항Hu 관련 부신생물성 감각신경병증 환자에서 정맥내 면역글로불린, 시클로포스파미드 및 메틸프레드니솔론을 이용한 조기 면역요법 (NESPA)
2025년 2월 13일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
부신생물성 신경증후군은 전신암의 존재와 관련된 드문 자가면역 합병증입니다.
자가면역 기원에도 불구하고 역사적으로 면역요법에 거의 반응을 보이지 않았습니다.
이러한 실패의 원인은 아마도 염증이 이미 사라지고 돌이킬 수 없는 신경세포 손실이 발생한 단계에서 면역요법을 너무 늦게 투여했기 때문일 것입니다.
이 프로토콜은 항-Hu 항체 감각 신경병증 환자에 중점을 둡니다.
이 단일군 임상시험은 정맥내 면역글로불린(IVIG)을 3개월간, 사이클로포스파마이드와 메틸프레드니솔론을 6개월간, 월 1주기의 비율로 결합한 초기 면역요법으로 구성됩니다.
임상적 개선이 있는 환자의 비율은 3개월 후에 평가됩니다(ONLS).
치료의 내약성도 3개월과 6개월에 다른 기능적 척도뿐만 아니라 평가될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
21
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Dimitri Psimaras, MD
- 전화번호: +33 1 42 16 04 35
- 이메일: dimitri.psimaras@aphp.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Alice LEPRINCE-LAURENGE, MD
- 전화번호: +33 1 42 16 03 86
- 이메일: alice.laurenge@aphp.fr
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75013
- 모병
- Hopital Pitie-Salpetriere
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연락하다:
- Dimitri Psimaras, MD
- 이메일: dimitri.psimaras@aphp.fr
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연락하다:
- Alice LEPRINCE-LAURENGE, MD
- 이메일: alice.laurenge@aphp.fr
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- Camdessanché 등의 기준에 따라 "가능한" 감각 신경병증. [2] ONLS 점수가 ≥ 1인 경우
- 감각 운동실조의 우세한 모습(중추 신경계 및/또는 신경근 접합부의 손상은 허용되지만, 환자의 장애에 경미한 영향을 미치는 경우)
- 혈액 및/또는 뇌척수액에서 양성 항-Hu 항체
- 외래 환자(수정된 Rankin 점수(mRS) 2 또는 3)
- 3개월 이내에 신경학적 증상이 발생한 경우
- 무료, 정보 제공, 서면 및 서명 동의
- 사회 보장 또는 수혜자 제도에 가입(AME 제외)
제외 기준:
- 연구 중인 치료법 중 하나, 그 대사산물 또는 부형제 중 하나에 대해 알려진 과민증
- IVIg에 대한 절대 금기 사항: 선택적 IgA 결핍증, 알려진 혈전 선호증, 제1형 또는 제2형 고프롤린혈증을 앓고 있는 환자, 인간 면역글로불린에 과민증이 있는 환자
- 시클로포스파미드 절대금기 : 포함 전 3개월 이내에 황열병 예방접종, 급성 요로감염, 기존 출혈성 방광염, 요로 폐쇄, 급성 골수부전
- 메틸프레드니솔론에 대한 금기 사항: 생백신 또는 3개월 이내 약독화 생백신, 감염 상태 또는 진화 중인 바이러스(간염, 헤르페스, 수두, 대상포진)
- 채용 전 3개월 이내에 IVIg 2과목 이상 실시
- 기타 병용 면역요법
- 면역억제의 기타 원인(후천성 또는 선천성)
- 체크포인트 억제제 치료가 진행 중이거나 이전에 3개월 이내에 완료됨
- 효과적인 피임법을 사용하지 않는 여성 또는 남성
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 치료가 금기될 수 있는 정신과적 또는 일반적인 질병의 병력
- 연구에서 요구하는 후속 조치를 완료할 수 없는 환자
- 후견인 또는 큐레이터 하에 있는 환자
- 사법적 또는 행정적 결정으로 자유를 박탈당한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 조기 면역요법
정맥내 면역글로불린, 시클로포스파미드 및 메틸프레드니솔론을 이용한 조기 면역요법
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환자는 다음 주기로 치료됩니다. - 정맥(IV) 면역글로불린: 3~5일 동안(D1~D3 또는 D5) 주기당 2g/kg. 주기는 총 3번의 첫 번째 주기 동안 4주마다 투여됩니다. 환자는 다음 주기로 치료됩니다. - 시클로포스파미드 IV: 첫날(D1)에 1g. 주기는 총 6주기 동안 4주마다 투여됩니다. 환자는 다음 주기로 치료됩니다. 메틸프레드니솔론 IV: 3일 동안(D1~D3) 1g/일. 주기는 총 6주기 동안 4주마다 투여됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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3개월차 ONLS(Overall Neuropathy Limitations Scale)에서 임상적으로 개선된 환자 비율
기간: 3개월째
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3개월째
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3개월 및 6개월에 ONLS(Overall Neuropathy Limitations Scale)에서 임상적 개선을 보인 환자의 비율
기간: 3개월과 6개월에
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3개월과 6개월에
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3개월 및 6개월에 실조증 점수 척도에서 실조증 구성요소가 개선된 환자의 비율
기간: 3개월과 6개월에
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3개월과 6개월에
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3개월 및 6개월에 NRS(Numeric Rating Scale)에서 신경병성 통증이 개선된 환자의 비율
기간: 3개월과 6개월에
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3개월과 6개월에
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3개월과 6개월에 수정된 랜킨 점수(mRS)에서 기능이 개선된 환자의 비율
기간: 3개월과 6개월에
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3개월과 6개월에
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3개월 및 6개월에 Barthel Index(BI) 기능이 개선된 환자의 비율
기간: 3개월과 6개월에
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3개월과 6개월에
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6개월째 생존하고 종양 진행이 없는 환자의 비율
기간: 6개월
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6개월
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치료에 대한 내성
기간: 연구 완료를 통해 최대 36개월
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치료 중 기록된 예상 및 예상치 못한 부작용의 빈도와 심각도에 따라 평가됩니다.
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연구 완료를 통해 최대 36개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dimitri Psimaras, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 1월 10일
기본 완료 (추정된)
2028년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 17일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 13일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- APHP230701
- 2023-506942-22-01 (기타 식별자: CTIS)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
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IPD 공유 기간
논문 출판 후 3개월부터 3년까지.
이 기간 외의 요청도 스폰서에게 제출할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
방법론적으로 타당한 제안을 제공하는 연구자.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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