Hodnocení měření bilirubinu u novorozenců z digitálních snímků smartphonu v populaci v Botswaně
Obecným cílem této studie je vyhodnotit přesnost nové chytré aplikace pro screening žloutenky (Picterus Jaundice Pro) u populace s vysokým obsahem melaninu v kůži.
Konkrétní cíle této studie jsou:
i. Posoudit korelaci mezi měřeními hladiny bilirubinu získanými pomocí Picterus Jaundice Pro s celkovým sérovým bilirubinem (TSB) a TcB u novorozenců s vysokým obsahem melaninu v kůži.
ii. K určení přesnosti Picterus Jaundice Pro u novorozenců s vysokým obsahem melaninu v kůži.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem tohoto projektu je demonstrovat, že screeningovou metodu Picterus Jaundice Pro lze použít k identifikaci dětí s těžkou novorozeneckou žloutenkou nezávisle na barvě pleti. Poskytuje tak levnější, pro pacienty šetrnější a snadněji dostupnou metodu detekce novorozenecké žloutenky. Dlouhodobým cílem je, aby se s implementací aplikace zlepšila identifikace novorozenců s těžkou žloutenkou a byli tak v časnější fázi odesíláni k diagnostice a léčbě.
Studie bude průřezovou studií s kvantitativními metodami sběru dat.
Studijní populace bude tvořit 150 novorozenců z novorozeneckého oddělení a porodnice v nemocnici Princess Marina.
K účasti budou požádáni rodiče novorozenců s příznaky žloutenky i bez nich.
Po informovaném souhlasu budou získány základní údaje, jako je porodní hmotnost, věk při vyšetření, gestační věk a typ krmení. Gestační věk bude založen na ultrazvukovém stanovení a poslední normální menstruaci (LNMP). Typ kůže kojence bude klasifikován podle skóre novorozence Neomarovy stupnice.
Transkutánní měření bilirubinu bude provedeno přes hrudní kost dítěte. V této studii bude použit měřič žloutenky Dräger JM-105. Odrazivost kůže bude měřena pomocí přenosného spektrofotometru Konica Minolta CM-700d.
Ověřený smartphone s Picterus Jaundice Pro bude použit ke sběru digitálních snímků kůže hrudníku dítěte spolu s kalibrační kartou Picterus. Po získání všech snímků se na smartphonu zobrazí jedinečné ID. Toto ID bude zaznamenáno na formulářích kazuistiky a později použito ke spárování klinických dat a digitálních snímků.
Vzorek krve pro stanovení TSB bude odebrán do 60 minut od získání snímků a zpracován na oddělení klinické biochemie v nemocniční laboratoři.
Po dokončení studie bude stanoveno měření bilirubinu z Picterus Jaundice Pro a porovnáno s měřeními TSB a TCB pomocí Pearsonova korelačního koeficientu. Bude provedena dílčí analýza pro různé barvy pleti. Systematické nadhodnocování nebo podhodnocování hladin bilirubinu bude hodnoceno pomocí Bland-Altmanových grafů. Analýza citlivosti a specificity bude vypočítána pro různé mezní hodnoty (ROC analýza).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Gaborone, Botswana
- Princess Marina Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Gestační věk > 37 týdnů
- Porodní váha > 2000 g a < 4500 g
- Stáří 1-14 dní
- Kojenci vyžadující vzorek krve pro klinické podezření na žloutenku/screening
Kritéria vyloučení:
- Kojenci převezeni na dětské oddělení k pokročilé léčbě.
- Kojenci s kožní vyrážkou nebo jiným onemocněním, které postihuje kůži, kde se provádějí měření.
- Kojenci, kteří podstoupili nebo podstoupili fototerapii v posledních 24 hodinách.
- Kojenci s vrozenou chorobou.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Umožňují spolehlivé měření hladiny bilirubinu v krvi novorozenců
umožnit spolehlivé měření hladin bilirubinu v krvi novorozenců nezávisle na barvě pleti
|
Picterus Jaundice Pro je nástroj pro screening novorozenecké žloutenky založený na chytrém telefonu, který pořizuje snímky kůže novorozeneckého hrudníku, kde je umístěna kalibrační karta Picterus.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Umožnit vysoce kvalitativní odhad hladin bilirubinu v krvi novorozenců v populaci v Botswaně pomocí Picterus JP.
Časové okno: 1 rok
|
Vyhodnocení nástroje pro screening na bázi smartphonu (Picterus JP) pro novorozeneckou žloutenku u novorozenců s vysokým obsahem melaninu.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace hladin bilirubinu získaných pomocí Picterus JP s Tsb a TcB
Časové okno: 1-2 hodiny
|
Korelujte odhady hladin bilirubinu získané pomocí Picterus JP s TSB a TcB u novorozenců s vysokým obsahem melaninu v kůži.
|
1-2 hodiny
|
|
Citlivost a specificita Picterus JP k detekci žloutenky u novorozenců s vysokým obsahem melaninu v kůži
Časové okno: 1 rok
|
Určete citlivost a specificitu Picterus JP pro screening na žloutenku u novorozenců s vysokým obsahem melaninu v kůži
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Julie Zimmer, University of Copenhague
- Ředitel studie: Britt Nakstad, MD, PhD, MSC, Princess Marina Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PMH 2/11AII
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .