Porównanie wyników ablacji częstoskurczu komorowego uzyskanych dwiema metodami mapowania propagacji sygnału elektrycznego serca: mapowanie „głębokie” i „aktywacyjne” w randomizowanym badaniu klinicznym
Mapowanie DEEP oparte na podłożu a mapowanie aktywacji: prospektywne, randomizowane badanie wieloośrodkowe
Mapowanie DEEP oparte na podłożu i mapowanie aktywacji to dwie główne techniki stosowane w ablacji częstoskurczu komorowego (VT). W medycznej literaturze naukowej nie ma wystarczająco wiarygodnych danych porównujących zakres zastosowania, wyniki strategii postępowania i długoterminowe wyniki obu strategii mapowania. Celem tego randomizowanego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy mapowanie aktywacyjne jest skuteczniejsze od mapowania DEEP w ograniczaniu nawrotów częstoskurczu komorowego.
Głównym wynikiem badania jest porównanie skuteczności mapowania DEEP opartego na substracie w zakresie wskaźnika przeżycia bez nawrotów częstoskurczu komorowego po 6 i 12 miesiącach z mapowaniem aktywacyjnym w ablacji cewnika prowadzącego w celu zapobiegania nawrotom VT.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Andrea Radinovic, MD
- Numer telefonu: +390226436316
- E-mail: radinovic.andrea@hsr.it
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Anna Montagna, PhD
- Numer telefonu: +390226437489
- E-mail: montagna.anna@hsr.it
Lokalizacje studiów
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Włochy, 20132
- Rekrutacyjny
- San Raffaele Hospital
-
Kontakt:
- Paolo Della Bella, MD
-
Kontakt:
- Andrea Radinovic, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z wszczepionym ICD (wszystkie marki)
- Pacjenci ze wskazaniem do zabiegu ablacji częstoskurczu komorowego, wspartego systemem mapowania EnSite 3D, w przypadku następujących etiologii choroby: przebyty zawał mięśnia sercowego, zapalenie mięśnia sercowego, arytmogenna dysplazja prawej/lewej komory
- Pacjent, który przeszedł wcześniej ablację cewnika VT
- Wiek: 18 lat lub więcej.
- Uczestnik wyraża chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu oraz jest gotowy przestrzegać ocen opisanych w protokole i formularzu świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do stosowania leków przeciwzakrzepowych.
- Obecność skrzeplin.
- Obecność protezy zastawki mitralnej lub aortalnej.
- Niedawny (<3 miesięcy) zawał mięśnia sercowego, niestabilna dławica piersiowa lub bajpas tętnicy wieńcowej.
- Częstoskurcz komorowy spowodowany odwracalną patologią.
- Według badacza średnia długość życia wynosi < 1 rok.
- Przeciwwskazania do stosowania cewników ablacyjnych/diagnostycznych lub do cewnikowania serca
- Uczestniczka, która jest w ciąży, karmi piersią lub planuje ciążę w trakcie badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1
Mapowanie DEEP oparte na podłożu
|
Mapowanie DEEP oparte na podłożu ma na celu identyfikację arytmogennego podłoża częstoskurczu komorowego w rytmie zatokowym (SR). Udowodniono, że standaryzowane mapowanie i ablacja VT u pacjentów z SR jest skuteczne w ograniczaniu nawrotów VT w warunkach wieloośrodkowych poprzez ukierunkowanie na eliminację późnego potencjału (LP). Regiony z LP i LAVA, które wykazywały zachowanie malejące wywołane podczas stymulacji prawej komory (RV) dodatkowymi bodźcami (potencjał wywołany dekrementacją; DEEP), kolokalizowane z obszarami inicjacji i ścieżki rozkurczowej częstoskurczu komorowego dokładniej niż obszary wykazujące brak ubytku Płyty LP. Zastosowanie urządzenia do mapowania i zabiegu ablacji: Włączony czujnik cewnika ablacyjnego FlexAbility/Tactiflex/TactiCath (Abbott, MN), cewnik mapujący siatkę o dużej gęstości (GMC; włączony czujnik cewnika mapującego siatkę Advisor HD, Abbott, MN) |
|
Eksperymentalny: grupa 2
Mapowanie aktywacji VT
|
Mapowanie aktywacji VT może zlokalizować obwody ponownego wejścia, a przesmyk drogi rozkurczowej jest pożądanym celem ablacji, jeśli to możliwe, ponieważ może wyeliminować elementy wymagane do ponownego wejścia. W rzeczywistości mapowanie aktywacji całego szlaku rozkurczowego wiąże się z większą eliminacją nawrotów VT w porównaniu z modyfikacją substratu Zastosowanie urządzenia do mapowania i zabiegu ablacji: Włączony czujnik cewnika ablacyjnego FlexAbility/Tactiflex/TactiCath (Abbott, MN), cewnik mapujący siatkę o dużej gęstości (GMC; włączony czujnik cewnika mapującego siatkę Advisor HD, Abbott, MN) |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek przeżycia bez nawrotów VT
Ramy czasowe: po 12 miesiącach od zabiegu
|
Porównanie skuteczności mapowania DEEP opartego na podłożu z mapowaniem aktywacji w prowadzeniu ablacji cewnika w celu zapobiegania nawrotom VT
|
po 12 miesiącach od zabiegu
|
|
Wykonalność proceduralna
Ramy czasowe: Podczas procedury indeksowania
|
Odsetek pacjentów, u których strategia mapowania była możliwa do osiągnięcia i przyczyny niepowodzenia.
|
Podczas procedury indeksowania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dane proceduralne.
Ramy czasowe: Podczas procedury indeksowania
|
Czas trwania zabiegu (minuty)
|
Podczas procedury indeksowania
|
|
Tolerancja hemodynamiczna VT
Ramy czasowe: Podczas procedury indeksowania
|
Dekompensacja hemodynamiczna podczas zabiegu.
(Ciśnienie tętnicze <80 mmHg)
|
Podczas procedury indeksowania
|
|
Dane kliniczne z obserwacji.
Ramy czasowe: po 12 miesiącach od zabiegu
|
|
po 12 miesiącach od zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Porta-Sanchez A, Jackson N, Lukac P, Kristiansen SB, Nielsen JM, Gizurarson S, Masse S, Labos C, Viswanathan K, King B, Ha ACT, Downar E, Nanthakumar K. Multicenter Study of Ischemic Ventricular Tachycardia Ablation With Decrement-Evoked Potential (DEEP) Mapping With Extra Stimulus. JACC Clin Electrophysiol. 2018 Mar;4(3):307-315. doi: 10.1016/j.jacep.2017.12.005. Epub 2018 Feb 3.
- Jackson N, Gizurarson S, Viswanathan K, King B, Masse S, Kusha M, Porta-Sanchez A, Jacob JR, Khan F, Das M, Ha AC, Pashaei A, Vigmond E, Downar E, Nanthakumar K. Decrement Evoked Potential Mapping: Basis of a Mechanistic Strategy for Ventricular Tachycardia Ablation. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2015 Dec;8(6):1433-42. doi: 10.1161/CIRCEP.115.003083. Epub 2015 Oct 19.
- Hadjis A, Frontera A, Limite LR, Bisceglia C, Bognoni L, Foppoli L, Lipartiti F, Paglino G, Radinovic A, Tsitsinakis G, Calore F, Della Bella P. Complete Electroanatomic Imaging of the Diastolic Pathway Is Associated With Improved Freedom From Ventricular Tachycardia Recurrence. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2020 Sep;13(9):e008651. doi: 10.1161/CIRCEP.120.008651. Epub 2020 Jul 28.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DEEP-VT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .