Bilirubiinimittausten arviointi vastasyntyneillä älypuhelimen digitaalikuvista Botswanan väestössä
Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on arvioida uuden älypuhelinsovelluksen keltaisuusseulontaan (Picterus Jaundice Pro) tarkkuutta väestössä, jonka ihon melaniinipitoisuus on korkea.
Tämän tutkimuksen erityistavoitteet ovat:
i. Arvioida korrelaatio Picterus Yeldice Prolla ja seerumin kokonaisbilirubiinilla (TSB) saatujen bilirubiinitasomittausten ja TcB:n välillä vastasyntyneillä, joilla on korkea melaniinipitoisuus ihossa.
ii. Picterus Yeldice Pron tarkkuuden määrittäminen vastasyntyneillä, joilla on korkea melaniinipitoisuus ihossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän projektin tavoitteena on osoittaa, että Picterus Jaundice Pro -seulontamenetelmällä voidaan tunnistaa lapset, joilla on vaikea vastasyntyneiden keltaisuus ihonväristä riippumatta. Näin ollen tarjotaan halvempi, potilasystävällisempi ja helpommin saatavilla oleva menetelmä vastasyntyneiden keltaisuuden havaitsemiseen. Pitkän tähtäimen tavoitteena on, että sovelluksen käyttöönoton myötä vastasyntyneiden, joilla on vaikea keltaisuus, tunnistaminen paranee ja ohjataan siten varhaisemmassa vaiheessa diagnostiikkaan ja hoitoon.
Tutkimus on poikkileikkaustutkimus kvantitatiivisilla tiedonkeruumenetelmillä.
Tutkimuspopulaatio koostuu 150 vastasyntyneestä Princess Marinan sairaalan vastasyntyneiden osastolta ja synnytysosastolta.
Vastasyntyneiden vanhempia, joilla on tai ei ole keltaisuuden merkkejä, pyydetään osallistumaan.
Tietoisen suostumuksen jälkeen saadaan taustatiedot, kuten syntymäpaino, ikä tutkimuksessa, raskausikä ja ruokintatapa. Raskausikä perustuu ultraäänitutkimukseen ja viimeiseen normaaliin kuukautisjaksoon (LNMP). Vauvan ihotyyppi luokitellaan vastasyntyneen Neomarin pistemäärän mukaan.
Transkutaaniset bilirubiinimittaukset suoritetaan lapsen rintalastan yli. Tässä tutkimuksessa käytetään Drägerin keltaisuusmittaria JM-105. Ihon heijastuskyky mitataan kannettavalla Konica Minolta spektrofotometrillä CM-700d.
Picterus Yeldice Prolla varustettua validoitua älypuhelinta käytetään digitaalisten kuvien keräämiseen vauvan rintakehän ihosta yhdessä Picterus-kalibrointikortin kanssa. Kun kaikki kuvat on saatu, älypuhelimessa näkyy yksilöllinen tunnus. Tämä tunnus tallennetaan tapausraporttilomakkeille, ja sitä käytetään myöhemmin kliinisen tiedon ja digitaalisten kuvien yhdistämiseen.
Verinäyte TSB:n määrittämiseksi otetaan 60 minuutin kuluessa kuvien saamisesta ja käsitellään sairaalan laboratorion kliinisen biokemian osastolla.
Tutkimuksen päätyttyä määritetään Picterus Jaundice Pron bilirubiinimittaus ja sitä verrataan TSB- ja TCB-mittauksiin käyttämällä Pearson-korrelaatiokerrointa. Eri ihonväreille tehdään osa-analyysi. Bilirubiinitasojen systemaattinen yli- tai aliarviointi arvioidaan käyttämällä Bland-Altman-kaavioita. Herkkyys- ja spesifisyysanalyysi lasketaan eri raja-arvoille (ROC-analyysi).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Gaborone, Botswana
- Princess Marina Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskausaika > 37 viikkoa
- Syntymäpaino > 2000 g ja < 4500 g
- Ikä 1-14 päivää
- Pikkulapset, jotka tarvitsevat verinäytettä kliinisesti epäiltyä keltaisuutta/seulontaa varten
Poissulkemiskriteerit:
- Vauvat siirrettiin lastenosastolle jatkohoitoon.
- Pikkulapset, joilla on ihottuma tai muu sairaus, joka vaikuttaa ihoon, jossa mittaukset suoritetaan.
- Vauvat, jotka ovat saaneet tai ovat saaneet valohoitoa viimeisen 24 tunnin aikana.
- Vauvat, joilla on synnynnäinen sairaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mahdollistaa luotettavan bilirubiinitason mittaamisen vastasyntyneiden veressä
mahdollistaa luotettavan bilirubiinitason mittaamisen vastasyntyneiden veressä ihonväristä riippumatta
|
Picterus Jaundice Pro on älypuhelinpohjainen vastasyntyneiden keltaisuuden seulontatyökalu, joka ottaa kuvia vastasyntyneen rintakehän ihosta, johon Picterus-kalibrointikortti asetetaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mahdollistaa vastasyntyneiden veren bilirubiinitasojen korkean kvalitatiivisen arvioinnin Botswanan väestössä Picterus JP:n avulla.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Arvioi älypuhelinpohjainen seulontatyökalu (Picterus JP) vastasyntyneiden keltaisuuden varalta vastasyntyneillä, joilla on korkea melaniinipitoisuus.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Picterus JP:llä saatujen bilirubiinitasojen korrelaatio Tsb:n ja TcB:n kanssa
Aikaikkuna: 1-2 tuntia
|
Korreloi Picterus JP:n saamia arvioita bilirubiinitasoista TSB:n ja TcB:n kanssa vastasyntyneillä, joilla on korkea melaniinipitoisuus ihossa.
|
1-2 tuntia
|
|
Picterus JP:n herkkyys ja spesifisyys havaitsemaan keltaisuutta vastasyntyneillä, joilla on korkea melaniinipitoisuus ihossa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Määritä Picterus JP:n herkkyys ja spesifisyys keltaisuuden seulomiseksi vastasyntyneillä, joilla on korkea melaniinipitoisuus ihossa
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Julie Zimmer, University of Copenhague
- Opintojohtaja: Britt Nakstad, MD, PhD, MSC, Princess Marina Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PMH 2/11AII
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .