Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání výsledků ablace komorové tachykardie získaných dvěma metodami mapování šíření elektrického signálu srdce: "hluboké" vs. "aktivační" mapování v randomizované klinické studii

17. dubna 2024 aktualizováno: Andrea Radinovic, IRCCS Ospedale San Raffaele

Hloubkové mapování založené na substrátu versus mapování aktivace: Prospektivní randomizovaná multicentrická studie

Mapování DEEP a aktivační mapování založené na substrátu jsou dvě hlavní techniky používané pro ablaci komorové tachykardie (VT). V lékařské vědecké literatuře neexistují dostatečně spolehlivá data, která by srovnávala rozsah použitelnosti, výsledky strategie postupu a dlouhodobé výsledky mezi dvěma strategiemi mapování. Tato randomizovaná klinická studie si klade za cíl otestovat, zda je mapování aktivace lepší než mapování DEEP ke snížení recidivy komorové tachykardie.

Primárním výsledkem studie je porovnat účinnost mapování DEEP založeného na substrátu jako míru přežití bez recidivy komorové tachykardie po 6 a 12 měsících oproti mapování aktivace při vodící katetrizační ablaci k prevenci recidivy VT.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

222

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s implantovaným ICD (všechny značky)
  • Pacienti s indikací procedury ablace ventrikulární tachykardie, podporované 3D mapovacím systémem EnSite, pro následující etiologie onemocnění: předchozí IM, myokarditida, arytmogenní dysplazie pravé/levé komory
  • Pacient, který podstoupil předchozí katetrizační ablaci VT
  • Věk: 18 let a více.
  • Účastník je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii a je k dispozici, aby respektoval hodnocení popsaná v protokolu a ve formuláři informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace antikoagulancií.
  • Přítomnost trombů.
  • Přítomnost mitrální nebo aortální protetické chlopně.
  • Nedávný (< 3 měsíce) infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris nebo bypass koronární tepny.
  • Ventrikulární tachykardie způsobená reverzibilní patologií.
  • Očekávaná délka života < 1 rok, podle vyšetřovatele.
  • Kontraindikace použití ablačních/diagnostických katétrů nebo srdeční katetrizace
  • Účastnice, která je těhotná, kojící nebo těhotenství plánuje v průběhu studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: skupina 1
DEEP mapování založené na substrátu
Postup: HLOUBKOVÉ mapování

Cílem DEEP mappingu založeného na substrátu je identifikovat arytmogenní substrát VT v sinusovém rytmu (SR). Standardizovaný postup mapování a ablace VT v SR se ukázal jako účinný při snižování recidiv VT v multicentrickém prostředí cíleným odstraněním pozdního potenciálu (LP) (1). Oblasti s LP a LAVA, které vykazovaly dekrementální chování vyvolané během pravokomorové (RV) stimulace s extra stimuly (dekrementem vyvolaný potenciál; DEEP), kolokalizované s oblastmi iniciace a diastolické dráhy VT přesněji než ty oblasti, které nevykazují dekrementální LP desky

Využití zařízení pro postup mapování a ablace:

Senzor ablačního katétru FlexAbility/Tactiflex/TactiCath povolen (Abbott, MN), katétr pro mapování mřížky s vysokou hustotou (GMC; senzor pro mapování mřížky Advisor HD, Abbott, MN)
Experimentální: skupina 2
Mapování aktivace VT
Postup: Mapování aktivace

Mapování aktivace VT může lokalizovat reentry okruhy a isthmus diastolické dráhy je žádoucím cílem pro ablaci, pokud je to možné, protože může eliminovat prvky potřebné pro reentry. Ve skutečnosti je aktivační mapování celé diastolické dráhy spojeno s vyšší mírou recidivy VT ve srovnání s modifikací substrátu.

Využití zařízení pro postup mapování a ablace:

Senzor ablačního katétru FlexAbility/Tactiflex/TactiCath povolen (Abbott, MN), katétr pro mapování mřížky s vysokou hustotou (GMC; senzor pro mapování mřížky Advisor HD, Abbott, MN)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte účinnost mapování DEEP na bázi substrátu oproti mapování aktivace při ablaci vodící katetrizační ablace k prevenci recidiv VT
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Primárním cílovým parametrem této studie je míra recidivy komorové tachykardie během 12 měsíců po katetrizační ablaci u pacientů s ICD, kteří podstupují postup DEEP mapování na bázi substrátu, ve srovnání s pacienty s ICD podstupujícími postup aktivačního mapování
6 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IRCCS Ospedale San Raffaele

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

17. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DEEP-VT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HLOUBKOVÉ mapování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit