- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06371729
Confronto dei risultati dell'ablazione della tachicardia ventricolare ottenuti con due metodi di mappatura della propagazione del segnale elettrico cardiaco: mappatura "profonda" e "attivazione" in uno studio clinico randomizzato
Mappatura DEEP basata su substrato e mappatura di attivazione: uno studio multicentrico randomizzato prospettico
La mappatura DEEP basata sul substrato e la mappatura di attivazione sono le due tecniche principali utilizzate per l'ablazione della tachicardia ventricolare (VT). Non ci sono dati sufficientemente affidabili nella letteratura medico scientifica che confrontino l’entità dell’applicabilità, i risultati della strategia procedurale e gli esiti a lungo termine tra le due strategie di mappatura. Questo studio clinico randomizzato mira a verificare se la mappatura di attivazione è superiore alla mappatura DEEP per ridurre la recidiva di tachicardia ventricolare.
L'esito primario dello studio è confrontare l'efficacia come tasso di sopravvivenza libera da recidiva della tachicardia ventricolare, a 6 e 12 mesi, della mappatura DEEP basata su substrato rispetto alla mappatura di attivazione nel guidare l'ablazione transcatetere per prevenire la recidiva di VT.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Andrea Radinovic, MD
- Numero di telefono: +390226436316
- Email: radinovic.andrea@hsr.it
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Anna Montagna, PhD
- Numero di telefono: +390226437489
- Email: montagna.anna@hsr.it
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con un ICD impiantato (tutti i marchi)
- Pazienti con indicazione alla procedura di ablazione della tachicardia ventricolare, supportata dal sistema di mappatura 3D EnSite, per le seguenti eziologie patologiche: pregresso infarto miocardico, miocardite, displasia aritmogena ventricolare destra/sinistra
- Paziente sottoposto a precedente ablazione transcatetere di VT
- Età: 18 anni o più.
- Un partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio ed è disponibile a rispettare le valutazioni descritte nel protocollo e nel modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Controindicazione agli anticoagulanti.
- Presenza di trombi.
- Presenza di protesi valvolare mitrale o aortica.
- Infarto miocardico recente (<3 mesi), angina instabile o bypass coronarico.
- Tachicardia ventricolare causata da patologia reversibile.
- Aspettativa di vita < 1 anno, secondo lo sperimentatore.
- Controindicazioni all'uso di cateteri ablativi/diagnostici o al cateterismo cardiaco
- Partecipante di sesso femminile in gravidanza, in allattamento o che sta pianificando una gravidanza durante il corso dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: gruppo 1
Mappatura DEEP basata sul substrato
|
La mappatura DEEP basata sul substrato mira a identificare il substrato aritmogeno della TV nel ritmo sinusale (SR). Una procedura standardizzata di mappatura e ablazione di VT nella SR si è dimostrata efficace nel ridurre le recidive di VT in un contesto multicentrico mirando all'abolizione del potenziale tardivo (LP) (1). Regioni con LP e LAVA che mostravano un comportamento decrementale evocato durante la stimolazione del ventricolo destro (RV) con stimoli extra (potenziale evocato da decremento; DEEP), colocalizzate con le regioni dell'inizio e della via diastolica della VT in modo più accurato rispetto a quelle aree che mostravano un comportamento decrementale LP Utilizzo del dispositivo per la procedura di mappatura e ablazione: Sensore catetere per ablazione FlexAbility/Tactiflex/TactiCath abilitato (Abbott, MN), catetere con mappatura a griglia ad alta densità (GMC; sensore catetere per ablazione Advisor HD abilitato, Abbott, MN) |
Sperimentale: gruppo 2
Mappatura dell'attivazione dei VT
|
La mappatura dell'attivazione della VT può localizzare i circuiti di rientro e l'istmo della via diastolica è il bersaglio desiderabile per l'ablazione quando possibile perché può eliminare gli elementi necessari per il rientro. Infatti, la mappatura di attivazione dell’intera via diastolica è associata ad una maggiore libertà dalle recidive di VT rispetto alla modificazione del substrato. Utilizzo del dispositivo per la procedura di mappatura e ablazione: Sensore catetere per ablazione FlexAbility/Tactiflex/TactiCath abilitato (Abbott, MN), catetere con mappatura a griglia ad alta densità (GMC; sensore catetere per ablazione Advisor HD abilitato, Abbott, MN) |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Confrontare l'efficacia della mappatura DEEP basata su substrato rispetto alla mappatura di attivazione nel guidare l'ablazione transcatetere per prevenire le recidive di VT
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
|
L'endpoint primario di questo studio è il tasso di recidiva di tachicardia ventricolare entro 12 mesi dall'ablazione transcatetere nei pazienti con ICD sottoposti alla procedura di mappatura DEEP basata sul substrato rispetto ai pazienti con ICD sottoposti alla procedura di mappatura di attivazione
|
6 e 12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Porta-Sanchez A, Jackson N, Lukac P, Kristiansen SB, Nielsen JM, Gizurarson S, Masse S, Labos C, Viswanathan K, King B, Ha ACT, Downar E, Nanthakumar K. Multicenter Study of Ischemic Ventricular Tachycardia Ablation With Decrement-Evoked Potential (DEEP) Mapping With Extra Stimulus. JACC Clin Electrophysiol. 2018 Mar;4(3):307-315. doi: 10.1016/j.jacep.2017.12.005. Epub 2018 Feb 3.
- Jackson N, Gizurarson S, Viswanathan K, King B, Masse S, Kusha M, Porta-Sanchez A, Jacob JR, Khan F, Das M, Ha AC, Pashaei A, Vigmond E, Downar E, Nanthakumar K. Decrement Evoked Potential Mapping: Basis of a Mechanistic Strategy for Ventricular Tachycardia Ablation. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2015 Dec;8(6):1433-42. doi: 10.1161/CIRCEP.115.003083. Epub 2015 Oct 19.
- Hadjis A, Frontera A, Limite LR, Bisceglia C, Bognoni L, Foppoli L, Lipartiti F, Paglino G, Radinovic A, Tsitsinakis G, Calore F, Della Bella P. Complete Electroanatomic Imaging of the Diastolic Pathway Is Associated With Improved Freedom From Ventricular Tachycardia Recurrence. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2020 Sep;13(9):e008651. doi: 10.1161/CIRCEP.120.008651. Epub 2020 Jul 28.
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Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DEEP-VT
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