Vergleich der Ergebnisse der ventrikulären Tachykardie-Ablation, die mit zwei Methoden der kardialen elektrischen Signalausbreitungskartierung erzielt wurden: „Tiefen“- vs. „Aktivierungs“-Kartierung in einer randomisierten klinischen Studie
Substratbasiertes DEEP-Mapping versus Aktivierungskartierung: Eine prospektive randomisierte multizentrische Studie
Substratbasiertes DEEP-Mapping und Aktivierungskartierung sind die beiden Haupttechniken für die Ablation ventrikulärer Tachykardie (VT). In der medizinisch-wissenschaftlichen Literatur liegen keine ausreichend verlässlichen Daten vor, die den Umfang der Anwendbarkeit, die Ergebnisse der Verfahrensstrategie und die langfristigen Ergebnisse zwischen den beiden Kartierungsstrategien vergleichen. Ziel dieser randomisierten klinischen Studie ist es zu testen, ob die Aktivierungskartierung der DEEP-Kartierung überlegen ist, um das Wiederauftreten ventrikulärer Tachykardie zu reduzieren.
Das primäre Ergebnis der Studie ist der Vergleich der Wirksamkeit als rezidivfreie Überlebensrate ventrikulärer Tachykardie nach 6 und 12 Monaten durch substratbasiertes DEEP-Mapping mit Aktivierungskartierung bei der Führung der Katheterablation zur Verhinderung eines VT-Rezidivs.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Andrea Radinovic, MD
- Telefonnummer: +390226436316
- E-Mail: radinovic.andrea@hsr.it
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Anna Montagna, PhD
- Telefonnummer: +390226437489
- E-Mail: montagna.anna@hsr.it
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit einem implantierten ICD (alle Marken)
- Patienten mit der Indikation einer ventrikulären Tachykardie-Ablation, unterstützt durch das EnSite 3D-Kartierungssystem, für die folgenden Krankheitsursachen: früherer MI, Myokarditis, arrhythmogene rechts-/linksventrikuläre Dysplasie
- Patient, bei dem zuvor eine VT-Katheterablation durchgeführt wurde
- Alter: 18 Jahre oder älter.
- Ein Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben und ist bereit, die im Protokoll und im Einverständnisformular beschriebenen Bewertungen zu respektieren.
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikation für Antikoagulanzien.
- Vorhandensein von Thromben.
- Vorhandensein einer Mitral- oder Aortenklappenprothese.
- Kürzlicher (<3 Monate) Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris oder Bypass der Koronararterien.
- Ventrikuläre Tachykardie, verursacht durch eine reversible Pathologie.
- Lebenserwartung < 1 Jahr, laut Ermittler.
- Kontraindikationen für die Verwendung von Ablations-/Diagnoskathetern oder für die Herzkatheterisierung
- Weibliche Teilnehmerin, die im Verlauf der Studie schwanger ist, stillt oder eine Schwangerschaft plant.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gruppe 1
Substratbasiertes DEEP Mapping
|
Das substratbasierte DEEP Mapping zielt darauf ab, das arrhythmogene Substrat der VT im Sinusrhythmus (SR) zu identifizieren. Ein standardisiertes VT-Mapping- und Ablationsverfahren bei SR hat sich bei der Reduzierung von VT-Rezidiven in einem multizentrischen Umfeld als wirksam erwiesen, indem es auf die Abschaffung des späten Potenzials (LP) abzielt (1). Regionen mit LPs und LAVAs, die dekrementelles Verhalten zeigten, das während der rechtsventrikulären (RV) Stimulation mit zusätzlichen Reizen hervorgerufen wurde (dekrementiertes Potenzial; DEEP), kolokalisierten genauer mit den Regionen der Initiierung und des diastolischen Pfads der VT als die Bereiche, die kein dekrementelles Verhalten zeigten LPs Geräteverwendung für Kartierungs- und Ablationsverfahren: FlexAbility/Tactiflex/TactiCath Ablationskatheter-Sensor aktiviert (Abbott, MN), High-Density-Grid-Mapping-Katheter (GMC; Advisor HD Grid Mapping-Katheter-Sensor aktiviert, Abbott, MN) |
|
Experimental: Gruppe 2
VT-Aktivierungszuordnung
|
Die VT-Aktivierungskartierung kann Wiedereintrittskreisläufe lokalisieren, und der Isthmus des diastolischen Weges ist nach Möglichkeit das gewünschte Ziel für die Ablation, da dadurch die für den Wiedereintritt erforderlichen Elemente eliminiert werden können. Tatsächlich ist die Aktivierungskartierung des gesamten diastolischen Signalwegs im Vergleich zur Substratmodifikation mit einer höheren Freiheit von VT-Rezidiven verbunden. Geräteverwendung für Kartierungs- und Ablationsverfahren: FlexAbility/Tactiflex/TactiCath Ablationskatheter-Sensor aktiviert (Abbott, MN), High-Density-Grid-Mapping-Katheter (GMC; Advisor HD Grid Mapping-Katheter-Sensor aktiviert, Abbott, MN) |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleichen Sie die Wirksamkeit des substratbasierten DEEP-Mappings mit dem Aktivierungs-Mapping bei der Führung der Katheterablation, um VT-Rezidive zu verhindern
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
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Der primäre Endpunkt dieser Studie ist die Rate des erneuten Auftretens einer ventrikulären Tachykardie innerhalb von 12 Monaten nach der Katheterablation bei ICD-Patienten, die sich dem substratbasierten DEEP-Mapping-Verfahren unterziehen, im Vergleich zu ICD-Patienten, die sich dem Aktivierungs-Mapping-Verfahren unterziehen
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6 und 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Porta-Sanchez A, Jackson N, Lukac P, Kristiansen SB, Nielsen JM, Gizurarson S, Masse S, Labos C, Viswanathan K, King B, Ha ACT, Downar E, Nanthakumar K. Multicenter Study of Ischemic Ventricular Tachycardia Ablation With Decrement-Evoked Potential (DEEP) Mapping With Extra Stimulus. JACC Clin Electrophysiol. 2018 Mar;4(3):307-315. doi: 10.1016/j.jacep.2017.12.005. Epub 2018 Feb 3.
- Jackson N, Gizurarson S, Viswanathan K, King B, Masse S, Kusha M, Porta-Sanchez A, Jacob JR, Khan F, Das M, Ha AC, Pashaei A, Vigmond E, Downar E, Nanthakumar K. Decrement Evoked Potential Mapping: Basis of a Mechanistic Strategy for Ventricular Tachycardia Ablation. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2015 Dec;8(6):1433-42. doi: 10.1161/CIRCEP.115.003083. Epub 2015 Oct 19.
- Hadjis A, Frontera A, Limite LR, Bisceglia C, Bognoni L, Foppoli L, Lipartiti F, Paglino G, Radinovic A, Tsitsinakis G, Calore F, Della Bella P. Complete Electroanatomic Imaging of the Diastolic Pathway Is Associated With Improved Freedom From Ventricular Tachycardia Recurrence. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2020 Sep;13(9):e008651. doi: 10.1161/CIRCEP.120.008651. Epub 2020 Jul 28.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DEEP-VT
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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