Kammiotakykardian ablaation tulosten vertailu kahdella sydämen sähköisen signaalin leviämisen kartoitusmenetelmällä: "syvä" vs. "aktivointi" -kartoitus satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa
Substraattipohjainen DEEP-kartoitus vs. aktivointikartoitus: Tuleva satunnaistettu monikeskustutkimus
Substraattipohjainen DEEP-kartoitus ja aktivaatiokartoitus ovat kaksi pääasiallista kammiotakykardian (VT) ablaatiossa käytettävää tekniikkaa. Lääketieteellisessä tieteellisessä kirjallisuudessa ei ole riittävän luotettavaa dataa, jossa verrattaisiin soveltuvuuden laajuutta, toimenpidestrategian tuloksia ja pitkän aikavälin tuloksia kahden kartoitusstrategian välillä. Tämän satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on testata, onko aktivaatiokartoitus parempi kuin DEEP-kartoitus, mikä vähentää kammiotakykardian uusiutumista.
Tutkimuksen ensisijainen tulos on verrata kammiotakykardian uusiutumisesta vapaana eloonjäämisasteena 6 ja 12 kuukauden kohdalla substraattipohjaisen DEEP-kartoituksen ja aktivaatiokartoituksen tehokkuutta ohjattaessa katetriablaatiota VT:n uusiutumisen estämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Andrea Radinovic, MD
- Puhelinnumero: +390226436316
- Sähköposti: radinovic.andrea@hsr.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Anna Montagna, PhD
- Puhelinnumero: +390226437489
- Sähköposti: montagna.anna@hsr.it
Opiskelupaikat
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italia, 20132
- Rekrytointi
- San Raffaele Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Paolo Della Bella, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Andrea Radinovic, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on istutettu ICD (kaikki merkit)
- Potilaat, joilla on EnSite 3D -kartoitusjärjestelmän tukema kammiotakykardia-ablaatiohoitoaihe seuraavien tautien etiologioissa: aiempi sydäninfarkti, sydänlihastulehdus, arytmogeeninen oikean/vasemman kammion dysplasia
- Potilas, jolle tehtiin edellinen VT-katetriablaatio
- Ikä: 18 vuotta tai enemmän.
- Osallistuja on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle ja on käytettävissä noudattamaan tutkimussuunnitelmassa ja tietoon perustuvassa suostumuslomakkeessa kuvattuja arvioita.
Poissulkemiskriteerit:
- Vasta-aihe antikoagulanteille.
- Trombien esiintyminen.
- Mitraal- tai aorttaproteesiläpän läsnäolo.
- Äskettäinen (< 3 kuukautta) sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris tai sepelvaltimon ohitus.
- Reversiibelin patologian aiheuttama kammiotakykardia.
- Elinajanodote tutkijan mukaan < 1 vuosi.
- Vasta-aiheet ablaatio/diagnostisten katetrien tai sydämen katetroinnille
- Naispuolinen osallistuja, joka on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta kokeen aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ryhmä 1
Substraattipohjainen DEEP-kartoitus
|
Substraattipohjaisen DEEP-kartoituksen tavoitteena on tunnistaa VT:n arytmogeeninen substraatti sinusrytmissä (SR). Standardoitu VT-kartoitus ja -ablaatiomenettely SR:ssä on osoittautunut tehokkaaksi vähentämään VT:n uusiutumista monikeskusympäristössä kohdentamalla myöhäisen potentiaalin (LP) poistamiseen. Alueet, joissa LP:t ja LAVA:t osoittivat alentavaa käyttäytymistä, joka on herätetty oikean kammion (RV) tahdistuksessa lisäärsykkeillä (dekrementin aiheuttama potentiaali; DEEP), jotka olivat kolokalisoituneet VT:n aloitus- ja diastolisen reitin alueiden kanssa tarkemmin kuin alueet, joilla ei ole dekrementaalista toimintaa. LP:t. Laitteen käyttö kartoitukseen ja ablaatiomenettelyyn: FlexAbility/Tactiflex/TactiCath Ablation Cateter Sensor Enabled (Abbott, MN), suuritiheyksinen ruudukkokartoituskatetri (GMC; Advisor HD Grid Mapping Cateter Sensor Enabled, Abbott, MN) |
|
Kokeellinen: ryhmä 2
VT-aktivointikartoitus
|
VT-aktivointikartoitus voi lokalisoida paluupiirejä, ja diastolisen reitin kannas on haluttu kohde ablaatiolle, kun se on mahdollista, koska se voi eliminoida palaamiseen tarvittavat elementit. Itse asiassa koko diastolisen reitin aktivaatiokartoitus liittyy suurempaan vapauteen VT:n uusiutumisesta substraatin modifioimiseen verrattuna Laitteen käyttö kartoitukseen ja ablaatiomenettelyyn: FlexAbility/Tactiflex/TactiCath Ablation Cateter Sensor Enabled (Abbott, MN), suuritiheyksinen ruudukkokartoituskatetri (GMC; Advisor HD Grid Mapping Cateter Sensor Enabled, Abbott, MN) |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VT:n uusiutumisvapaa eloonjäämisprosentti
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
Vertaa substraattipohjaisen DEEP-kartoituksen ja aktivointikartoituksen tehokkuutta ohjaavassa katetrin ablaatiossa VT:n uusiutumisen estämiseksi
|
12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
|
Menettelyllinen toteutettavuus
Aikaikkuna: Indeksiprosessin aikana
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla kartoitusstrategia oli saavutettavissa, ja epäonnistumisen syyt.
|
Indeksiprosessin aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Menettelytiedot.
Aikaikkuna: Indeksiprosessin aikana
|
Toimenpiteen kesto (minuutteja)
|
Indeksiprosessin aikana
|
|
Hemodynaaminen VT-toleranssi
Aikaikkuna: Indeksiprosessin aikana
|
Hemodynaaminen dekompensaatio toimenpiteen aikana.
(Valtimoverenpaine <80 mmHg)
|
Indeksiprosessin aikana
|
|
Kliiniset seurantatiedot.
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
|
12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Porta-Sanchez A, Jackson N, Lukac P, Kristiansen SB, Nielsen JM, Gizurarson S, Masse S, Labos C, Viswanathan K, King B, Ha ACT, Downar E, Nanthakumar K. Multicenter Study of Ischemic Ventricular Tachycardia Ablation With Decrement-Evoked Potential (DEEP) Mapping With Extra Stimulus. JACC Clin Electrophysiol. 2018 Mar;4(3):307-315. doi: 10.1016/j.jacep.2017.12.005. Epub 2018 Feb 3.
- Jackson N, Gizurarson S, Viswanathan K, King B, Masse S, Kusha M, Porta-Sanchez A, Jacob JR, Khan F, Das M, Ha AC, Pashaei A, Vigmond E, Downar E, Nanthakumar K. Decrement Evoked Potential Mapping: Basis of a Mechanistic Strategy for Ventricular Tachycardia Ablation. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2015 Dec;8(6):1433-42. doi: 10.1161/CIRCEP.115.003083. Epub 2015 Oct 19.
- Hadjis A, Frontera A, Limite LR, Bisceglia C, Bognoni L, Foppoli L, Lipartiti F, Paglino G, Radinovic A, Tsitsinakis G, Calore F, Della Bella P. Complete Electroanatomic Imaging of the Diastolic Pathway Is Associated With Improved Freedom From Ventricular Tachycardia Recurrence. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2020 Sep;13(9):e008651. doi: 10.1161/CIRCEP.120.008651. Epub 2020 Jul 28.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DEEP-VT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .