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心臓電気信号伝播マッピングの 2 つの方法で得られた心室頻拍アブレーションの結果の比較: ランダム化臨床試験における「ディープ」マッピングと「活性化」マッピング

2024年4月17日 更新者：Andrea Radinovic、IRCCS Ospedale San Raffaele

基質ベースの DEEP マッピングと活性化マッピング: 前向き無作為化多施設研究

基質ベースの DEEP マッピングと活性化マッピングは、心室頻拍 (VT) アブレーションに使用される 2 つの主な技術です。 医学科学文献には、適用範囲、処置戦略の結果、および 2 つのマッピング戦略間の長期結果を比較する十分に信頼できるデータはありません。 このランダム化臨床試験は、心室頻拍の再発を減らすために活性化マッピングが DEEP マッピングよりも優れているかどうかをテストすることを目的としています。

この研究の主な成果は、VT再発予防のためのガイディングカテーテルアブレーションにおける基質ベースのDEEPマッピングと活性化マッピングの6ヵ月後と12ヵ月後の心室頻拍の無再発生存率としての有効性を比較することである。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

222

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • ICD が埋め込まれている患者 (すべてのブランド)
  • 以下の病因に対する EnSite 3D マッピング システムによる心室頻拍アブレーション処置の適応がある患者: 過去の MI、心筋炎、不整脈原性右心室/左心室異形成
  • 以前に VT カテーテルアブレーションを受けた患者
  • 年齢：18歳以上。
  • 参加者は、治験への参加についてインフォームド・コンセントを与える意思と能力があり、プロトコールおよびインフォームド・コンセントフォームに記載されている評価を尊重することができます。

除外基準:

  • 抗凝固薬の禁忌。
  • 血栓の存在。
  • 僧帽弁または大動脈人工弁の存在。
  • 最近（3か月未満）の心筋梗塞、不安定狭心症、または冠動脈バイパス。
  • 可逆的な病状によって引き起こされる心室頻拍。
  • 研究者によると、余命は1年未満。
  • アブレーション/診断用カテーテルの使用または心臓カテーテル検査に対する禁忌
  • 妊娠中、授乳中、または治験期間中に妊娠を計画している女性参加者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループ1
基板ベースのDEEPマッピング
手順：ディープマッピング

基質ベースの DEEP マッピングは、洞調律 (SR) における VT の不整脈誘発基質を特定することを目的としています。 SR における標準化された VT マッピングとアブレーション手順は、遅発性潜在性 (LP) の廃止をターゲットとすることで、多施設施設における VT 再発の減少に効果的であることが証明されています (1)。 追加刺激による右心室（RV）ペーシング中に誘発された減少行動を示したLPおよびLAVAのある領域（減少誘発電位; DEEP）は、非減少行動を示す領域よりもVTの開始および拡張経路の領域とより正確に共局在しました。 LP

マッピングおよびアブレーション手順に使用するデバイス:

FlexAbility/Tactiflex/TactiCath アブレーション カテーテル センサー有効 (ミネソタ州アボット)、高密度グリッド マッピング カテーテル (GMC; Advisor HD グリッド マッピング カテーテル センサー有効 (ミネソタ州アボット))
実験的：グループ2
VT アクティベーション マッピング
手順：アクティベーションマッピング

VT 活性化マッピングはリエントリー回路の位置を特定することができ、拡張期経路峡部はリエントリーに必要な要素を排除できるため、可能であればアブレーションの望ましいターゲットとなります。 実際、拡張期経路全体の活性化マッピングは、基質の修飾と比較して、VT 再発のより高い自由度と関連しています。

マッピングおよびアブレーション手順に使用するデバイス:

FlexAbility/Tactiflex/TactiCath アブレーション カテーテル センサー有効 (ミネソタ州アボット)、高密度グリッド マッピング カテーテル (GMC; Advisor HD グリッド マッピング カテーテル センサー有効 (ミネソタ州アボット))

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
VT再発防止のためのガイディングカテーテルアブレーションにおける基質ベースのDEEPマッピングと活性化マッピングの有効性を比較する
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
この研究の主要評価項目は、活性化マッピング処置を受けた ICD 患者と比較した、基質ベースの DEEP マッピング処置を受けた ICD 患者におけるカテーテルアブレーション後 12 か月以内の心室頻拍の再発率です。
6ヶ月と12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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IRCCS Ospedale San Raffaele

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年7月1日

一次修了 (推定)

2027年7月1日

研究の完了 (推定)

2027年7月1日

試験登録日

最初に提出

2024年4月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月16日

最初の投稿 (実際)

2024年4月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月17日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DEEP-VT

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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