Evaluering av bilirubinmålinger hos nyfødte fra digitale smarttelefonbilder i en befolkning i Botswana
Det generelle målet med denne studien er å evaluere nøyaktigheten til en ny smarttelefonapplikasjon for gulsottscreening (Picterus Jaundice Pro) i en populasjon med høyt melanininnhold i huden.
De spesifikke målene for denne studien er:
Jeg. For å vurdere sammenhengen mellom målinger av bilirubinnivå oppnådd av Picterus Jaundice Pro med Total Serum Bilirubin (TSB), og TcB, hos nyfødte med høyt melanininnhold i huden.
ii. For å bestemme nøyaktigheten til Picterus Jaundice Pro hos nyfødte med høyt melanininnhold i huden.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Målet for dette prosjektet er å demonstrere at screeningsmetoden Picterus Jaundice Pro kan brukes til å identifisere barn med alvorlig neonatal gulsott uavhengig av hudfarge. Dermed gir en billigere, pasientvennlig og mer lett tilgjengelig metode for påvisning av nyfødt gulsott. Det langsiktige målet er at med implementeringen av appen vil identifiseringen av nyfødte med alvorlig gulsott bli forbedret og dermed henvist på et tidligere tidspunkt for diagnostikk og behandling.
Studien vil være en tverrsnittsstudie med kvantitative metoder for datainnsamling.
Studiepopulasjonen vil omfatte 150 nyfødte fra neonatalenheten og fødeavdelingen ved Princess Marina Hospital.
Foreldre til nyfødte med og uten tegn til gulsott vil bli bedt om å delta.
Etter informert samtykke vil bakgrunnsdata som fødselsvekt, alder ved undersøkelse, svangerskapsalder og type fôring innhentes. Gestasjonsalder vil være basert på ultralydbestemmelse og siste normale menstruasjonsperiode (LNMP). Hudtypen til spedbarnet vil bli klassifisert i henhold til den nyfødte Neomars skala.
Transkutane bilirubinmålinger vil bli utført over brystbenet til spedbarnet. En Dräger gulsottsmåler JM-105 vil bli brukt i denne studien. Hudens reflektans vil bli målt ved hjelp av et bærbart Konica Minolta spektrofotometer CM-700d.
En validert smarttelefon med Picterus Jaundice Pro vil bli brukt til å samle inn digitale bilder av huden på spedbarnets bryst sammen med Picterus-kalibreringskortet. Etter at alle bildene er oppnådd, vil en unik ID vises på smarttelefonen. Denne ID-en vil bli registrert på saksrapportskjemaene og senere brukt til å sammenkoble kliniske data og digitale bilder.
En blodprøve for å bestemme TSB vil bli tatt innen 60 minutter etter innhenting av bildene og behandlet ved Institutt for klinisk biokjemi i sykehuslaboratoriet.
Etter fullføring av studien vil bilirubinmålingen fra Picterus Jaundice Pro bli bestemt og sammenlignet med TSB- og TCB-målingene ved å bruke Pearson-korrelasjonskoeffisienten. Delanalyse for de ulike hudfargene vil bli utført. Systematisk over- eller underestimering av bilirubinnivåer vil bli evaluert ved bruk av Bland-Altman-plott. Sensitivitets- og spesifisitetsanalyse vil bli beregnet for ulike grenseverdier (ROC-analyse).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Gaborone, Botswana
- Princess Marina Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Svangerskapsalder > 37 uker
- Fødselsvekt > 2000 g og < 4500 g
- Alder 1-14 dager
- Spedbarn som trenger blodprøve for klinisk mistanke om gulsott/screening
Ekskluderingskriterier:
- Spedbarn overført til barneavdelingen for avansert behandling.
- Spedbarn med hudutslett eller annen sykdom som påvirker huden der målingene utføres.
- Spedbarn som mottar eller har mottatt lysbehandling i løpet av det siste døgnet.
- Spedbarn med en medfødt sykdom.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktiver pålitelig måling av bilirubinnivåer i blodet til nyfødte
for å muliggjøre pålitelig måling av bilirubinnivåer i blodet til nyfødte uavhengig av hudfarge
|
Picterus Jaundice Pro er et smarttelefonbasert screeningverktøy for neonatal gulsott som tar bilder av huden på det nyfødte brystet der Picterus-kalibreringskortet er plassert.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aktiver høy kvalitativ estimering av bilirubinnivåer i blodet til nyfødte i en populasjon i Botswana ved å bruke Picterus JP.
Tidsramme: 1 år
|
Evaluering av smarttelefonbasert screeningverktøy (Picterus JP) for neonatal gulsott hos nyfødte med høyt melanininnhold.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon av bilirubinnivåer oppnådd av Picterus JP med Tsb og TcB
Tidsramme: 1-2 timer
|
Korrelere estimater av bilirubinnivåer oppnådd av Picterus JP med TSB og TcB hos nyfødte med høyt melanininnhold i huden.
|
1-2 timer
|
|
Sensitivitet og spesifisitet til Picterus JP for å oppdage gulsott hos nyfødte med høyt melanininnhold i huden
Tidsramme: 1 år
|
Bestem følsomheten og spesifisiteten til Picterus JP for å screene for gulsott hos nyfødte med høyt melanininnhold i huden
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Julie Zimmer, University of Copenhague
- Studieleder: Britt Nakstad, MD, PhD, MSC, Princess Marina Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PMH 2/11AII
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .