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Comparaison des résultats de l'ablation de la tachycardie ventriculaire obtenue avec deux méthodes de cartographie de la propagation du signal électrique cardiaque : cartographie « profonde » et « d'activation » dans un essai clinique randomisé

17 avril 2024 mis à jour par: Andrea Radinovic, IRCCS Ospedale San Raffaele

Cartographie DEEP basée sur le substrat et cartographie d'activation : une étude prospective multicentrique randomisée

La cartographie DEEP basée sur le substrat et la cartographie d'activation sont les deux principales techniques utilisées pour l'ablation de la tachycardie ventriculaire (VT). Il n'existe pas de données suffisamment fiables dans la littérature scientifique médicale comparant le degré d'applicabilité, les résultats de la stratégie de procédure et les résultats à long terme entre les deux stratégies de cartographie. Cet essai clinique randomisé vise à tester si la cartographie d'activation est supérieure à la cartographie DEEP pour réduire la récidive de tachycardie ventriculaire.

Le principal résultat de l'étude est de comparer l'efficacité en tant que taux de survie sans récidive de tachycardie ventriculaire, à 6 et 12 mois, de la cartographie DEEP basée sur un substrat par rapport à la cartographie d'activation pour guider l'ablation par cathéter pour prévenir la récidive TV.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

222

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients porteurs d'un DAI implanté (toutes marques)
  • Patients avec indication de procédure d'ablation de tachycardie ventriculaire, prise en charge par le système de cartographie EnSite 3D, pour les étiologies de maladie suivantes : antécédent d'IM, myocardite, dysplasie ventriculaire droite/gauche arythmogène
  • Patient ayant déjà subi une ablation par cathéter TV
  • Âge : 18 ans ou plus.
  • Un participant est disposé et capable de donner son consentement éclairé pour participer à l'essai et est disponible pour respecter les évaluations décrites dans le protocole et le formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Contre-indication aux anticoagulants.
  • Présence de thrombus.
  • Présence de valve prothétique mitrale ou aortique.
  • Infarctus du myocarde récent (<3 mois), angine instable ou pontage aorto-coronarien.
  • Tachycardie ventriculaire causée par une pathologie réversible.
  • Espérance de vie < 1 an, selon l'enquêteur.
  • Contre-indications à l’utilisation de cathéters d’ablation/diagnostic ou au cathétérisme cardiaque
  • Participante qui est enceinte, qui allaite ou qui envisage une grossesse au cours de l'essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe 1
Cartographie DEEP basée sur le substrat
Procédure: Cartographie PROFONDE

La cartographie DEEP basée sur le substrat vise à identifier le substrat arythmogène de la TV en rythme sinusal (SR). Une procédure standardisée de cartographie et d'ablation de la TV en SR s'est avérée efficace pour réduire les récidives de TV dans un contexte multicentrique en ciblant l'abolition potentielle tardive (LP) (1). Régions avec LP et LAVA qui présentaient un comportement décrémental évoqué pendant la stimulation ventriculaire droite (RV) avec des stimuli supplémentaires (potentiel évoqué par décrémentation ; DEEP), colocalisées avec les régions de l'initiation et de la voie diastolique de la TV avec plus de précision que les zones affichant un comportement non décrémentiel. LP

Utilisation de l'appareil pour la procédure de cartographie et d'ablation :

Capteur de cathéter d'ablation FlexAbility/Tactiflex/TactiCath activé (Abbott, MN), cathéter de cartographie à grille haute densité (GMC ; capteur de cathéter de cartographie à grille Advisor HD activé, Abbott, MN)
Expérimental: groupe 2
Cartographie d'activation VT
Procédure: Cartographie des activations

La cartographie d'activation VT peut localiser les circuits de réentrée, et l'isthme de la voie diastolique est la cible souhaitable pour l'ablation lorsque cela est possible car il peut éliminer les éléments requis pour la réentrée. En fait, la cartographie d’activation de l’ensemble de la voie diastolique est associée à une plus grande absence de récidives de TV par rapport à la modification du substrat.

Utilisation de l'appareil pour la procédure de cartographie et d'ablation :

Capteur de cathéter d'ablation FlexAbility/Tactiflex/TactiCath activé (Abbott, MN), cathéter de cartographie à grille haute densité (GMC ; capteur de cathéter de cartographie à grille Advisor HD activé, Abbott, MN)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparez l'efficacité de la cartographie DEEP basée sur un substrat par rapport à la cartographie d'activation pour guider l'ablation par cathéter afin de prévenir les récidives de TV
Délai: 6 et 12 mois
Le critère d'évaluation principal de cette étude est le taux de récidive de tachycardie ventriculaire dans les 12 mois suivant l'ablation par cathéter chez les patients avec un DCI subissant la procédure de cartographie DEEP basée sur un substrat par rapport aux patients avec un DCI subissant la procédure de cartographie d'activation.
6 et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

IRCCS Ospedale San Raffaele

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juillet 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2024

Première publication (Réel)

17 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DEEP-VT

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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