Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение результатов абляции желудочковой тахикардии, полученных с помощью двух методов картирования распространения сердечного электрического сигнала: «глубокое» и «активационное» картирование в рандомизированном клиническом исследовании

24 марта 2026 г. обновлено: Dr. Paolo Della Bella, IRCCS Ospedale San Raffaele

ГЛУБОКОЕ картирование на основе субстрата и картирование активации: проспективное рандомизированное многоцентровое исследование

Картирование DEEP на основе субстрата и картирование активации являются двумя основными методами, используемыми для абляции желудочковой тахикардии (ЖТ). В медицинской научной литературе нет достаточно надежных данных, сравнивающих степень применимости, результаты стратегии процедуры и долгосрочные результаты между двумя стратегиями картирования. Это рандомизированное клиническое исследование направлено на то, чтобы проверить, превосходит ли картирование активации картирование DEEP в уменьшении рецидивов желудочковой тахикардии.

Основным результатом исследования является сравнение эффективности картирования DEEP на основе субстрата и картирования активации при проведении катетерной абляции для предотвращения рецидива ЖТ в плане безрецидивной выживаемости при желудочковой тахикардии через 6 и 12 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

222

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Andrea Radinovic, MD
  • Номер телефона: +390226436316
  • Электронная почта: radinovic.andrea@hsr.it

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Anna Montagna, PhD
  • Номер телефона: +390226437489
  • Электронная почта: montagna.anna@hsr.it

Места учебы

  • Италия
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Италия, 20132
        • Рекрутинг
        • San Raffaele Hospital
        • Контакт:
          • Paolo Della Bella, MD
        • Контакт:
          • Andrea Radinovic, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с имплантированным ИКД (все марки)
  • Пациенты с показаниями к процедуре абляции желудочковой тахикардии, поддерживаемой системой 3D-картирования EnSite, по следующей этиологии заболеваний: перенесенный ИМ, миокардит, аритмогенная дисплазия правого/левого желудочка.
  • Пациент, перенесший ранее катетерную абляцию ЖТ.
  • Возраст: 18 лет и более.
  • Участник желает и может дать информированное согласие на участие в исследовании и готов соблюдать оценки, описанные в протоколе и форме информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Противопоказания к антикоагулянтам.
  • Наличие тромбов.
  • Наличие протеза митрального или аортального клапана.
  • Недавний (менее 3 месяцев) инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия или аортокоронарное шунтирование.
  • Желудочковая тахикардия, обусловленная обратимой патологией.
  • Ожидаемая продолжительность жизни < 1 года, по данным исследователя.
  • Противопоказания к использованию абляционных/диагностических катетеров или катетеризации сердца.
  • Участница женского пола, которая беременна, кормит грудью или планирует беременность во время исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: группа 1
ГЛУБОКОЕ картографирование на основе подложки
Процедура: ГЛУБОКОЕ картографирование

Целью картирования DEEP на основе субстрата является выявление аритмогенного субстрата ЖТ при синусовом ритме (СР). Стандартизированная процедура картирования и абляции ЖТ при СР доказала свою эффективность в снижении рецидивов ЖТ в многоцентровых условиях за счет устранения позднего потенциала (ПП). Области с LP и LAVA, которые демонстрировали декрементное поведение, вызванное во время стимуляции правого желудочка (ПЖ) с дополнительными стимулами (потенциал, вызванный декрементом; DEEP), колокализовались с областями инициации и диастолического пути ЖТ более точно, чем те области, отображающие недекрементный пластинки.

Использование устройства для картирования и процедуры абляции:

FlexAbility/Tactiflex/TactiCath абляционный катетер с включенным датчиком (Эбботт, Миннесота), катетер с высокой плотностью картирования сетки (GMC; Advisor HD с активированным датчиком катетера с сеткой картирования, Эбботт, Миннесота)
Экспериментальный: группа 2
Сопоставление активации VT
Процедура: Сопоставление активации

Картирование активации ЖТ может локализовать цепи повторного входа, а перешеек диастолического пути является желательной целью для абляции, когда это возможно, поскольку он может устранить элементы, необходимые для повторного входа. Фактически, картирование активации всего диастолического пути связано с большей свободой от рецидивов ЖТ по сравнению с модификацией субстрата.

Использование устройства для картирования и процедуры абляции:

FlexAbility/Tactiflex/TactiCath абляционный катетер с включенным датчиком (Эбботт, Миннесота), катетер с высокой плотностью картирования сетки (GMC; Advisor HD с активированным датчиком катетера с сеткой картирования, Эбботт, Миннесота)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безрецидивная выживаемость ЖТ
Временное ограничение: через 12 месяцев после процедуры
Сравните эффективность картирования DEEP на основе субстрата и картирования активации при проведении катетерной абляции для предотвращения рецидивов ЖТ.
через 12 месяцев после процедуры
Процессуальная осуществимость
Временное ограничение: Во время процедуры индексации
Процент пациентов, у которых стратегия картирования была достижима, и причины неудачи.
Во время процедуры индексации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процессуальные данные.
Временное ограничение: Во время процедуры индексации
Длительность процедуры (минуты)
Во время процедуры индексации
Гемодинамическая толерантность ЖТ
Временное ограничение: Во время процедуры индексации
Гемодинамическая декомпенсация во время процедуры. (Артериальное давление <80 мм рт. ст.)
Во время процедуры индексации
Данные клинического наблюдения.
Временное ограничение: через 12 месяцев после процедуры
  • Количество разрядов ИКД при последующем наблюдении
  • Частота последующих госпитализаций по поводу рецидива ЖТ/СН
  • Сердечная смертность.
через 12 месяцев после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

IRCCS Ospedale San Raffaele

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 июня 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DEEP-VT

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться