- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06372093
Avaliação das medições de bilirrubina em recém-nascidos a partir de imagens digitais de smartphones em uma população em Botsuana
O objetivo geral deste estudo é avaliar a precisão de um novo aplicativo de smartphone para rastreamento de icterícia (Picterus Jaundice Pro) em uma população com alto teor de melanina na pele.
Os objetivos específicos deste estudo são:
eu. Avaliar a correlação entre as medidas dos níveis de bilirrubina obtidas pelo Picterus Jaundice Pro com a bilirrubina sérica total (TSB) e TcB, em recém-nascidos com alto teor de melanina na pele.
ii. Para determinar a precisão do Picterus Jaundice Pro em recém-nascidos com alto teor de melanina na pele.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste projeto é demonstrar que o método de triagem Picterus Jaundice Pro pode ser usado para identificar crianças com icterícia neonatal grave, independentemente da cor da pele. Assim, fornecendo um método de detecção de icterícia neonatal mais barato, fácil de usar e mais facilmente disponível. O objetivo a longo prazo é que, com a implementação da aplicação, a identificação de recém-nascidos com icterícia grave seja melhorada e, assim, encaminhados mais precocemente para diagnóstico e tratamento.
O estudo será transversal com métodos quantitativos de coleta de dados.
A população do estudo será composta por 150 recém-nascidos da Unidade Neonatal e da maternidade do Hospital Princesa Marina.
Serão convidados a participar pais de recém-nascidos com e sem sinais de icterícia.
Após consentimento informado, serão obtidos dados básicos como peso ao nascer, idade no exame, idade gestacional e tipo de alimentação. A idade gestacional será baseada na determinação ultrassonográfica e no último período menstrual normal (LNMP). O tipo de pele do bebê será classificado de acordo com a pontuação da escala Neomar do recém-nascido.
As medições transcutâneas de bilirrubina serão realizadas no esterno do bebê. Um medidor de icterícia Dräger JM-105 será usado neste estudo. A refletância da pele será medida usando um espectrofotômetro portátil Konica Minolta CM-700d.
Um smartphone validado com Picterus Icterus Pro será usado para coletar imagens digitais da pele do tórax do bebê juntamente com o cartão de calibração Picterus. Após a obtenção de todas as imagens, um ID exclusivo será exibido no smartphone. Essa identificação será registrada nos formulários de relato de caso e posteriormente utilizada para emparelhar dados clínicos e imagens digitais.
Uma amostra de sangue para determinação de TSB será obtida em até 60 minutos após a obtenção das imagens e processada no Departamento de Bioquímica Clínica do laboratório do hospital.
Após a conclusão do estudo, a medição de bilirrubina do Picterus Jaundice Pro será determinada e comparada com as medições TSB e TCB usando o coeficiente de correlação de Pearson. Serão realizadas subanálises para as diferentes cores de pele. A super ou subestimação sistemática dos níveis de bilirrubina será avaliada usando gráficos de Bland-Altman. A análise de sensibilidade e especificidade será calculada para diferentes valores de corte (análise ROC).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Gaborone, Botsuana
- Princess Marina Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade gestacional > 37 semanas
- Peso ao nascer > 2.000 g e < 4.500 g
- Idade 1-14 dias
- Bebês que necessitam de uma amostra de sangue para suspeita clínica de icterícia/triagem
Critério de exclusão:
- Bebês transferidos para a enfermaria pediátrica para tratamento avançado.
- Bebês com erupção cutânea ou outra doença que afete a pele onde as medições são realizadas.
- Bebês que receberam ou receberam fototerapia nas últimas 24 horas.
- Bebês com doença congênita.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Permitir medição confiável dos níveis de bilirrubina no sangue de recém-nascidos
para permitir a medição confiável dos níveis de bilirrubina no sangue de recém-nascidos, independentemente da cor da pele
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Picterus Icterus Pro é uma ferramenta de triagem baseada em smartphone para icterícia neonatal que captura imagens da pele do tórax do recém-nascido onde o cartão de calibração Picterus é colocado.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Permitir uma estimativa qualitativa elevada dos níveis de bilirrubina no sangue de recém-nascidos numa população do Botswana utilizando Picterus JP.
Prazo: 1 ano
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Avaliação de ferramenta de triagem baseada em smartphone (Picterus JP) para icterícia neonatal em recém-nascidos com alto teor de melanina.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Correlação dos níveis de bilirrubina obtidos pelo Picterus JP com Tsb e TcB
Prazo: 1-2 horas
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Correlacionar estimativas dos níveis de bilirrubina obtidas pelo Picterus JP com TSB e TcB em recém-nascidos com alto teor de melanina na pele.
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1-2 horas
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Sensibilidade e especificidade do Picterus JP para detectar icterícia em recém-nascidos com alto teor de melanina na pele
Prazo: 1 ano
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Determinar a sensibilidade e especificidade do Picterus JP para triagem de icterícia em recém-nascidos com alto teor de melanina na pele
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Julie Zimmer, University of Copenhague
- Diretor de estudo: Britt Nakstad, MD, PhD, MSC, Princess Marina Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PMH 2/11AII
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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