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Confronto dei risultati dell'ablazione della tachicardia ventricolare ottenuti con due metodi di mappatura della propagazione del segnale elettrico cardiaco: mappatura "profonda" e "attivazione" in uno studio clinico randomizzato

24 marzo 2026 aggiornato da: Dr. Paolo Della Bella, IRCCS Ospedale San Raffaele

Mappatura DEEP basata su substrato e mappatura di attivazione: uno studio multicentrico randomizzato prospettico

La mappatura DEEP basata sul substrato e la mappatura di attivazione sono le due tecniche principali utilizzate per l'ablazione della tachicardia ventricolare (VT). Non ci sono dati sufficientemente affidabili nella letteratura medico scientifica che confrontino l’entità dell’applicabilità, i risultati della strategia procedurale e gli esiti a lungo termine tra le due strategie di mappatura. Questo studio clinico randomizzato mira a verificare se la mappatura di attivazione è superiore alla mappatura DEEP per ridurre la recidiva di tachicardia ventricolare.

L'esito primario dello studio è confrontare l'efficacia come tasso di sopravvivenza libera da recidiva della tachicardia ventricolare, a 6 e 12 mesi, della mappatura DEEP basata su substrato rispetto alla mappatura di attivazione nel guidare l'ablazione transcatetere per prevenire la recidiva di VT.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

222

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20132
        • Reclutamento
        • San Raffaele Hospital
        • Contatto:
          • Paolo Della Bella, MD
        • Contatto:
          • Andrea Radinovic, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con un ICD impiantato (tutti i marchi)
  • Pazienti con indicazione alla procedura di ablazione della tachicardia ventricolare, supportata dal sistema di mappatura 3D EnSite, per le seguenti eziologie patologiche: pregresso infarto miocardico, miocardite, displasia aritmogena ventricolare destra/sinistra
  • Paziente sottoposto a precedente ablazione transcatetere di VT
  • Età: 18 anni o più.
  • Un partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio ed è disponibile a rispettare le valutazioni descritte nel protocollo e nel modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione agli anticoagulanti.
  • Presenza di trombi.
  • Presenza di protesi valvolare mitrale o aortica.
  • Infarto miocardico recente (<3 mesi), angina instabile o bypass coronarico.
  • Tachicardia ventricolare causata da patologia reversibile.
  • Aspettativa di vita < 1 anno, secondo lo sperimentatore.
  • Controindicazioni all'uso di cateteri ablativi/diagnostici o al cateterismo cardiaco
  • Partecipante di sesso femminile in gravidanza, in allattamento o che sta pianificando una gravidanza durante il corso dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo 1
Mappatura DEEP basata sul substrato
Procedura: Mappatura PROFONDA

La mappatura DEEP basata sul substrato mira a identificare il substrato aritmogeno della TV nel ritmo sinusale (SR). Una procedura standardizzata di mappatura e ablazione delle VT nella SR si è dimostrata efficace nel ridurre le recidive di VT in un contesto multicentrico mirando all'abolizione del potenziale tardivo (LP). Regioni con LP e LAVA che mostravano un comportamento decrementale evocato durante la stimolazione del ventricolo destro (RV) con stimoli extra (potenziale evocato da decremento; DEEP), colocalizzate con le regioni dell'inizio e della via diastolica della VT in modo più accurato rispetto a quelle aree che mostravano un comportamento decrementale LP.

Utilizzo del dispositivo per la procedura di mappatura e ablazione:

Sensore catetere per ablazione FlexAbility/Tactiflex/TactiCath abilitato (Abbott, MN), catetere con mappatura a griglia ad alta densità (GMC; sensore catetere per ablazione Advisor HD abilitato, Abbott, MN)
Sperimentale: gruppo 2
Mappatura dell'attivazione dei VT
Procedura: Mappatura dell'attivazione

La mappatura dell'attivazione della VT può localizzare i circuiti di rientro e l'istmo della via diastolica è il bersaglio desiderabile per l'ablazione quando possibile perché può eliminare gli elementi necessari per il rientro. Infatti, la mappatura di attivazione dell’intera via diastolica è associata a una maggiore libertà dalle recidive di VT rispetto alla modifica del substrato

Utilizzo del dispositivo per la procedura di mappatura e ablazione:

Sensore catetere per ablazione FlexAbility/Tactiflex/TactiCath abilitato (Abbott, MN), catetere con mappatura a griglia ad alta densità (GMC; sensore catetere per ablazione Advisor HD abilitato, Abbott, MN)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza libera da recidiva di VT
Lasso di tempo: dopo 12 mesi dalla procedura
Confrontare l'efficacia della mappatura DEEP basata su substrato rispetto alla mappatura di attivazione nel guidare l'ablazione transcatetere per prevenire le recidive di VT
dopo 12 mesi dalla procedura
Fattibilità procedurale
Lasso di tempo: Durante la procedura di indicizzazione
Percentuale di pazienti in cui la strategia di mappatura era realizzabile e ragioni del fallimento.
Durante la procedura di indicizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dati procedurali.
Lasso di tempo: Durante la procedura di indicizzazione
Durata della procedura (minuti)
Durante la procedura di indicizzazione
Tolleranza emodinamica alla TV
Lasso di tempo: Durante la procedura di indicizzazione
Scompenso emodinamico durante la procedura. (Pressione arteriosa <80 mmHg)
Durante la procedura di indicizzazione
Dati di follow-up clinico.
Lasso di tempo: dopo 12 mesi dalla procedura
  • Numero di shock ICD al follow-up
  • Tasso di ricoveri successivi per recidiva di VT/HF
  • Mortalità cardiaca.
dopo 12 mesi dalla procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IRCCS Ospedale San Raffaele

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

17 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DEEP-VT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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