Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af bilirubinmålinger hos nyfødte fra smartphone digitale billeder i en befolkning i Botswana

16. april 2024 opdateret af: Picterus AS

Det generelle formål med denne undersøgelse er at evaluere nøjagtigheden af ​​en ny smartphone-applikation til gulsotsscreening (Picterus Jaundice Pro) i en population med højt melaninindhold i huden.

De specifikke mål for denne undersøgelse er:

jeg. At vurdere sammenhængen mellem målinger af bilirubinniveau opnået af Picterus Jaundice Pro med Total Serum Bilirubin (TSB) og TcB hos nyfødte med højt melaninindhold i huden.

ii. For at bestemme nøjagtigheden af ​​Picterus Jaundice Pro hos nyfødte med højt melaninindhold i huden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målet for dette projekt er at demonstrere, at Picterus Jaundice Pro screeningsmetoden kan bruges til at identificere børn med svær neonatal gulsot uafhængig af hudfarve. Giver således en billigere, patientvenlig og mere let tilgængelig metode til påvisning af neonatal gulsot. Det langsigtede mål er, at med implementeringen af ​​appen vil identifikationen af ​​nyfødte med svær gulsot blive forbedret og dermed henvist på et tidligere tidspunkt til diagnostik og behandling.

Undersøgelsen vil være et tværsnitsstudie med kvantitative metoder til dataindsamling.

Undersøgelsespopulationen vil omfatte 150 nyfødte fra Neonatalafdelingen og fødeafdelingen på Princess Marina Hospital.

Forældre til nyfødte med og uden tegn på gulsot vil blive bedt om at deltage.

Efter informeret samtykke indhentes baggrundsdata såsom fødselsvægt, alder ved undersøgelse, gestationsalder og fodringstype. Gestationsalderen vil være baseret på ultralydsbestemmelse og den sidste normale menstruationsperiode (LNMP). Spædbarnets hudtype vil blive klassificeret i henhold til den nyfødte Neomars skala.

Transkutane bilirubinmålinger vil blive udført over brystbenet på spædbarnet. En Dräger gulsotsmåler JM-105 vil blive brugt i denne undersøgelse. Hudens reflektans vil blive målt ved hjælp af et bærbart Konica Minolta spektrofotometer CM-700d.

En valideret smartphone med Picterus Jaundice Pro vil blive brugt til at indsamle digitale billeder af huden på spædbarnets bryst sammen med Picterus-kalibreringskortet. Når alle billederne er opnået, vil et unikt ID blive vist på smartphonen. Dette ID vil blive registreret på case-rapportformularerne og senere brugt til at parre kliniske data og digitale billeder.

En blodprøve til bestemmelse af TSB vil blive udtaget inden for 60 minutter efter modtagelse af billederne og behandlet på afdelingen for klinisk biokemi i hospitalslaboratoriet.

Efter afslutning af undersøgelsen vil bilirubinmålingen fra Picterus Jaundice Pro blive bestemt og sammenlignet med TSB- og TCB-målingerne ved hjælp af Pearson-korrelationskoefficienten. Der vil blive udført delanalyse for de forskellige hudfarver. Systematisk over- eller underestimering af bilirubinniveauer vil blive evalueret ved hjælp af Bland-Altman-plot. Sensitivitets- og specificitetsanalyse vil blive beregnet for forskellige afskæringsværdier (ROC-analyse).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

172

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Botswana
      • Gaborone, Botswana
        • Princess Marina Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Svangerskabsalder > 37 uger
  • Fødselsvægt > 2000 g og < 4500 g
  • Alder 1-14 dage
  • Spædbørn, der kræver en blodprøve for klinisk mistænkt gulsot/screening

Ekskluderingskriterier:

  • Spædbørn overført til pædiatrisk afdeling for avanceret behandling.
  • Spædbørn med hududslæt eller anden sygdom, der påvirker huden, hvor der foretages målinger.
  • Spædbørn, der modtager eller har modtaget lysbehandling inden for de sidste 24 timer.
  • Spædbørn med en medfødt sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Muliggør pålidelig måling af bilirubinniveauer i blodet hos nyfødte
at muliggøre pålidelig måling af bilirubinniveauer i blodet hos nyfødte uafhængigt af hudfarve
Enhed: Picterus Jaundice Pro
Picterus Jaundice Pro er et smartphone-baseret screeningsværktøj til neonatal gulsot, der tager billeder af huden på den nyfødte brystkasse, hvor Picterus-kalibreringskortet er placeret.
Andre navne:
  • Picterus JP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Muliggør høj kvalitativ estimering af bilirubinniveauer i blodet hos nyfødte i en befolkning i Botswana ved hjælp af Picterus JP.
Tidsramme: 1 år
Evaluering af smartphone-baseret screeningsværktøj (Picterus JP) for neonatal gulsot hos nyfødte med højt melaninindhold.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation af bilirubinniveauer opnået af Picterus JP med Tsb og TcB
Tidsramme: 1-2 timer
Korreler estimater af bilirubinniveauer opnået af Picterus JP med TSB og TcB hos nyfødte med højt melaninindhold i huden.
1-2 timer
Sensitivitet og specificitet af Picterus JP til at påvise gulsot hos nyfødte med højt melaninindhold i huden
Tidsramme: 1 år
Bestem følsomheden og specificiteten af ​​Picterus JP til at screene for gulsot hos nyfødte med højt melaninindhold i huden
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Picterus AS

Samarbejdspartnere

University of Copenhagen
University of Botswana

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Julie Zimmer, University of Copenhague
  • Studieleder: Britt Nakstad, MD, PhD, MSC, Princess Marina Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

26. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2024

Først opslået (Faktiske)

17. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PMH 2/11AII

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gulsot, neonatal

Kliniske forsøg med Picterus Jaundice Pro

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner