Valutazione delle misurazioni della bilirubina nei neonati da immagini digitali di smartphone in una popolazione del Botswana

L'obiettivo di questo progetto è dimostrare che il metodo di screening Picterus Jaundice Pro può essere utilizzato per identificare i bambini con grave ittero neonatale indipendentemente dal colore della pelle. Pertanto, fornendo un metodo più economico, di facile utilizzo per il paziente e più facilmente disponibile per il rilevamento dell’ittero neonatale. L'obiettivo a lungo termine è che con l'implementazione dell'app venga migliorata l'identificazione dei neonati con ittero grave e, quindi, indirizzati in una fase più precoce per la diagnosi e il trattamento.

Lo studio sarà uno studio trasversale con metodi quantitativi di raccolta dati.

La popolazione in studio comprenderà 150 neonati dell'Unità Neonatale e del reparto di maternità del Princess Marina Hospital.

Verrà chiesto di partecipare ai genitori di neonati con e senza segni di ittero.

Dopo il consenso informato verranno ottenuti dati di base quali peso alla nascita, età all'esame, età gestazionale e tipo di alimentazione. L'età gestazionale sarà basata sulla determinazione ecografica e sull'ultimo periodo mestruale normale (LNMP). Il tipo di pelle del neonato verrà classificato in base al punteggio della scala Neomar del neonato.

Le misurazioni della bilirubina transcutanea verranno eseguite sullo sterno del bambino. In questo studio verrà utilizzato un misuratore di itterizia Dräger JM-105. La riflettanza cutanea sarà misurata utilizzando uno spettrofotometro portatile Konica Minolta CM-700d.

Verrà utilizzato uno smartphone convalidato con Picterus Jaundice Pro per raccogliere immagini digitali della pelle del torace del neonato insieme alla scheda di calibrazione Picterus. Dopo aver ottenuto tutte le immagini, sullo smartphone verrà visualizzato un ID univoco. Questo ID verrà registrato sui moduli di segnalazione del caso e successivamente utilizzato per associare dati clinici e immagini digitali.

Un campione di sangue per determinare il TSB verrà ottenuto entro 60 minuti dall'ottenimento delle immagini ed elaborato presso il Dipartimento di biochimica clinica nel laboratorio dell'ospedale.

Dopo il completamento dello studio, la misurazione della bilirubina da Picterus Jaundice Pro verrà determinata e confrontata con le misurazioni TSB e TCB utilizzando il coefficiente di correlazione di Pearson. Verrà eseguita una sottoanalisi per i diversi colori della pelle. La sovrastima o sottostima sistematica dei livelli di bilirubina sarà valutata utilizzando i grafici di Bland-Altman. L'analisi di sensibilità e specificità sarà calcolata per diversi valori di cut-off (analisi ROC).