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Vergleich der Ergebnisse der ventrikulären Tachykardie-Ablation, die mit zwei Methoden der kardialen elektrischen Signalausbreitungskartierung erzielt wurden: „Tiefen“- vs. „Aktivierungs“-Kartierung in einer randomisierten klinischen Studie

24. März 2026 aktualisiert von: Dr. Paolo Della Bella, IRCCS Ospedale San Raffaele

Substratbasiertes DEEP-Mapping versus Aktivierungskartierung: Eine prospektive randomisierte multizentrische Studie

Substratbasiertes DEEP-Mapping und Aktivierungskartierung sind die beiden Haupttechniken für die Ablation ventrikulärer Tachykardie (VT). In der medizinisch-wissenschaftlichen Literatur liegen keine ausreichend verlässlichen Daten vor, die den Umfang der Anwendbarkeit, die Ergebnisse der Verfahrensstrategie und die langfristigen Ergebnisse zwischen den beiden Kartierungsstrategien vergleichen. Ziel dieser randomisierten klinischen Studie ist es zu testen, ob die Aktivierungskartierung der DEEP-Kartierung überlegen ist, um das Wiederauftreten ventrikulärer Tachykardie zu reduzieren.

Das primäre Ergebnis der Studie ist der Vergleich der Wirksamkeit als rezidivfreie Überlebensrate ventrikulärer Tachykardie nach 6 und 12 Monaten durch substratbasiertes DEEP-Mapping mit Aktivierungskartierung bei der Führung der Katheterablation zur Verhinderung eines VT-Rezidivs.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

222

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20132
        • Rekrutierung
        • San Raffaele Hospital
        • Kontakt:
          • Paolo Della Bella, MD
        • Kontakt:
          • Andrea Radinovic, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einem implantierten ICD (alle Marken)
  • Patienten mit der Indikation einer ventrikulären Tachykardie-Ablation, unterstützt durch das EnSite 3D-Kartierungssystem, für die folgenden Krankheitsursachen: früherer MI, Myokarditis, arrhythmogene rechts-/linksventrikuläre Dysplasie
  • Patient, bei dem zuvor eine VT-Katheterablation durchgeführt wurde
  • Alter: 18 Jahre oder älter.
  • Ein Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben und ist bereit, die im Protokoll und im Einverständnisformular beschriebenen Bewertungen zu respektieren.

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für Antikoagulanzien.
  • Vorhandensein von Thromben.
  • Vorhandensein einer Mitral- oder Aortenklappenprothese.
  • Kürzlicher (<3 Monate) Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris oder Bypass der Koronararterien.
  • Ventrikuläre Tachykardie, verursacht durch eine reversible Pathologie.
  • Lebenserwartung < 1 Jahr, laut Ermittler.
  • Kontraindikationen für die Verwendung von Ablations-/Diagnoskathetern oder für die Herzkatheterisierung
  • Weibliche Teilnehmerin, die im Verlauf der Studie schwanger ist, stillt oder eine Schwangerschaft plant.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1
Substratbasiertes DEEP Mapping
Verfahren: DEEP-Mapping

Das substratbasierte DEEP Mapping zielt darauf ab, das arrhythmogene Substrat der VT im Sinusrhythmus (SR) zu identifizieren. Ein standardisiertes VT-Kartierungs- und Ablationsverfahren bei SR hat sich bei der Reduzierung von VT-Rezidiven in einem multizentrischen Umfeld als wirksam erwiesen, indem es auf die Abschaffung des Late Potential (LP) abzielt. Regionen mit LPs und LAVAs, die ein dekrementelles Verhalten zeigten, das während der rechtsventrikulären (RV) Stimulation mit zusätzlichen Reizen hervorgerufen wurde (dekrementiertes Potenzial; DEEP), kolokalisierten genauer mit den Regionen der Initiierung und des diastolischen Pfads der VT als die Bereiche, die kein dekrementelles Verhalten zeigten LPs.

Geräteverwendung für Kartierungs- und Ablationsverfahren:

FlexAbility/Tactiflex/TactiCath Ablationskatheter-Sensor aktiviert (Abbott, MN), High-Density-Grid-Mapping-Katheter (GMC; Advisor HD Grid Mapping-Katheter-Sensor aktiviert, Abbott, MN)
Experimental: Gruppe 2
VT-Aktivierungszuordnung
Verfahren: Aktivierungszuordnung

Die VT-Aktivierungskartierung kann Wiedereintrittskreisläufe lokalisieren, und der Isthmus des diastolischen Weges ist nach Möglichkeit das gewünschte Ziel für die Ablation, da dadurch die für den Wiedereintritt erforderlichen Elemente eliminiert werden können. Tatsächlich ist die Aktivierungskartierung des gesamten diastolischen Signalwegs im Vergleich zur Substratmodifikation mit einer höheren Freiheit von VT-Rezidiven verbunden

Geräteverwendung für Kartierungs- und Ablationsverfahren:

FlexAbility/Tactiflex/TactiCath Ablationskatheter-Sensor aktiviert (Abbott, MN), High-Density-Grid-Mapping-Katheter (GMC; Advisor HD Grid Mapping-Katheter-Sensor aktiviert, Abbott, MN)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VT-rezidivfreie Überlebensrate
Zeitfenster: nach 12 Monaten nach dem Eingriff
Vergleichen Sie die Wirksamkeit des substratbasierten DEEP-Mappings mit dem Aktivierungs-Mapping bei der Führung der Katheterablation, um VT-Rezidive zu verhindern
nach 12 Monaten nach dem Eingriff
Verfahrenstechnische Machbarkeit
Zeitfenster: Während des Indexvorgangs
Prozentsatz der Patienten, bei denen die Mapping-Strategie durchführbar war, und Gründe für das Scheitern.
Während des Indexvorgangs

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verfahrensdaten.
Zeitfenster: Während des Indexvorgangs
Verfahrensdauer (Minuten)
Während des Indexvorgangs
Hämodynamische VT-Toleranz
Zeitfenster: Während des Indexvorgangs
Hämodynamische Dekompensation während des Eingriffs. (Arterieller Blutdruck <80 mmHg)
Während des Indexvorgangs
Klinische Follow-up-Daten.
Zeitfenster: nach 12 Monaten nach dem Eingriff
  • Anzahl der ICD-Schocks bei der Nachuntersuchung
  • Rate nachfolgender Krankenhausaufenthalte wegen VT-Rezidiven/HF
  • Herzsterblichkeit.
nach 12 Monaten nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IRCCS Ospedale San Raffaele

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DEEP-VT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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