- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06371729
Comparación de los resultados de la ablación de taquicardia ventricular obtenidos con dos métodos de mapeo de propagación de señales eléctricas cardíacas: mapeo "profundo" versus "activación" en un ensayo clínico aleatorizado
Mapeo PROFUNDO basado en sustrato versus mapeo de activación: un estudio multicéntrico prospectivo aleatorizado
El mapeo DEEP basado en sustrato y el mapeo de activación son las dos técnicas principales utilizadas para la ablación de taquicardia ventricular (TV). No hay datos suficientemente confiables en la literatura científica médica que comparen el grado de aplicabilidad, los resultados de la estrategia del procedimiento y los resultados a largo plazo entre las dos estrategias de mapeo. Este ensayo clínico aleatorizado tiene como objetivo probar si el mapeo de activación es superior al mapeo DEEP para reducir la recurrencia de taquicardia ventricular.
El resultado principal del estudio es comparar la eficacia como tasa de supervivencia libre de recurrencia de la taquicardia ventricular, a los 6 y 12 meses, del mapeo DEEP basado en sustrato versus el mapeo de activación en la ablación con catéter guía para prevenir la recurrencia de TV.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Andrea Radinovic, MD
- Número de teléfono: +390226436316
- Correo electrónico: radinovic.andrea@hsr.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Anna Montagna, PhD
- Número de teléfono: +390226437489
- Correo electrónico: montagna.anna@hsr.it
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con un DAI implantado (todas las marcas)
- Pacientes con indicación de procedimiento de ablación de taquicardia ventricular, respaldado por el sistema de mapeo 3D EnSite, para las siguientes etiologías de enfermedades: IM previo, miocarditis, displasia arritmogénica ventricular derecha/izquierda
- Paciente que se sometió a una ablación previa con catéter de TV
- Edad: 18 años o más.
- Un participante está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para participar en el ensayo y está disponible para respetar las evaluaciones descritas en el protocolo y el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Contraindicación de anticoagulantes.
- Presencia de trombos.
- Presencia de prótesis valvular mitral o aórtica.
- Infarto de miocardio reciente (<3 meses), angina inestable o derivación de la arteria coronaria.
- Taquicardia ventricular causada por patología reversible.
- Esperanza de vida < 1 año, según el investigador.
- Contraindicaciones para el uso de catéteres de ablación/diagnóstico o para cateterismo cardíaco
- Participante femenina que esté embarazada, amamantando o planeando un embarazo durante el transcurso del ensayo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: grupo 1
Mapeo PROFUNDO basado en sustrato
|
El mapeo DEEP basado en sustrato tiene como objetivo identificar el sustrato arritmogénico de la TV en ritmo sinusal (SR). Se ha demostrado que un procedimiento estandarizado de mapeo y ablación de TV en SR es eficaz para reducir las recurrencias de TV en un entorno multicéntrico al apuntar a la abolición del potencial tardío (LP) (1). Regiones con LP y LAVA que mostraron un comportamiento decremental evocado durante la estimulación del ventrículo derecho (VD) con estímulos adicionales (potencial evocado de decremento; DEEP), colocalizadas con las regiones de la vía de iniciación y diastólica de la TV con mayor precisión que aquellas áreas que no muestran un comportamiento decremental. LP Uso del dispositivo para mapeo y procedimiento de ablación: Sensor de catéter de ablación FlexAbility/Tactiflex/TactiCath habilitado (Abbott, MN), catéter de mapeo de rejilla de alta densidad (GMC; sensor de catéter de mapeo de rejilla Advisor HD habilitado, Abbott, MN) |
Experimental: Grupo 2
Mapeo de activación VT
|
El mapeo de activación de VT puede localizar los circuitos de reentrada, y el istmo de la vía diastólica es el objetivo deseable para la ablación cuando sea posible porque puede eliminar los elementos necesarios para la reentrada. De hecho, el mapeo de activación de toda la vía diastólica se asocia con una mayor ausencia de recurrencias de TV en comparación con la modificación del sustrato. Uso del dispositivo para mapeo y procedimiento de ablación: Sensor de catéter de ablación FlexAbility/Tactiflex/TactiCath habilitado (Abbott, MN), catéter de mapeo de rejilla de alta densidad (GMC; sensor de catéter de mapeo de rejilla Advisor HD habilitado, Abbott, MN) |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Compare la eficacia del mapeo DEEP basado en sustrato versus el mapeo de activación para guiar la ablación con catéter para prevenir las recurrencias de TV
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
|
El criterio de valoración principal de este estudio es la tasa de recurrencia de taquicardia ventricular dentro de los 12 meses posteriores a la ablación con catéter en pacientes con DAI sometidos al procedimiento de mapeo DEEP basado en sustrato en comparación con pacientes con DAI sometidos al procedimiento de mapeo de activación.
|
6 y 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Porta-Sanchez A, Jackson N, Lukac P, Kristiansen SB, Nielsen JM, Gizurarson S, Masse S, Labos C, Viswanathan K, King B, Ha ACT, Downar E, Nanthakumar K. Multicenter Study of Ischemic Ventricular Tachycardia Ablation With Decrement-Evoked Potential (DEEP) Mapping With Extra Stimulus. JACC Clin Electrophysiol. 2018 Mar;4(3):307-315. doi: 10.1016/j.jacep.2017.12.005. Epub 2018 Feb 3.
- Jackson N, Gizurarson S, Viswanathan K, King B, Masse S, Kusha M, Porta-Sanchez A, Jacob JR, Khan F, Das M, Ha AC, Pashaei A, Vigmond E, Downar E, Nanthakumar K. Decrement Evoked Potential Mapping: Basis of a Mechanistic Strategy for Ventricular Tachycardia Ablation. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2015 Dec;8(6):1433-42. doi: 10.1161/CIRCEP.115.003083. Epub 2015 Oct 19.
- Hadjis A, Frontera A, Limite LR, Bisceglia C, Bognoni L, Foppoli L, Lipartiti F, Paglino G, Radinovic A, Tsitsinakis G, Calore F, Della Bella P. Complete Electroanatomic Imaging of the Diastolic Pathway Is Associated With Improved Freedom From Ventricular Tachycardia Recurrence. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2020 Sep;13(9):e008651. doi: 10.1161/CIRCEP.120.008651. Epub 2020 Jul 28.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DEEP-VT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Taquicardia ventricular
-
University Hospital DubravaDesconocidoDisfunción ventricular derecha | Disfunción Ventricular Izquierda | Insuficiencia biventricularCroacia
-
Jewish General HospitalAún no reclutandoDisfunción ventricular derecha | Disfunción Ventricular Izquierda | Calidad de recuperaciónCanadá
-
University of ChicagoReclutamientoInsuficiencia cardiaca | Disfunción ventricular derecha | Insuficiencia ventricular derechaEstados Unidos
-
University Hospital, MontpellierTerminadoDisfunción ventricular derecha | Arritmia ventricularFrancia
-
Azienda Ospedaliera OO.RR. S. Giovanni di Dio e...ReclutamientoDisfunción ventricular derechaItalia
-
University of GiessenGerman Research FoundationDesconocidoDisfunción ventricular derechaAlemania
-
NHS National Waiting Times Centre BoardNHS Greater Glasgow and Clyde; University of Glasgow; Royal London HospitalAún no reclutandoDisfunción ventricular derechaReino Unido
-
University of MinnesotaReclutamiento
-
Berlin Heart, IncDesconocidoDisfunción ventricular | Disfunción Ventricular Izquierda | Disfunción Ventricular DerechaEstados Unidos
-
Thomas Jefferson UniversityReclutamiento
Ensayos clínicos sobre Mapeo profundo
-
University of MinnesotaReclutamiento
-
BrainswayAún no reclutandoTrastorno depresivo mayorEstados Unidos
-
Sheba Medical CenterElMindA Ltd; BrainswayDesconocido
-
BeerYaakov Mental Health CenterWeizmann Institute of ScienceDesconocido
-
BrainswayAún no reclutandoDesorden obsesivo compulsivo
-
Centre for Addiction and Mental HealthCanadian Institutes of Health Research (CIHR); BrainswayTerminadoTrastorno depresivo mayorCanadá
-
Peking Union Medical College HospitalReclutamientoCáncer de mama | Tecnología de monitoreo de superficie óptica | Radioterapia de segmento grandePorcelana
-
Shalvata Mental Health CenterDesconocido
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisTerminado
-
Rhythm AI LtdBiosense Webster, Inc.Retirado