Comparação dos resultados da ablação de taquicardia ventricular obtidos com dois métodos de mapeamento de propagação de sinal elétrico cardíaco: mapeamento "profundo" vs. "ativação" em um ensaio clínico randomizado
Mapeamento DEEP baseado em substrato versus mapeamento de ativação: um estudo prospectivo multicêntrico randomizado
O mapeamento DEEP baseado em substrato e o mapeamento de ativação são as duas principais técnicas utilizadas para ablação de taquicardia ventricular (TV). Não existem dados suficientemente fiáveis na literatura científica médica que comparem a extensão da aplicabilidade, os resultados da estratégia do procedimento e os resultados a longo prazo entre as duas estratégias de mapeamento. Este ensaio clínico randomizado tem como objetivo testar se o mapeamento de ativação é superior ao mapeamento DEEP para reduzir a recorrência da taquicardia ventricular.
O resultado primário do estudo é comparar a eficácia como taxa de sobrevivência livre de recorrência de taquicardia ventricular, aos 6 e 12 meses, do mapeamento DEEP baseado em substrato versus mapeamento de ativação na orientação da ablação por cateter para prevenir a recorrência de TV.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Andrea Radinovic, MD
- Número de telefone: +390226436316
- E-mail: radinovic.andrea@hsr.it
Estude backup de contato
- Nome: Anna Montagna, PhD
- Número de telefone: +390226437489
- E-mail: montagna.anna@hsr.it
Locais de estudo
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Itália, 20132
- Recrutamento
- San Raffaele Hospital
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Contato:
- Paolo Della Bella, MD
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Contato:
- Andrea Radinovic, MD
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com CDI implantado (todas as marcas)
- Pacientes com indicação de procedimento de Ablação de Taquicardia Ventricular, apoiado pelo sistema de mapeamento EnSite 3D, para as seguintes etiologias da doença: IM prévio, miocardite, displasia arritmogénica ventricular direita/esquerda
- Paciente submetido a ablação prévia por cateter de TV
- Idade: 18 anos ou mais.
- Um participante deseja e é capaz de dar consentimento informado para participação no estudo e está disponível para respeitar as avaliações descritas no protocolo e no formulário de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Contra-indicação a anticoagulantes.
- Presença de trombos.
- Presença de prótese valvar mitral ou aórtica.
- Infarto do miocárdio recente (<3 meses), angina instável ou bypass da artéria coronária.
- Taquicardia Ventricular causada por patologia reversível.
- Expectativa de vida < 1 ano, segundo o investigador.
- Contraindicações ao uso de cateteres de ablação/diagnóstico ou ao cateterismo cardíaco
- Participante do sexo feminino que está grávida, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: grupo 1
Mapeamento DEEP baseado em substrato
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O Mapeamento DEEP baseado em substrato tem como objetivo identificar o substrato arritmogênico da TV em ritmo sinusal (RS). Um procedimento padronizado de mapeamento e ablação de TV em SR tem se mostrado eficaz na redução de recorrências de TV em um ambiente multicêntrico, visando a abolição do potencial tardio (LP). Regiões com LPs e LAVAs que apresentaram comportamento decremental evocado durante estimulação ventricular direita (VD) com estímulos extras (potencial evocado de decremento; DEEP), colocalizados com as regiões da iniciação e via diastólica da TV com mais precisão do que aquelas áreas exibindo não decremental LPs. Uso do dispositivo para procedimento de mapeamento e ablação: Sensor de cateter de ablação FlexAbility/Tactiflex/TactiCath habilitado (Abbott, MN), cateter de mapeamento de grade de alta densidade (GMC; Sensor de cateter de mapeamento de grade Advisor HD habilitado, Abbott, MN) |
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Experimental: grupo 2
Mapeamento de ativação de VT
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O Mapeamento de Ativação de TV pode localizar circuitos de reentrada, e o istmo da via diastólica é o alvo desejável para ablação quando possível, porque pode eliminar os elementos necessários para a reentrada. Na verdade, o mapeamento de ativação de toda a via diastólica está associado a uma maior ausência de recorrências de TV em comparação com a modificação do substrato Uso do dispositivo para procedimento de mapeamento e ablação: Sensor de cateter de ablação FlexAbility/Tactiflex/TactiCath habilitado (Abbott, MN), cateter de mapeamento de grade de alta densidade (GMC; Sensor de cateter de mapeamento de grade Advisor HD habilitado, Abbott, MN) |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sobrevivência livre de recorrência de TV
Prazo: após 12 meses do procedimento
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Compare a eficácia do mapeamento DEEP baseado em substrato versus o mapeamento de ativação na orientação da ablação por cateter para prevenir recorrências de TV
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após 12 meses do procedimento
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Viabilidade processual
Prazo: Durante o procedimento de indexação
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Porcentagem de pacientes em que a estratégia de mapeamento foi viável e razões para o fracasso.
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Durante o procedimento de indexação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dados processuais.
Prazo: Durante o procedimento de indexação
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Duração do procedimento (minutos)
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Durante o procedimento de indexação
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Tolerância hemodinâmica à TV
Prazo: Durante o procedimento de indexação
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Descompensação hemodinâmica durante o procedimento.
(Pressão arterial <80 mmHg)
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Durante o procedimento de indexação
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Dados de acompanhamento clínico.
Prazo: após 12 meses do procedimento
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após 12 meses do procedimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Porta-Sanchez A, Jackson N, Lukac P, Kristiansen SB, Nielsen JM, Gizurarson S, Masse S, Labos C, Viswanathan K, King B, Ha ACT, Downar E, Nanthakumar K. Multicenter Study of Ischemic Ventricular Tachycardia Ablation With Decrement-Evoked Potential (DEEP) Mapping With Extra Stimulus. JACC Clin Electrophysiol. 2018 Mar;4(3):307-315. doi: 10.1016/j.jacep.2017.12.005. Epub 2018 Feb 3.
- Jackson N, Gizurarson S, Viswanathan K, King B, Masse S, Kusha M, Porta-Sanchez A, Jacob JR, Khan F, Das M, Ha AC, Pashaei A, Vigmond E, Downar E, Nanthakumar K. Decrement Evoked Potential Mapping: Basis of a Mechanistic Strategy for Ventricular Tachycardia Ablation. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2015 Dec;8(6):1433-42. doi: 10.1161/CIRCEP.115.003083. Epub 2015 Oct 19.
- Hadjis A, Frontera A, Limite LR, Bisceglia C, Bognoni L, Foppoli L, Lipartiti F, Paglino G, Radinovic A, Tsitsinakis G, Calore F, Della Bella P. Complete Electroanatomic Imaging of the Diastolic Pathway Is Associated With Improved Freedom From Ventricular Tachycardia Recurrence. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2020 Sep;13(9):e008651. doi: 10.1161/CIRCEP.120.008651. Epub 2020 Jul 28.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DEEP-VT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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