Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av utfall av ventrikulær takykardi-ablasjon oppnådd med to metoder for kardiell elektrisk signalutbredelseskartlegging: "Dyp" vs. "Aktiverings"-kartlegging i en randomisert klinisk studie

24. mars 2026 oppdatert av: Dr. Paolo Della Bella, IRCCS Ospedale San Raffaele

Substratbasert DEEP Mapping Versus Activation Mapping: En prospektiv randomisert multisenterstudie

Substratbasert DEEP kartlegging og aktiveringskartlegging er de to hovedteknikkene som brukes for ventrikulær takykardi (VT) ablasjon. Det er ingen tilstrekkelig pålitelige data i medisinsk vitenskapelig litteratur som sammenligner omfanget av anvendelighet, resultatene av prosedyrestrategien og de langsiktige resultatene mellom de to kartleggingsstrategiene. Denne randomiserte kliniske studien tar sikte på å teste om aktiveringskartlegging er bedre enn DEEP-kartlegging for å redusere tilbakefall av ventrikkeltakykardi.

Det primære resultatet av studien er å sammenligne effekten som en gjentaksfri overlevelsesrate av ventrikkeltakykardi, ved 6 og 12 måneder, av substratbasert DEEP-kartlegging versus aktiveringskartlegging i veiledende kateterablasjon for å forhindre tilbakefall av VT.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

222

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italia
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20132
        • Rekruttering
        • San Raffaele Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Paolo Della Bella, MD
        • Ta kontakt med:
          • Andrea Radinovic, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med implantert ICD (alle merker)
  • Pasienter med indikasjon på ventrikulær takykardi-ablasjonsprosedyre, støttet av EnSite 3D-kartleggingssystem, for følgende sykdomsetiologier: tidligere hjerteinfarkt, myokarditt, arytmogen høyre/venstre ventrikkeldysplasi
  • Pasient som har gjennomgått en tidligere VT-kateterablasjon
  • Alder: 18 år eller mer.
  • En deltaker er villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i forsøket og er tilgjengelig for å respektere vurderingene beskrevet i protokollen og skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjon mot antikoagulantia.
  • Tilstedeværelse av tromber.
  • Tilstedeværelse av Mitral- eller Aorta-proteseklaff.
  • Nylig (<3 måneder) hjerteinfarkt, ustabil angina eller koronar bypass.
  • Ventrikkeltakykardi forårsaket av reversibel patologi.
  • Forventet levealder < 1 år, ifølge etterforskeren.
  • Kontraindikasjoner for bruk av ablasjon/diagnostiske katetre eller til hjertekateterisering
  • Kvinnelig deltaker som er gravid, ammer eller planlegger graviditet i løpet av forsøket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: gruppe 1
Substratbasert DEEP Mapping
Fremgangsmåte: DYP kartlegging

Den substratbaserte DEEP Mapping har som mål å identifisere det arytmogene substratet til VT i sinusrytme (SR). En standardisert VT-kartlegging og ablasjonsprosedyre i SR har vist seg effektiv for å redusere VT-residiv i en multisenter-setting ved å målrette mot sen potensiell (LP) avskaffelse. Regioner med LP-er og LAVA-er som viste dekrementell atferd fremkalt under høyre ventrikulær (RV) pacing med ekstra stimuli (dekrement-fremkalt potensial; DEEP), kolokalisert med regionene i initieringen og den diastoliske banen til VT mer nøyaktig enn de områdene som viser ikke-dekrementell LP-er.

Enhetsbruk for kartlegging og ablasjonsprosedyre:

FlexAbility/Tactiflex/TactiCath ablasjonskatetersensor aktivert (Abbott, MN), rasterkartleggingskateter med høy tetthet (GMC; Advisor HD Grid Mapping Catheter Sensor aktivert, Abbott, MN)
Eksperimentell: gruppe 2
VT Activation Mapping
Fremgangsmåte: Aktiveringskartlegging

VT Activation Mapping kan lokalisere reentry-kretser, og diastolisk pathway isthmus er det ønskelige målet for ablasjon når det er mulig fordi det kan eliminere elementene som kreves for reentry. Faktisk er aktiveringskartlegging av hele den diastoliske banen assosiert med høyere frihet fra VT-residiv sammenlignet med substratmodifikasjon

Enhetsbruk for kartlegging og ablasjonsprosedyre:

FlexAbility/Tactiflex/TactiCath ablasjonskatetersensor aktivert (Abbott, MN), rasterkartleggingskateter med høy tetthet (GMC; Advisor HD Grid Mapping Catheter Sensor aktivert, Abbott, MN)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
VT-residivfri overlevelsesrate
Tidsramme: etter 12 måneder fra prosedyren
Sammenlign effekten av substratbasert DEEP-kartlegging versus aktiveringskartlegging i veiledende kateterablasjon for å forhindre VT-residiv
etter 12 måneder fra prosedyren
Prosedyremessig gjennomførbarhet
Tidsramme: Under indeksprosedyren
Andel pasienter der kartleggingsstrategien var oppnåelig og årsaker til svikt.
Under indeksprosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosedyredata.
Tidsramme: Under indeksprosedyren
Prosedyrevarighet (minutter)
Under indeksprosedyren
Hemodynamisk VT-toleranse
Tidsramme: Under indeksprosedyren
Hemodynamisk dekompensasjon under prosedyren. (Arterielt blodtrykk <80 mmHg)
Under indeksprosedyren
Klinisk oppfølgingsdata.
Tidsramme: etter 12 måneder fra prosedyren
  • Antall ICD-sjokk ved oppfølging
  • Hyppighet av påfølgende innleggelser for VT-residiv/HF
  • Hjertedødelighet.
etter 12 måneder fra prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

IRCCS Ospedale San Raffaele

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

17. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DEEP-VT

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere