보츠와나 인구의 스마트폰 디지털 이미지를 통한 신생아의 빌리루빈 측정 평가
이 연구의 일반적인 목적은 피부의 멜라닌 함량이 높은 집단을 대상으로 황달 검사를 위한 새로운 스마트폰 애플리케이션(Picterus Jaundice Pro)의 정확성을 평가하는 것입니다.
이 연구의 구체적인 목표는 다음과 같습니다.
나. 피부에 멜라닌 함량이 높은 신생아에서 Picterus Jaundice Pro와 총 혈청 빌리루빈(TSB)으로 얻은 빌리루빈 수치 측정값과 TcB 간의 상관 관계를 평가합니다.
ii. 피부에 멜라닌 함량이 높은 신생아의 Picterus Jaundice Pro의 정확성을 확인합니다.
연구 개요
상세 설명
이 프로젝트의 목표는 Picterus Jaundice Pro 검사 방법을 사용하여 피부색과 관계없이 심각한 신생아 황달이 있는 어린이를 식별할 수 있음을 입증하는 것입니다. 따라서, 더 저렴하고, 환자 친화적이며, 더 쉽게 이용할 수 있는 신생아 황달 감지 방법을 제공합니다. 장기적인 목표는 앱의 구현을 통해 심한 황달이 있는 신생아의 식별을 개선하여 진단 및 치료를 위해 초기 단계에 참조하는 것입니다.
이 연구는 데이터 수집의 정량적 방법을 사용하는 단면적 연구가 될 것입니다.
연구 집단은 신생아실과 프린세스 마리나 병원 산부인과 병동의 신생아 150명으로 구성됩니다.
황달 징후가 있거나 없는 신생아의 부모는 참여하도록 요청됩니다.
사전 동의를 받은 후 출생 체중, 검사 연령, 임신 연령, 수유 유형과 같은 배경 데이터를 얻습니다. 재태 기간은 초음파 검사와 마지막 정상 월경 기간(LNMP)을 기준으로 결정됩니다. 신생아 네오마 척도 점수에 따라 유아의 피부 유형을 분류합니다.
경피적 빌리루빈 측정은 유아의 흉골에 대해 수행됩니다. 이 연구에는 Dräger 황달 측정기 JM-105가 사용됩니다. 피부 반사율은 휴대용 Konica Minolta 분광 광도계 CM-700d를 사용하여 측정됩니다.
Picterus Jaundice Pro가 탑재된 검증된 스마트폰을 사용하여 Picterus 보정 카드와 함께 유아 가슴 피부의 디지털 이미지를 수집합니다. 모든 이미지가 획득되면 고유 ID가 스마트폰에 표시됩니다. 이 ID는 사례 보고서 양식에 기록되고 나중에 임상 데이터와 디지털 이미지를 연결하는 데 사용됩니다.
TSB를 결정하기 위한 혈액 샘플은 이미지 획득 후 60분 이내에 채취되어 병원 실험실의 임상 생화학과에서 처리됩니다.
연구가 완료된 후 Picterus Jaundice Pro의 빌리루빈 측정값이 결정되고 Pearson 상관 계수를 사용하여 TSB 및 TCB 측정값과 비교됩니다. 다양한 피부색에 대한 하위 분석이 수행됩니다. 빌리루빈 수준의 체계적인 과대평가 또는 과소평가는 Bland-Altman 플롯을 사용하여 평가됩니다. 민감도 및 특이성 분석은 다양한 컷오프 값(ROC 분석)에 대해 계산됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Gaborone, 보츠와나
- Princess Marina Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 재태 기간 > 37주
- 출생 체중 > 2000g 및 < 4500g
- 연령 1~14일
- 임상적으로 의심되는 황달/선별을 위해 혈액 샘플이 필요한 영아
제외 기준:
- 영유아는 고급 치료를 위해 소아병동으로 이송되었습니다.
- 측정이 수행되는 피부에 영향을 미치는 피부 발진 또는 기타 질병이 있는 유아.
- 지난 24시간 동안 광선요법을 받았거나 받은 적이 있는 유아.
- 선천적 질병이 있는 유아.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 신생아 혈액 내 빌리루빈 수치를 안정적으로 측정할 수 있습니다.
피부색에 관계없이 신생아 혈액 내 빌리루빈 수치를 안정적으로 측정할 수 있습니다.
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Picterus Jaundice Pro는 Picterus 보정 카드가 놓인 신생아 가슴의 피부 이미지를 촬영하는 스마트폰 기반의 신생아 황달 검사 도구입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Picterus JP를 사용하여 보츠와나 인구의 신생아 혈액 내 빌리루빈 수치를 정성적으로 평가할 수 있습니다.
기간: 일년
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멜라닌 함량이 높은 신생아의 신생아 황달에 대한 스마트폰 기반 선별 도구(Picterus JP)를 평가합니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Picterus JP에서 얻은 빌리루빈 수치와 Tsb 및 TcB의 상관 관계
기간: 1~2시간
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피부에 멜라닌 함량이 높은 신생아의 TSB 및 TcB와 Picterus JP에서 얻은 빌리루빈 수치 추정치를 연관시킵니다.
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1~2시간
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피부에 멜라닌 함량이 높은 신생아의 황달을 검출하는 Picterus JP의 민감도와 특이도
기간: 일년
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피부에 멜라닌 함량이 높은 신생아의 황달을 검사하기 위한 Picterus JP의 민감도와 특이성을 결정합니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Julie Zimmer, University of Copenhague
- 연구 책임자: Britt Nakstad, MD, PhD, MSC, Princess Marina Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PMH 2/11AII
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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