임신, 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성 참가자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 1
기판 기반 DEEP 매핑
절차: 딥 매핑

기질 기반 DEEP 매핑은 동율동(SR)에서 VT의 부정맥 유발 기질을 식별하는 것을 목표로 합니다. SR의 표준화된 VT 매핑 및 절제 절차는 후기 전위(LP) 폐지를 목표로 하여 다기관 환경에서 VT 재발을 줄이는 데 효과적인 것으로 입증되었습니다. 추가 자극(감소 유발 전위; DEEP)으로 우심실(RV) 조율 중에 유발된 감소적 행동을 나타내는 LP 및 LAVA가 있는 영역은 비감소적을 표시하는 영역보다 더 정확하게 VT의 시작 및 이완기 경로 영역과 동일 위치에 있습니다. LP.

매핑 및 절제 절차를 위한 장치 사용:

FlexAbility/Tactiflex/TactiCath 절제 카테터 센서 활성화(Abbott, MN), 고밀도 그리드 매핑 카테터(GMC, Advisor HD 그리드 매핑 카테터 센서 활성화, Abbott, MN)
실험적: 그룹 2
VT 활성화 매핑
절차: 활성화 매핑

VT 활성화 매핑은 재진입 회로의 위치를 ​​파악할 수 있으며 확장기 경로 협부는 재진입에 필요한 요소를 제거할 수 있기 때문에 가능한 경우 절제에 바람직한 대상입니다. 실제로, 전체 확장기 경로의 활성화 매핑은 기질 변형에 비해 VT 재발로부터 더 높은 자유도와 관련이 있습니다

매핑 및 절제 절차를 위한 장치 사용:

FlexAbility/Tactiflex/TactiCath 절제 카테터 센서 활성화(Abbott, MN), 고밀도 그리드 매핑 카테터(GMC, Advisor HD 그리드 매핑 카테터 센서 활성화, Abbott, MN)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
VT 재발 없는 생존율
기간: 시술 후 12개월 후
VT 재발을 방지하기 위해 카테터 절제 유도 시 기질 기반 DEEP 매핑과 활성화 매핑의 효능을 비교합니다.
시술 후 12개월 후
절차적 타당성
기간: 인덱스 절차 중
매핑 전략을 달성할 수 있었던 환자의 비율과 실패 이유.
인덱스 절차 중

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
절차 데이터.
기간: 인덱스 절차 중
시술 시간(분)
인덱스 절차 중
혈역학적 VT 내성
기간: 인덱스 절차 중
시술 중 혈역학적 보상부전. (동맥 혈압 <80mmHg)
인덱스 절차 중
임상 후속 데이터.
기간: 시술 후 12개월 후
  • 후속 조치 시 ICD 충격 횟수
  • VT 재발/심부전으로 인한 후속 입원 비율
  • 심장 사망.
시술 후 12개월 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

IRCCS Ospedale San Raffaele

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 6월 13일

기본 완료 (추정된)

2027년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 16일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 24일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DEEP-VT

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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