Comparación de los resultados de la ablación de taquicardia ventricular obtenidos con dos métodos de mapeo de propagación de señales eléctricas cardíacas: mapeo "profundo" versus "activación" en un ensayo clínico aleatorizado
Mapeo PROFUNDO basado en sustrato versus mapeo de activación: un estudio multicéntrico prospectivo aleatorizado
El mapeo DEEP basado en sustrato y el mapeo de activación son las dos técnicas principales utilizadas para la ablación de taquicardia ventricular (TV). No hay datos suficientemente confiables en la literatura científica médica que comparen el grado de aplicabilidad, los resultados de la estrategia del procedimiento y los resultados a largo plazo entre las dos estrategias de mapeo. Este ensayo clínico aleatorizado tiene como objetivo probar si el mapeo de activación es superior al mapeo DEEP para reducir la recurrencia de taquicardia ventricular.
El resultado principal del estudio es comparar la eficacia como tasa de supervivencia libre de recurrencia de la taquicardia ventricular, a los 6 y 12 meses, del mapeo DEEP basado en sustrato versus el mapeo de activación en la ablación con catéter guía para prevenir la recurrencia de TV.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Andrea Radinovic, MD
- Número de teléfono: +390226436316
- Correo electrónico: radinovic.andrea@hsr.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Anna Montagna, PhD
- Número de teléfono: +390226437489
- Correo electrónico: montagna.anna@hsr.it
Ubicaciones de estudio
-
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Lombardy
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Milan, Lombardy, Italia, 20132
- Reclutamiento
- San Raffaele Hospital
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Contacto:
- Paolo Della Bella, MD
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Contacto:
- Andrea Radinovic, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con un DAI implantado (todas las marcas)
- Pacientes con indicación de procedimiento de ablación de taquicardia ventricular, respaldado por el sistema de mapeo 3D EnSite, para las siguientes etiologías de enfermedades: IM previo, miocarditis, displasia arritmogénica ventricular derecha/izquierda
- Paciente que se sometió a una ablación previa con catéter de TV
- Edad: 18 años o más.
- Un participante está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para participar en el ensayo y está disponible para respetar las evaluaciones descritas en el protocolo y el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Contraindicación de anticoagulantes.
- Presencia de trombos.
- Presencia de prótesis valvular mitral o aórtica.
- Infarto de miocardio reciente (<3 meses), angina inestable o derivación de la arteria coronaria.
- Taquicardia ventricular causada por patología reversible.
- Esperanza de vida < 1 año, según el investigador.
- Contraindicaciones para el uso de catéteres de ablación/diagnóstico o para cateterismo cardíaco
- Participante femenina que esté embarazada, amamantando o planeando un embarazo durante el transcurso del ensayo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo 1
Mapeo PROFUNDO basado en sustrato
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El mapeo DEEP basado en sustrato tiene como objetivo identificar el sustrato arritmogénico de la TV en ritmo sinusal (SR). Se ha demostrado que un procedimiento estandarizado de mapeo y ablación de TV en RS es eficaz para reducir las recurrencias de TV en un entorno multicéntrico al apuntar a la abolición del potencial tardío (LP). Regiones con LP y LAVA que mostraron un comportamiento decremental evocado durante la estimulación del ventrículo derecho (VD) con estímulos adicionales (potencial evocado de decremento; DEEP), colocalizadas con las regiones de la vía de iniciación y diastólica del VT con mayor precisión que aquellas áreas que no muestran un comportamiento decremental. LP. Uso del dispositivo para mapeo y procedimiento de ablación: Sensor de catéter de ablación FlexAbility/Tactiflex/TactiCath habilitado (Abbott, MN), catéter de mapeo de rejilla de alta densidad (GMC; sensor de catéter de mapeo de rejilla Advisor HD habilitado, Abbott, MN) |
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Experimental: Grupo 2
Mapeo de activación VT
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El mapeo de activación de VT puede localizar los circuitos de reentrada, y el istmo de la vía diastólica es el objetivo deseable para la ablación cuando sea posible porque puede eliminar los elementos necesarios para la reentrada. De hecho, el mapeo de activación de toda la vía diastólica se asocia con una mayor ausencia de recurrencias de TV en comparación con la modificación del sustrato. Uso del dispositivo para mapeo y procedimiento de ablación: Sensor de catéter de ablación FlexAbility/Tactiflex/TactiCath habilitado (Abbott, MN), catéter de mapeo de rejilla de alta densidad (GMC; sensor de catéter de mapeo de rejilla Advisor HD habilitado, Abbott, MN) |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de supervivencia libre de recurrencia de TV
Periodo de tiempo: después de 12 meses del procedimiento
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Compare la eficacia del mapeo DEEP basado en sustrato versus el mapeo de activación para guiar la ablación con catéter para prevenir las recurrencias de TV
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después de 12 meses del procedimiento
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Viabilidad procesal
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de índice
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Porcentaje de pacientes en los que la estrategia de mapeo fue realizable y motivos del fracaso.
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Durante el procedimiento de índice
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Datos procesales.
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de índice
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Duración del procedimiento (minutos)
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Durante el procedimiento de índice
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Tolerancia hemodinámica a la TV
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de índice
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Descompensación hemodinámica durante el procedimiento.
(Presión arterial <80 mmHg)
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Durante el procedimiento de índice
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Datos de seguimiento clínico.
Periodo de tiempo: después de 12 meses del procedimiento
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después de 12 meses del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Porta-Sanchez A, Jackson N, Lukac P, Kristiansen SB, Nielsen JM, Gizurarson S, Masse S, Labos C, Viswanathan K, King B, Ha ACT, Downar E, Nanthakumar K. Multicenter Study of Ischemic Ventricular Tachycardia Ablation With Decrement-Evoked Potential (DEEP) Mapping With Extra Stimulus. JACC Clin Electrophysiol. 2018 Mar;4(3):307-315. doi: 10.1016/j.jacep.2017.12.005. Epub 2018 Feb 3.
- Jackson N, Gizurarson S, Viswanathan K, King B, Masse S, Kusha M, Porta-Sanchez A, Jacob JR, Khan F, Das M, Ha AC, Pashaei A, Vigmond E, Downar E, Nanthakumar K. Decrement Evoked Potential Mapping: Basis of a Mechanistic Strategy for Ventricular Tachycardia Ablation. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2015 Dec;8(6):1433-42. doi: 10.1161/CIRCEP.115.003083. Epub 2015 Oct 19.
- Hadjis A, Frontera A, Limite LR, Bisceglia C, Bognoni L, Foppoli L, Lipartiti F, Paglino G, Radinovic A, Tsitsinakis G, Calore F, Della Bella P. Complete Electroanatomic Imaging of the Diastolic Pathway Is Associated With Improved Freedom From Ventricular Tachycardia Recurrence. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2020 Sep;13(9):e008651. doi: 10.1161/CIRCEP.120.008651. Epub 2020 Jul 28.
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Finalización primaria (Estimado)
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