Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av resultat av ventrikulär takykardi-ablation erhållen med två metoder för kartläggning av elektriska hjärtsignaler: kartläggning av "djup" vs. "aktivering" i en randomiserad klinisk prövning

17 april 2024 uppdaterad av: Andrea Radinovic, IRCCS Ospedale San Raffaele

Substratbaserad DEEP Mapping Versus Activation Mapping: A Prospective Randomized Multicenter Study

Substratbaserad DEEP-kartläggning och aktiveringskartläggning är de två huvudsakliga teknikerna som används för ventrikulär takykardi (VT) ablation. Det finns inga tillräckligt tillförlitliga data i den medicinska vetenskapliga litteraturen som jämför omfattningen av tillämpbarhet, resultaten av förfarandestrategin och de långsiktiga resultaten mellan de två kartläggningsstrategierna. Denna randomiserade kliniska prövning syftar till att testa om aktiveringskartläggning är överlägsen DEEP-kartläggning för att minska återkommande kammartakykardi.

Det primära resultatet av studien är att jämföra effekten som en återfallsfri överlevnadsfrekvens av ventrikulär takykardi, vid 6 och 12 månader, av substratbaserad DEEP-kartläggning kontra aktiveringskartläggning vid vägledande kateterablation för att förhindra återfall av VT.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

222

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en implanterad ICD (alla märken)
  • Patienter med indikationen ventrikulär takykardi ablationsprocedur, med stöd av EnSite 3D-kartläggningssystem, för följande sjukdomsetiologier: tidigare hjärtinfarkt, myokardit, arytmogen höger/vänster ventrikulär dysplasi
  • Patient som genomgick en tidigare VT-kateterablation
  • Ålder: 18 år eller mer.
  • En deltagare är villig och kan ge informerat samtycke för deltagande i försöket och är tillgänglig för att respektera de bedömningar som beskrivs i protokollet och formuläret för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikation mot antikoagulantia.
  • Förekomst av tromber.
  • Förekomst av Mitral- eller aortaprotesklaff.
  • Nyligen (<3 månader) hjärtinfarkt, instabil angina eller kransartärbypass.
  • Ventrikulär takykardi orsakad av reversibel patologi.
  • Förväntad livslängd < 1 år, enligt utredaren.
  • Kontraindikationer för användning av ablation/diagnostikateter eller till hjärtkateterisering
  • Kvinnlig deltagare som är gravid, ammar eller planerar graviditet under försökets gång.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: grupp 1
Substratbaserad DEEP Mapping
Procedur: DJUP kartläggning

Den substratbaserade DEEP Mapping syftar till att identifiera det arytmogena substratet för VT i sinusrytm (SR). En standardiserad VT-kartläggning och ablationsprocedur i SR har visat sig vara effektiv för att minska VT-recidiv i en multicentermiljö genom att rikta in sig på sen potentiell (LP)-avskaffande (1). Regioner med LP:er och LAVA:er som uppvisade dekrementellt beteende framkallat under högerkammarstimulering (RV) med extra stimuli (dekrementframkallad potential; DEEP), kolokaliserade med regionerna för initieringen och den diastoliska vägen av VT mer exakt än de områden som visar icke-dekrementell LP-skivor

Enhetens användning för kartläggning och ablationsprocedurer:

FlexAbility/Tactiflex/TactiCath ablationskatetersensor aktiverad (Abbott, MN), högdensitets rutmappningskateter (GMC; Advisor HD Grid Mapping Catheter Sensor Enabled, Abbott, MN)
Experimentell: grupp 2
VT Activation Mapping
Procedur: Aktiveringskartläggning

VT Activation Mapping kan lokalisera reentry-kretsar, och diastoliska pathway isthmus är det önskvärda målet för ablation när det är möjligt eftersom det kan eliminera de element som krävs för reentry. Faktum är att aktiveringskartläggning av hela den diastoliska vägen är associerad med högre frihet från VT-recidiv jämfört med substratmodifiering.

Enhetens användning för kartläggning och ablationsprocedurer:

FlexAbility/Tactiflex/TactiCath ablationskatetersensor aktiverad (Abbott, MN), högdensitets rutmappningskateter (GMC; Advisor HD Grid Mapping Catheter Sensor Enabled, Abbott, MN)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämför effektiviteten av substratbaserad DEEP-kartläggning kontra aktiveringskartläggning vid vägledande kateterablation för att förhindra VT-recidiv
Tidsram: 6 och 12 månader
Det primära effektmåttet för denna studie är frekvensen av återkommande ventrikulär takykardi inom 12 månader efter kateterablation hos ICD-patienter som genomgår den substratbaserade DEEP-kartläggningsproceduren jämfört med ICD-patienter som genomgår Activation Mapping-proceduren
6 och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

IRCCS Ospedale San Raffaele

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juli 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2024

Första postat (Faktisk)

17 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DEEP-VT

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på DJUP kartläggning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera