Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af resultaterne af ventrikulær takykardi-ablation opnået med to metoder til kortlægning af hjerteelektrisk signaludbredelse: "Dyb" vs. "Aktiverings"-kortlægning i et randomiseret klinisk forsøg

24. marts 2026 opdateret af: Dr. Paolo Della Bella, IRCCS Ospedale San Raffaele

Substrat-baseret DEEP Mapping Versus Activation Mapping: A Prospective Randomized Multicenter Study

Substratbaseret DEEP kortlægning og aktiveringskortlægning er de to hovedteknikker, der bruges til ventrikulær takykardi (VT) ablation. Der er ingen tilstrækkeligt pålidelige data i den medicinsk videnskabelige litteratur, der sammenligner omfanget af anvendelighed, resultaterne af procedurestrategien og de langsigtede resultater mellem de to kortlægningsstrategier. Dette randomiserede kliniske forsøg har til formål at teste, om aktiveringskortlægning er bedre end DEEP kortlægning for at reducere tilbagefald af ventrikulær takykardi.

Det primære resultat af undersøgelsen er at sammenligne effektiviteten som en recidivfri overlevelsesrate af ventrikulær takykardi efter 6 og 12 måneder af substratbaseret DEEP kortlægning versus aktiveringskortlægning i vejledende kateterablation for at forhindre tilbagefald af VT.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

222

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20132
        • Rekruttering
        • San Raffaele Hospital
        • Kontakt:
          • Paolo Della Bella, MD
        • Kontakt:
          • Andrea Radinovic, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en implanteret ICD (alle mærker)
  • Patienter med indikationen ventrikulær takykardi-ablationsprocedure, understøttet af EnSite 3D-kortlægningssystem, for følgende sygdomsætiologier: tidligere MI, myokarditis, arytmogen højre/venstre ventrikulær dysplasi
  • Patient, der har gennemgået en tidligere VT-kateterablation
  • Alder: 18 år eller mere.
  • En deltager er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i forsøget og er tilgængelig for at respektere de vurderinger, der er beskrevet i protokollen og formularen til informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation til antikoagulantia.
  • Tilstedeværelse af tromber.
  • Tilstedeværelse af Mitral- eller Aorta-proteseklap.
  • Nylig (<3 måneder) myokardieinfarkt, ustabil angina eller koronararterie-bypass.
  • Ventrikulær takykardi forårsaget af reversibel patologi.
  • Forventet levetid < 1 år ifølge efterforskeren.
  • Kontraindikationer til brug af ablation/diagnostikatetre eller til hjertekateterisering
  • Kvindelig deltager, der er gravid, ammer eller planlægger graviditet i løbet af forsøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: gruppe 1
Substrat-baseret DEEP Mapping
Procedure: DYB kortlægning

Den substratbaserede DEEP Mapping har til formål at identificere det arytmogene substrat for VT i sinusrytme (SR). En standardiseret VT-kortlægning og ablationsprocedure i SR har vist sig effektiv til at reducere VT-gentagelser i en multicenter-indstilling ved at målrette mod sen potentiel (LP) afskaffelse. Regioner med LP'er og LAVA'er, der udviste dekrementel adfærd fremkaldt under højre ventrikulær (RV) pacing med ekstra stimuli (dekrementfremkaldt potentiale; DEEP), kolokaliseret med regionerne i initieringen og den diastoliske vej af VT mere præcist end de områder, der viser ikke-dekrementel LP'er.

Anvendelse af enheden til kortlægning og ablationsprocedure:

FlexAbility/Tactiflex/TactiCath ablationskatetersensor aktiveret (Abbott, MN), højdensitets gitterkortlægningskateter (GMC; Advisor HD Grid Mapping Catheter Sensor Enabled, Abbott, MN)
Eksperimentel: gruppe 2
VT Activation Mapping
Procedure: Aktiveringskortlægning

VT Activation Mapping kan lokalisere reentry-kredsløb, og den diastoliske pathway isthmus er det ønskelige mål for ablation, når det er muligt, fordi det kan eliminere de elementer, der kræves for reentry. Faktisk er aktiveringskortlægning af hele den diastoliske vej forbundet med højere frihed fra VT-gentagelser sammenlignet med substratmodifikation

Anvendelse af enheden til kortlægning og ablationsprocedure:

FlexAbility/Tactiflex/TactiCath ablationskatetersensor aktiveret (Abbott, MN), højdensitets gitterkortlægningskateter (GMC; Advisor HD Grid Mapping Catheter Sensor Enabled, Abbott, MN)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VT-gentagelsesfri overlevelsesrate
Tidsramme: efter 12 måneder efter indgrebet
Sammenlign effektiviteten af ​​substratbaseret DEEP-kortlægning versus aktiveringskortlægning i vejledende kateterablation for at forhindre VT-gentagelser
efter 12 måneder efter indgrebet
Procedurel gennemførlighed
Tidsramme: Under indeksproceduren
Procentdel af patienter, hvor kortlægningsstrategien var opnåelig og årsager til fiasko.
Under indeksproceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Proceduredata.
Tidsramme: Under indeksproceduren
Procedurens varighed (minutter)
Under indeksproceduren
Hæmodynamisk VT-tolerance
Tidsramme: Under indeksproceduren
Hæmodynamisk dekompensation under proceduren. (Arterielt blodtryk <80 mmHg)
Under indeksproceduren
Klinisk opfølgningsdata.
Tidsramme: efter 12 måneder efter indgrebet
  • Antal ICD-chok ved opfølgning
  • Hyppighed af efterfølgende indlæggelser for VT recidiv/HF
  • Hjertedødelighed.
efter 12 måneder efter indgrebet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IRCCS Ospedale San Raffaele

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2024

Først opslået (Faktiske)

17. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DEEP-VT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ventrikulær takykardi

Kliniske forsøg med DYB kortlægning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner