Оценка показателей билирубина у новорожденных по цифровым изображениям смартфонов среди населения Ботсваны
Общая цель этого исследования — оценить точность нового приложения для смартфонов для скрининга желтухи (Picterus Jaundice Pro) в популяции с высоким содержанием меланина в коже.
Конкретными целями данного исследования являются:
я. Оценить корреляцию между измерениями уровня билирубина, полученными с помощью Picterus Jaundice Pro, с общим сывороточным билирубином (TSB) и TcB у новорожденных с высоким содержанием меланина в коже.
ii. Определить точность определения Picterus Jaundice Pro у новорожденных с повышенным содержанием меланина в коже.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель этого проекта — продемонстрировать, что метод скрининга Picterus Jaundice Pro можно использовать для выявления детей с тяжелой неонатальной желтухой независимо от цвета кожи. Таким образом, создается более дешевый, удобный для пациентов и более доступный метод выявления желтухи новорожденных. Долгосрочная цель состоит в том, чтобы с внедрением приложения улучшить выявление новорожденных с тяжелой желтухой и, таким образом, направить их на более раннюю стадию для диагностики и лечения.
Исследование будет перекрестным с использованием количественных методов сбора данных.
В исследование войдут 150 новорожденных из отделения новорожденных и родильного отделения больницы Принцессы Марины.
К участию будут приглашены родители новорожденных с признаками желтухи и без них.
После информированного согласия будут получены исходные данные, такие как вес при рождении, возраст на момент обследования, гестационный возраст и тип кормления. Гестационный возраст будет основан на определении ультразвукового исследования и последней нормальной менструации (LNMP). Тип кожи младенца будет классифицирован в соответствии с оценкой шкалы Неомара новорожденного.
Чрескожные измерения билирубина будут проводиться на грудине ребенка. В этом исследовании будет использоваться прибор Dräger Jaundice Meter JM-105. Отражательная способность кожи будет измеряться с помощью портативного спектрофотометра Konica Minolta CM-700d.
Проверенный смартфон с Picterus Jaundice Pro будет использоваться для сбора цифровых изображений кожи грудной клетки ребенка вместе с калибровочной картой Picterus. После того, как все изображения будут получены, на смартфоне отобразится уникальный идентификатор. Этот идентификатор будет записан в формах отчетов о случаях заболевания и позже использован для сопоставления клинических данных и цифровых изображений.
Проба крови для определения ОТС будет получена в течение 60 минут с момента получения изображений и обработана в отделении клинической биохимии в лаборатории больницы.
После завершения исследования будут определены показатели билирубина Picterus Jaundice Pro и сравнены с измерениями TSB и TCB с использованием коэффициента корреляции Пирсона. Будет проведен субанализ для разных цветов кожи. Систематическое завышение или занижение уровня билирубина будет оцениваться с использованием графиков Бланда-Альтмана. Анализ чувствительности и специфичности будет рассчитан для различных пороговых значений (ROC-анализ).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Gaborone, Ботсвана
- Princess Marina Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Гестационный возраст > 37 недель
- Вес при рождении > 2000 г и < 4500 г
- Возраст 1-14 дней
- Младенцы, нуждающиеся в анализе крови при клинически подозреваемой желтухе/скрининге
Критерий исключения:
- Младенцы переведены в педиатрическое отделение для дальнейшего лечения.
- Младенцы с кожной сыпью или другим заболеванием, поражающим кожу, на которой проводятся измерения.
- Младенцы, которые получают или получали фототерапию в течение последних 24 часов.
- Младенцы с врожденным заболеванием.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Обеспечить надежное измерение уровня билирубина в крови новорожденных.
обеспечить достоверное измерение уровня билирубина в крови новорожденных независимо от цвета кожи
|
Picterus Jaundice Pro — это инструмент для скрининга неонатальной желтухи на базе смартфона, который делает снимки кожи грудной клетки новорожденного, где находится калибровочная карта Picterus.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обеспечить качественную оценку уровня билирубина в крови новорожденных в Ботсване с помощью Picterus JP.
Временное ограничение: 1 год
|
Оценка инструмента скрининга на базе смартфона (Picterus JP) на неонатальную желтуху у новорожденных с высоким содержанием меланина.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция уровней билирубина, полученных с помощью Picterus JP, с Tsb и TcB
Временное ограничение: 1-2 часа
|
Коррелируют оценки уровня билирубина, полученные с помощью Picterus JP, с TSB и TcB у новорожденных с высоким содержанием меланина в коже.
|
1-2 часа
|
|
Чувствительность и специфичность Picterus JP для выявления желтухи у новорожденных с повышенным содержанием меланина в коже
Временное ограничение: 1 год
|
Определить чувствительность и специфичность Picterus JP для скрининга желтухи у новорожденных с высоким содержанием меланина в коже.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Julie Zimmer, University of Copenhague
- Директор по исследованиям: Britt Nakstad, MD, PhD, MSC, Princess Marina Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PMH 2/11AII
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .