随机临床试验中两种心脏电信号传播测绘方法获得的室性心动过速消融结果的比较：“深部”与“激活”测绘
基于基质的深度映射与激活映射：一项前瞻性随机多中心研究
基于基质的深部标测和激活标测是用于室性心动过速 (VT) 消融的两种主要技术。 医学科学文献中没有足够可靠的数据来比较两种映射策略的适用范围、手术策略的结果以及长期结果。 这项随机临床试验旨在测试激活标测是否优于 DEEP 标测以减少室性心动过速复发。
该研究的主要结果是比较基于基质的 DEEP 标测与激活标测在指导导管消融预防室性心动过速复发方面的 6 个月和 12 个月室性心动过速无复发生存率的效果。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Andrea Radinovic, MD
- 电话号码：+390226436316
- 邮箱：radinovic.andrea@hsr.it
研究联系人备份
- 姓名：Anna Montagna, PhD
- 电话号码：+390226437489
- 邮箱：montagna.anna@hsr.it
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 植入 ICD 的患者（所有品牌）
- 具有室性心动过速消融手术指征的患者，由 EnSite 3D 绘图系统支持，针对以下疾病病因：既往心梗、心肌炎、致心律失常性右/左心室发育不良
- 之前接受过 VT 导管消融术的患者
- 年龄：18岁或以上。
- 参与者愿意并且能够给予参与试验的知情同意，并且可以尊重方案和知情同意书中描述的评估。
排除标准：
- 抗凝剂禁忌症。
- 存在血栓。
- 存在二尖瓣或主动脉人工瓣膜。
- 最近（<3 个月）心肌梗塞、不稳定型心绞痛或冠状动脉搭桥术。
- 由可逆病理引起的室性心动过速。
- 据调查人员称，预期寿命< 1 年。
- 使用消融/诊断导管或心导管插入术的禁忌症
- 在试验过程中怀孕、哺乳或计划怀孕的女性参与者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第1组
基于基底的深度映射
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基于基质的深度映射旨在识别窦性心律 (SR) 中 VT 的致心律失常基质。 SR 中的标准化 VT 标测和消融程序已被证明可以通过针对晚电位 (LP) 消除来有效减少多中心环境中的 VT 复发 (1)。 具有 LP 和 LAVA 的区域在右心室 (RV) 起搏过程中通过额外刺激（递减诱发电位；DEEP）表现出递减行为，与 VT 的起始和舒张通路区域共定位，比那些显示非递减行为的区域更准确LP 用于标测和消融手术的设备使用： FlexAbility/Tactiflex/TactiCath 消融导管传感器启用（雅培，明尼苏达州），高密度网格映射导管（GMC；顾问高清网格映射导管传感器启用，雅培，明尼苏达） |
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实验性的：第2组
VT 激活映射
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VT 激活映射可以定位折返回路，并且舒张通路峡部是尽可能理想的消融目标，因为它可以消除折返所需的元素。 事实上，与底物修饰相比，整个舒张通路的激活图谱与更高的 VT 复发自由度相关。 用于标测和消融手术的设备使用： FlexAbility/Tactiflex/TactiCath 消融导管传感器启用（雅培，明尼苏达州），高密度网格映射导管（GMC；顾问高清网格映射导管传感器启用，雅培，明尼苏达） |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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比较基于基质的 DEEP 标测与激活标测在引导导管消融预防室性心动过速复发方面的功效
大体时间：6个月和12个月
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本研究的主要终点是接受基于基质的 DEEP 标测程序的 ICD 患者与接受激活标测程序的 ICD 患者相比，导管消融后 12 个月内室性心动过速复发率
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6个月和12个月
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Porta-Sanchez A, Jackson N, Lukac P, Kristiansen SB, Nielsen JM, Gizurarson S, Masse S, Labos C, Viswanathan K, King B, Ha ACT, Downar E, Nanthakumar K. Multicenter Study of Ischemic Ventricular Tachycardia Ablation With Decrement-Evoked Potential (DEEP) Mapping With Extra Stimulus. JACC Clin Electrophysiol. 2018 Mar;4(3):307-315. doi: 10.1016/j.jacep.2017.12.005. Epub 2018 Feb 3.
- Jackson N, Gizurarson S, Viswanathan K, King B, Masse S, Kusha M, Porta-Sanchez A, Jacob JR, Khan F, Das M, Ha AC, Pashaei A, Vigmond E, Downar E, Nanthakumar K. Decrement Evoked Potential Mapping: Basis of a Mechanistic Strategy for Ventricular Tachycardia Ablation. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2015 Dec;8(6):1433-42. doi: 10.1161/CIRCEP.115.003083. Epub 2015 Oct 19.
- Hadjis A, Frontera A, Limite LR, Bisceglia C, Bognoni L, Foppoli L, Lipartiti F, Paglino G, Radinovic A, Tsitsinakis G, Calore F, Della Bella P. Complete Electroanatomic Imaging of the Diastolic Pathway Is Associated With Improved Freedom From Ventricular Tachycardia Recurrence. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2020 Sep;13(9):e008651. doi: 10.1161/CIRCEP.120.008651. Epub 2020 Jul 28.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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