Vergelijking van de resultaten van ventriculaire tachycardie-ablatie verkregen met twee methoden voor het in kaart brengen van elektrische signaalvoortplanting van het hart: 'diepe' versus 'activatie'-in kaart brengen in een gerandomiseerde klinische studie
Substraatgebaseerde DEEP Mapping versus Activation Mapping: een prospectieve gerandomiseerde multicenterstudie
Substraatgebaseerde DEEP mapping en activatie mapping zijn de twee belangrijkste technieken die worden gebruikt voor ventriculaire tachycardie (VT) ablatie. Er zijn geen voldoende betrouwbare gegevens in de medisch-wetenschappelijke literatuur die de mate van toepasbaarheid, de resultaten van de procedurestrategie en de langetermijnresultaten tussen de twee mappingstrategieën vergelijken. Dit gerandomiseerde klinische onderzoek heeft tot doel te testen of activatiemapping superieur is aan DEEP-mapping om herhaling van ventriculaire tachycardie te verminderen.
De primaire uitkomst van het onderzoek is het vergelijken van de werkzaamheid als een recidiefvrij overlevingspercentage van ventriculaire tachycardie, na 6 en 12 maanden, van substraatgebaseerde DEEP-mapping versus activatie-mapping bij geleidende katheterablatie om herhaling van VT te voorkomen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Andrea Radinovic, MD
- Telefoonnummer: +390226436316
- E-mail: radinovic.andrea@hsr.it
Studie Contact Back-up
- Naam: Anna Montagna, PhD
- Telefoonnummer: +390226437489
- E-mail: montagna.anna@hsr.it
Studie Locaties
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italië, 20132
- Werving
- San Raffaele Hospital
-
Contact:
- Paolo Della Bella, MD
-
Contact:
- Andrea Radinovic, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een geïmplanteerde ICD (alle merken)
- Patiënten met de indicatie ventriculaire tachycardie-ablatieprocedure, ondersteund door het EnSite 3D-mappingsysteem, voor de volgende etiologieën van de ziekte: eerder MI, myocarditis, aritmogene rechter-/linkerventrikeldysplasie
- Patiënt die eerder een VT-katheterablatie heeft ondergaan
- Leeftijd: 18 jaar of ouder.
- Een deelnemer is bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek en is beschikbaar om de in het protocol en het geïnformeerde toestemmingsformulier beschreven beoordelingen te respecteren.
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicatie voor anticoagulantia.
- Aanwezigheid van trombi.
- Aanwezigheid van een mitralis- of aortaklepprothese.
- Recent (<3 maanden) myocardinfarct, onstabiele angina of coronaire bypass.
- Ventriculaire tachycardie veroorzaakt door reversibele pathologie.
- Levensverwachting < 1 jaar, aldus de onderzoeker.
- Contra-indicaties voor het gebruik van ablatie-/diagnostische katheters of voor hartkatheterisatie
- Vrouwelijke deelnemer die zwanger is, borstvoeding geeft of een zwangerschap plant tijdens de proef.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: groep 1
Substraatgebaseerde DEEP Mapping
|
De op substraten gebaseerde DEEP Mapping heeft tot doel het aritmogene substraat van VT in sinusritme (SR) te identificeren. Een gestandaardiseerde VT-mapping- en ablatieprocedure bij SR is effectief gebleken bij het verminderen van VT-recidieven in een multicenteromgeving door zich te richten op late potentiële (LP) afschaffing. Regio's met LP's en LAVA's die afnemend gedrag vertoonden dat werd opgeroepen tijdens rechtsventriculaire (RV) stimulatie met extra stimuli (decrement-evoked potentiaal; DEEP), nauwkeuriger gecolokaliseerd met de regio's van de initiatie- en diastolische route van de VT dan die gebieden die niet-afnemend zijn LP's. Apparaatgebruik voor mapping- en ablatieprocedure: FlexAbility/Tactiflex/TactiCath-ablatiekathetersensor ingeschakeld (Abbott, MN), katheter voor rastermapping met hoge dichtheid (GMC; Advisor HD Grid Mapping-kathetersensor ingeschakeld, Abbott, MN) |
|
Experimenteel: groep 2
VT-activeringstoewijzing
|
VT Activation Mapping kan terugkeercircuits lokaliseren, en de landengte van het diastolische pad is indien mogelijk het wenselijke doelwit voor ablatie, omdat het de elementen kan elimineren die nodig zijn voor terugkeer. In feite wordt het in kaart brengen van de activatie van de gehele diastolische route geassocieerd met een grotere vrijheid van VT-recidieven vergeleken met substraatmodificatie Apparaatgebruik voor mapping- en ablatieprocedure: FlexAbility/Tactiflex/TactiCath-ablatiekathetersensor ingeschakeld (Abbott, MN), katheter voor rastermapping met hoge dichtheid (GMC; Advisor HD Grid Mapping-kathetersensor ingeschakeld, Abbott, MN) |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
VT-recidiefvrij overlevingspercentage
Tijdsspanne: na 12 maanden na de procedure
|
Vergelijk de werkzaamheid van substraatgebaseerde DEEP-mapping versus activatie-mapping bij het begeleiden van katheterablatie om herhaling van VT te voorkomen
|
na 12 maanden na de procedure
|
|
Procedurele haalbaarheid
Tijdsspanne: Tijdens de indexprocedure
|
Percentage patiënten bij wie de mappingstrategie haalbaar was en redenen voor falen.
|
Tijdens de indexprocedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procedurele gegevens.
Tijdsspanne: Tijdens de indexprocedure
|
Procedureduur (minuten)
|
Tijdens de indexprocedure
|
|
Hemodynamische VT-tolerantie
Tijdsspanne: Tijdens de indexprocedure
|
Hemodynamische decompensatie tijdens de procedure.
(Arteriële bloeddruk <80 mmHg)
|
Tijdens de indexprocedure
|
|
Klinische vervolggegevens.
Tijdsspanne: na 12 maanden na de procedure
|
|
na 12 maanden na de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Porta-Sanchez A, Jackson N, Lukac P, Kristiansen SB, Nielsen JM, Gizurarson S, Masse S, Labos C, Viswanathan K, King B, Ha ACT, Downar E, Nanthakumar K. Multicenter Study of Ischemic Ventricular Tachycardia Ablation With Decrement-Evoked Potential (DEEP) Mapping With Extra Stimulus. JACC Clin Electrophysiol. 2018 Mar;4(3):307-315. doi: 10.1016/j.jacep.2017.12.005. Epub 2018 Feb 3.
- Jackson N, Gizurarson S, Viswanathan K, King B, Masse S, Kusha M, Porta-Sanchez A, Jacob JR, Khan F, Das M, Ha AC, Pashaei A, Vigmond E, Downar E, Nanthakumar K. Decrement Evoked Potential Mapping: Basis of a Mechanistic Strategy for Ventricular Tachycardia Ablation. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2015 Dec;8(6):1433-42. doi: 10.1161/CIRCEP.115.003083. Epub 2015 Oct 19.
- Hadjis A, Frontera A, Limite LR, Bisceglia C, Bognoni L, Foppoli L, Lipartiti F, Paglino G, Radinovic A, Tsitsinakis G, Calore F, Della Bella P. Complete Electroanatomic Imaging of the Diastolic Pathway Is Associated With Improved Freedom From Ventricular Tachycardia Recurrence. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2020 Sep;13(9):e008651. doi: 10.1161/CIRCEP.120.008651. Epub 2020 Jul 28.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DEEP-VT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .