Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Varhainen immunoterapia suonensisäisellä immunoglobuliinilla, syklofosfamidilla ja metyyliprednisolonilla potilailla, joilla on anti-Hu:hun liittyvä paraneoplastinen sensorinen neuronopatia (NESPA)

torstai 13. helmikuuta 2025 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Paraneoplastiset neurologiset oireyhtymät ovat harvinaisia ​​autoimmuunikomplikaatioita, jotka liittyvät systeemisen syövän esiintymiseen. Huolimatta niiden autoimmuunista alkuperää, ne ovat historiallisesti osoittaneet vähän vastetta immuunihoitoon. Syy tähän epäonnistumiseen liittyy todennäköisesti liian myöhäiseen immunoterapian antamiseen vaiheessa, jossa tulehdus on jo kadonnut ja hermosolujen peruuttamaton menetys. Protokolla keskittyy potilaisiin, joilla on anti-Hu-vasta-aine sensorinen neuronopatia. Tämä yksihaaratutkimus koostuu varhaisesta immunoterapiasta, jossa yhdistetään suonensisäinen immunoglobuliini (IVIG) 3 kuukauden ajan, syklofosfamidi ja metyyliprednisoloni 6 kuukauden ajan 1 sykli kuukaudessa. Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on kliininen paraneminen, arvioidaan (ONLS) 3 kuukauden kuluttua. Myös hoidon sietokykyä ja muita toiminnallisia asteikkoja arvioidaan 3 ja 6 kuukauden kohdalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

21

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta vanha
  • "Mahdollinen" sensorinen neuronopatia Camdessanchén et al. [2] ONLS-pisteet ≥ 1
  • Dominoiva kuva sensorisesta ataksiasta (keskushermoston ja/tai hermo-lihasliitoksen vauriot ovat sallittuja, jos sillä on vähäinen vaikutus potilaan vammaisuuteen)
  • Positiivisia anti-Hu-vasta-aineita veressä ja/tai aivo-selkäydinnesteessä
  • Avopotilas (muokattu Rankin Score (mRS) 2 tai 3)
  • Neurologisten oireiden ilmaantuminen alle 3 kuukautta sitten
  • Ilmainen, tietoinen, kirjallinen ja allekirjoitettu suostumus
  • Kuuluminen sosiaaliturvaan tai edunsaajajärjestelmään (paitsi AME)

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu yliherkkyys jollekin tutkittavasta hoidosta, niiden metaboliitteille tai jollekin apuaineista
  • Absoluuttiset vasta-aiheet IVIg:lle: selektiivinen IgA-puutos, tunnettu trombofilia, tyypin I tai II hyperprolinemiasta kärsivät potilaat, yliherkkyys ihmisen immunoglobuliineille
  • Absoluuttiset vasta-aiheet syklofosfamidille: keltakuumerokotus 3 kuukauden aikana ennen sisällyttämistä, akuutti virtsatietulehdus, olemassa oleva verenvuotokystiitti, virtsateiden tukos, akuutti luuytimen vajaatoiminta
  • Metyyliprednisolonin vasta-aihe: elävät rokotteet tai elävät heikennetyt rokotteet 3 kuukauden sisällä, tarttuva tila tai kehittyvä virus (hepatiitti, herpes, vesirokko, vyöruusu)
  • Yli kaksi IVIg-kurssia annettu 3 kuukauden sisällä ennen värväystä
  • Muu samanaikainen immunoterapia
  • Muu syy immunosuppressioon (hankittu tai synnynnäinen)
  • Hoito tarkistuspisteen estäjillä käynnissä tai päättynyt alle 3 kuukautta aikaisemmin
  • Nainen tai mies ilman tehokasta ehkäisyä
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen
  • Aiemmin psykiatriset tai yleiset sairaudet, jotka saattavat olla hoidon vasta-aiheisia
  • Potilaat, jotka eivät pysty suorittamaan tutkimuksen edellyttämää seurantaa
  • Potilaat huoltajina tai huoltajina
  • Potilas, jolta on riistetty vapaus oikeuden tai hallinnon päätöksellä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Varhainen immunoterapia
Varhainen immunoterapia suonensisäisellä immunoglobuliinilla, syklofosfamidilla ja metyyliprednisolonilla
Lääke: Immunoglobuliinit IV (CLAYRIG)

Potilaita hoidetaan seuraavilla sykleillä:

- Laskimonsisäiset (IV) immunoglobuliinit: 2 g/kg per sykli, 3-5 päivän aikana (D1-D3 tai D5).

Syklit annetaan 4 viikon välein yhteensä 3 ensimmäistä sykliä

Lääke: Syklofosfamidi IV

Potilaita hoidetaan seuraavilla sykleillä:

- Syklofosfamidi IV: 1 g ensimmäisenä päivänä (D1). Syklit annetaan 4 viikon välein yhteensä 6 sykliä

Lääke: Metyyliprednisoloni IV

Potilaita hoidetaan seuraavilla sykleillä:

Metyyliprednisoloni IV: 1 g/vrk 3 päivän ajan (D1-D3). Syklit annetaan 4 viikon välein yhteensä 6 sykliä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on kliininen parannus ONLS-asteikolla (Overall Neuropathy Limitations Scale) 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
3 kuukauden iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on kliininen parannus ONLS-asteikolla (Overall Neuropathy Limitations Scale) 3 ja 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukauden ja 6 kuukauden iässä
3 kuukauden ja 6 kuukauden iässä
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden ataksinen komponentti parani Score of Ataxia -asteikolla 3 ja 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukauden ja 6 kuukauden iässä
3 kuukauden ja 6 kuukauden iässä
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden neuropaattinen kipu parani numeerisella arviointiasteikolla (NRS) 3 ja 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukauden ja 6 kuukauden iässä
3 kuukauden ja 6 kuukauden iässä
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden toiminta oli parantunut modifioidun Rankin Score (mRS) perusteella 3 ja 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukauden ja 6 kuukauden iässä
3 kuukauden ja 6 kuukauden iässä
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden toiminta parani Barthel-indeksillä (BI) 3 ja 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukauden ja 6 kuukauden iässä
3 kuukauden ja 6 kuukauden iässä
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka olivat elossa ja joilla ei ole kasvain etenemistä 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
6 kuukauden iässä
Toleranssi hoitoon
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta enintään 36 kuukautta
Arvioidaan hoidon aikana kirjattujen odotettujen ja odottamattomien haittavaikutusten esiintymistiheyden ja vakavuuden perusteella
Opintojen suorittamisen kautta enintään 36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tutkijat

  • Päätutkija: Dimitri Psimaras, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 10. tammikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. kesäkuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. kesäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 18. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • APHP230701
  • 2023-506942-22-01 (Muu tunniste: CTIS)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Ranskan tietosuojaviranomaisen (CNIL, Commission nationale de l'informatique et des libertés) kanssa suoritetut menettelyt eivät edellytä tietokannan välittämistä, eivätkä myöskään potilaiden allekirjoittamat tiedot ja suostumusasiakirjat. Toimituslautakunnan tai kiinnostuneiden tutkijoiden kuulemista yksittäisistä osallistujadatasta, jotka ovat artikkelissa raportoitujen tulosten taustalla identifioinnin poistamisen jälkeen, voidaan kuitenkin harkita edellyttäen, että tällaisen kuulemisen ehdot on määritetty etukäteen ja sovellettavien säännösten noudattaminen.

IPD-jaon aikakehys

Alkaen 3 kuukautta ja päättyy 3 vuotta artikkelin julkaisemisen jälkeen. Hakemukset tämän ajanjakson ulkopuolella voidaan lähettää myös sponsorille

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkijat, jotka tarjoavat metodologisesti järkevän ehdotuksen.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa