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抗Hu関連腫瘍随伴感覚神経障害患者における免疫グロブリン、シクロホスファミドおよびメチルプレドニゾロンの静脈内投与による早期免疫療法 (NESPA)

2024年4月17日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
腫瘍随伴性神経症候群は、全身がんの存在に関連するまれな自己免疫合併症です。 それらは自己免疫起源であるにもかかわらず、歴史的に免疫療法に対してほとんど反応を示さなかった。 この失敗の理由はおそらく、炎症がすでに消失し、不可逆的な神経細胞の喪失が起こった段階で、免疫療法の投与が遅すぎたことに関連していると考えられます。 このプロトコルは、抗 Hu 抗体感覚性ニューロパチーを有する患者に焦点を当てています。 この単一群試験は、3 か月間静注免疫グロブリン (IVIG)、6 か月間シクロホスファミドとメチルプレドニゾロンを 1 か月あたり 1 サイクルの割合で組み合わせた早期免疫療法で構成されます。 臨床的改善が見られた患者の割合は、3 か月後に評価されます (ONLS)。 治療に対する耐性も、3 か月および 6 か月後に他の機能スケールと同様に評価されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

21

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 18 歳以上
  • Camdessanché et al.の基準によると、感覚性ニューロパチーの「可能性」 [2] ONLS スコア ≥ 1
  • 感覚性運動失調の主な症状(患者の障害に軽微な影響を与える場合に限り、中枢神経系および/または神経筋接合部への損傷は許容されます)
  • 血液および/または脳脊髄液中の抗Hu抗体陽性
  • 外来(修正ランキンスコア(mRS)2または3)
  • 神経症状の発症が3か月以内である
  • 十分な情報を提供し、書面で署名した無料の同意
  • 社会保障または受益者制度への加入 (AME を除く)

除外基準:

  • 研究中の治療法の1つ、その代謝産物、または賦形剤の1つに対する既知の過敏症
  • IVIgに対する絶対的禁忌:選択的IgA欠損症、既知の血小板増加症、I型またはII型高プロリン血症に苦しむ患者、ヒト免疫グロブリンに対する過敏症
  • シクロホスファミドに対する絶対禁忌:3か月以内の黄熱病ワクチン接種、急性尿路感染症、既存の出血性膀胱炎、尿路閉塞、急性骨髄不全
  • メチルプレドニゾロンの禁忌:生ワクチン、または3か月以内の弱毒生ワクチン、感染状態または進化中のウイルス(肝炎、ヘルペス、水痘、帯状疱疹)
  • 採用前の3か月以内に2コース以上のIVIgを投与された
  • その他の併用免疫療法
  • 免疫抑制のその他の原因(後天性または先天性)
  • チェックポイント阻害剤による治療が進行中、または3か月以内に完了した
  • 効果的な避妊をしていない女性または男性
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 治療が禁忌となる可能性のある精神疾患または一般疾患の病歴
  • 研究に必要な追跡調査を完了できない患者
  • 後見・保佐を受けている患者さん
  • 司法または行政の決定により自由を剥奪された患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:早期免疫療法
免疫グロブリン、シクロホスファミド、メチルプレドニゾロンの静脈内投与による早期免疫療法

患者は以下のサイクルで治療を受けます。

- 静脈内 (IV) 免疫グロブリン: 1 サイクルあたり 2 g/kg、3 ~ 5 日間 (D1 ~ D3 または D5)。

サイクルは 4 週間ごとに行われ、最初のサイクルは合計 3 回となります。

患者は以下のサイクルで治療を受けます。

- シクロホスファミド IV: 初日 (D1) に 1 g。 サイクルは 4 週間ごとに行われ、合計 6 サイクルになります。

患者は以下のサイクルで治療を受けます。

メチルプレドニゾロン IV: 1 g/日を 3 日間 (D1 から D3)。 サイクルは 4 週間ごとに行われ、合計 6 サイクルになります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
3か月後のONLS(総合神経障害制限スケール)で臨床的改善が見られた患者の割合
時間枠:3ヶ月目
3ヶ月目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3 か月後と 6 か月後に ONLS (総合神経障害制限スケール) で臨床的改善がみられた患者の割合
時間枠:3ヶ月目と6ヶ月目
3ヶ月目と6ヶ月目
3ヵ月目と6ヵ月目の失調スコアスケールで失調成分が改善した患者の割合
時間枠:3ヶ月目と6ヶ月目
3ヶ月目と6ヶ月目
3 か月後と 6 か月後の数値評価スケール (NRS) で神経障害性疼痛が改善した患者の割合
時間枠:3ヶ月目と6ヶ月目
3ヶ月目と6ヶ月目
3 か月後と 6 か月後の修正ランキン スコア (mRS) で機能が改善した患者の割合
時間枠:3ヶ月目と6ヶ月目
3ヶ月目と6ヶ月目
3か月および6か月の時点でバーセル指数(BI)の機能改善がみられた患者の割合
時間枠:3ヶ月目と6ヶ月目
3ヶ月目と6ヶ月目
6か月時点で生存し、腫瘍の進行がなかった患者の割合
時間枠:6ヶ月目
6ヶ月目
治療に対する耐性
時間枠:学習完了まで最長36か月
治療中に記録された予想および予想外の副作用の頻度と重症度によって評価されます。
学習完了まで最長36か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Dimitri Psimaras, MD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年6月1日

一次修了 (推定)

2027年6月1日

研究の完了 (推定)

2027年6月1日

試験登録日

最初に提出

2024年4月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月17日

最初の投稿 (実際)

2024年4月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月17日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

フランスのデータプライバシー当局 (CNIL、Commission Nationale de l'informatique et des libertés) と実施される手続きでは、データベースの送信は規定されておらず、情報や患者が署名した同意書も規定されていません。 ただし、非特定化後に記事で報告された結果の基礎となる個々の参加者データについて、編集委員会または関心のある研究者による協議は、かかる協議の条件の事前決定および適用される規制の遵守を条件として、検討される場合があります。

IPD 共有時間枠

記事公開後 3 か月から始まり 3 年間で終了します。 これらの期間外のリクエストもスポンサーに送信できます。

IPD 共有アクセス基準

方法論的に適切な提案を提供する研究者。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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