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Avaliação das medições de bilirrubina em recém-nascidos a partir de imagens digitais de smartphones em uma população em Botsuana

16 de abril de 2024 atualizado por: Picterus AS

O objetivo geral deste estudo é avaliar a precisão de um novo aplicativo de smartphone para rastreamento de icterícia (Picterus Jaundice Pro) em uma população com alto teor de melanina na pele.

Os objetivos específicos deste estudo são:

eu. Avaliar a correlação entre as medidas dos níveis de bilirrubina obtidas pelo Picterus Jaundice Pro com a bilirrubina sérica total (TSB) e TcB, em recém-nascidos com alto teor de melanina na pele.

ii. Para determinar a precisão do Picterus Jaundice Pro em recém-nascidos com alto teor de melanina na pele.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste projeto é demonstrar que o método de triagem Picterus Jaundice Pro pode ser usado para identificar crianças com icterícia neonatal grave, independentemente da cor da pele. Assim, fornecendo um método de detecção de icterícia neonatal mais barato, fácil de usar e mais facilmente disponível. O objetivo a longo prazo é que, com a implementação da aplicação, a identificação de recém-nascidos com icterícia grave seja melhorada e, assim, encaminhados mais precocemente para diagnóstico e tratamento.

O estudo será transversal com métodos quantitativos de coleta de dados.

A população do estudo será composta por 150 recém-nascidos da Unidade Neonatal e da maternidade do Hospital Princesa Marina.

Serão convidados a participar pais de recém-nascidos com e sem sinais de icterícia.

Após consentimento informado, serão obtidos dados básicos como peso ao nascer, idade no exame, idade gestacional e tipo de alimentação. A idade gestacional será baseada na determinação ultrassonográfica e no último período menstrual normal (LNMP). O tipo de pele do bebê será classificado de acordo com a pontuação da escala Neomar do recém-nascido.

As medições transcutâneas de bilirrubina serão realizadas no esterno do bebê. Um medidor de icterícia Dräger JM-105 será usado neste estudo. A refletância da pele será medida usando um espectrofotômetro portátil Konica Minolta CM-700d.

Um smartphone validado com Picterus Icterus Pro será usado para coletar imagens digitais da pele do tórax do bebê juntamente com o cartão de calibração Picterus. Após a obtenção de todas as imagens, um ID exclusivo será exibido no smartphone. Essa identificação será registrada nos formulários de relato de caso e posteriormente utilizada para emparelhar dados clínicos e imagens digitais.

Uma amostra de sangue para determinação de TSB será obtida em até 60 minutos após a obtenção das imagens e processada no Departamento de Bioquímica Clínica do laboratório do hospital.

Após a conclusão do estudo, a medição de bilirrubina do Picterus Jaundice Pro será determinada e comparada com as medições TSB e TCB usando o coeficiente de correlação de Pearson. Serão realizadas subanálises para as diferentes cores de pele. A super ou subestimação sistemática dos níveis de bilirrubina será avaliada usando gráficos de Bland-Altman. A análise de sensibilidade e especificidade será calculada para diferentes valores de corte (análise ROC).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

172

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Gaborone, Botsuana
        • Princess Marina Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade gestacional > 37 semanas
  • Peso ao nascer > 2.000 g e < 4.500 g
  • Idade 1-14 dias
  • Bebês que necessitam de uma amostra de sangue para suspeita clínica de icterícia/triagem

Critério de exclusão:

  • Bebês transferidos para a enfermaria pediátrica para tratamento avançado.
  • Bebês com erupção cutânea ou outra doença que afete a pele onde as medições são realizadas.
  • Bebês que receberam ou receberam fototerapia nas últimas 24 horas.
  • Bebês com doença congênita.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Permitir medição confiável dos níveis de bilirrubina no sangue de recém-nascidos
para permitir a medição confiável dos níveis de bilirrubina no sangue de recém-nascidos, independentemente da cor da pele
Picterus Icterus Pro é uma ferramenta de triagem baseada em smartphone para icterícia neonatal que captura imagens da pele do tórax do recém-nascido onde o cartão de calibração Picterus é colocado.
Outros nomes:
  • Picterus JP

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Permitir uma estimativa qualitativa elevada dos níveis de bilirrubina no sangue de recém-nascidos numa população do Botswana utilizando Picterus JP.
Prazo: 1 ano
Avaliação de ferramenta de triagem baseada em smartphone (Picterus JP) para icterícia neonatal em recém-nascidos com alto teor de melanina.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação dos níveis de bilirrubina obtidos pelo Picterus JP com Tsb e TcB
Prazo: 1-2 horas
Correlacionar estimativas dos níveis de bilirrubina obtidas pelo Picterus JP com TSB e TcB em recém-nascidos com alto teor de melanina na pele.
1-2 horas
Sensibilidade e especificidade do Picterus JP para detectar icterícia em recém-nascidos com alto teor de melanina na pele
Prazo: 1 ano
Determinar a sensibilidade e especificidade do Picterus JP para triagem de icterícia em recém-nascidos com alto teor de melanina na pele
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Julie Zimmer, University of Copenhague
  • Diretor de estudo: Britt Nakstad, MD, PhD, MSC, Princess Marina Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de março de 2023

Conclusão Primária (Real)

26 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

26 de fevereiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

17 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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