Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesna immunoterapia dożylną immunoglobuliną, cyklofosfamidem i metyloprednizolonem u pacjentów z paraneoplastyczną neuropatią czuciową związaną z anty-Hu (NESPA)

13 lutego 2025 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Paraneoplastyczne zespoły neurologiczne są rzadkimi powikłaniami autoimmunologicznymi związanymi z obecnością raka ogólnoustrojowego. Pomimo ich pochodzenia autoimmunologicznego, w przeszłości wykazywały niewielką odpowiedź na immunoterapię. Prawdopodobnie przyczyną tego niepowodzenia jest zbyt późne podanie immunoterapii, na etapie, gdy stan zapalny już ustąpił i nastąpiła nieodwracalna utrata neuronów. Protokół koncentruje się na pacjentach z neuropatią czuciową związaną z przeciwciałami anty-Hu. To jednoramienne badanie obejmuje wczesną immunoterapię obejmującą dożylną immunoglobulinę (IVIG) przez 3 miesiące, cyklofosfamid i metyloprednizolon przez 6 miesięcy, w tempie 1 cyklu na miesiąc. Odsetek pacjentów, u których uzyskano poprawę kliniczną, zostanie oceniony (ONLS) po 3 miesiącach. Oceniona zostanie również tolerancja leczenia, a także inne skale funkcjonalne po 3 i 6 miesiącach.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

21

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • „Możliwa” neuropatia czuciowa według kryteriów Camdessanché i in. [2] z wynikiem ONLS ≥ 1
  • Dominujący obraz ataksji czuciowej (dopuszczalne jest uszkodzenie ośrodkowego układu nerwowego i/lub połączenia nerwowo-mięśniowego, pod warunkiem, że ma ono niewielki wpływ na niepełnosprawność pacjenta)
  • Dodatnie przeciwciała anty-Hu we krwi i/lub płynie mózgowo-rdzeniowym
  • Ambulatoryjne (zmodyfikowana skala Rankina (mRS) 2 lub 3)
  • Początek objawów neurologicznych mniej niż 3 miesiące temu
  • Bezpłatna, świadoma, pisemna i podpisana zgoda
  • Przynależność do systemu zabezpieczenia społecznego lub programu beneficjentów (z wyjątkiem AME)

Kryteria wyłączenia:

  • Znana nadwrażliwość na jeden z badanych leków, na ich metabolity lub na jedną z substancji pomocniczych.
  • Bezwzględne przeciwwskazania do IVIg: selektywny niedobór IgA, znana trombofilia, pacjenci cierpiący na hiperprolinemię typu I lub II, nadwrażliwość na immunoglobuliny ludzkie
  • Bezwzględne przeciwwskazania do stosowania cyklofosfamidu: szczepienie przeciwko żółtej febrze w ciągu 3 miesięcy poprzedzających włączenie, ostre zakażenie dróg moczowych, istniejące wcześniej krwotoczne zapalenie pęcherza moczowego, niedrożność dróg moczowych, ostra niewydolność szpiku kostnego
  • Przeciwwskazania do stosowania metyloprednizolonu: żywe szczepionki lub żywe atenuowane szczepionki w ciągu 3 miesięcy, stan zakaźny lub rozwijający się wirus (zapalenie wątroby, opryszczka, ospa wietrzna, półpasiec)
  • Więcej niż dwa kursy IVIg podane w ciągu 3 miesięcy przed rekrutacją
  • Inna towarzysząca immunoterapia
  • Inna przyczyna immunosupresji (nabyta lub wrodzona)
  • Leczenie inhibitorami punktów kontrolnych w toku lub zakończone mniej niż 3 miesiące wcześniej
  • Kobieta lub mężczyzna bez skutecznej antykoncepcji
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  • Historia chorób psychicznych lub chorób ogólnych, które mogą być przeciwwskazaniem do leczenia
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie ukończyć okresu obserwacji wymaganego w badaniu
  • Pacjenci objęci opieką lub kuratelą
  • Pacjent pozbawiony wolności decyzją sądową lub administracyjną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wczesna immunoterapia
Wczesna immunoterapia dożylną immunoglobuliną, cyklofosfamidem i metyloprednizolonem
Lek: Immunoglobuliny IV (CLAYRIG)

Pacjenci będą leczeni cyklami:

- Immunoglobuliny dożylne (IV): 2 g/kg na cykl, przez 3 do 5 dni (D1 do D3 lub D5).

Cykle będą podawane co 4 tygodnie, w sumie 3 pierwsze cykle

Lek: Cyklofosfamid IV

Pacjenci będą leczeni cyklami:

- Cyklofosfamid IV: 1 g pierwszego dnia (D1). Cykle będą podawane co 4 tygodnie, w sumie 6 cykli

Lek: Metyloprednizolon IV

Pacjenci będą leczeni cyklami:

Metyloprednizolon IV: 1 g/dzień przez 3 dni (D1 do D3). Cykle będą podawane co 4 tygodnie, w sumie 6 cykli

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła poprawa kliniczna w skali ONLS (Ogólna Skala Ograniczeń Neuropatii) po 3 miesiącach
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy
W wieku 3 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła poprawa kliniczna w skali ONLS (Ogólna Skala Ograniczeń Neuropatii) po 3 i 6 miesiącach
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy i 6 miesięcy
W wieku 3 miesięcy i 6 miesięcy
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła poprawa w zakresie komponentu ataksyjnego w skali Score of Ataxia po 3 i 6 miesiącach
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy i 6 miesięcy
W wieku 3 miesięcy i 6 miesięcy
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła poprawa w zakresie bólu neuropatycznego w Numerycznej Skali Oceny (NRS) po 3 i 6 miesiącach
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy i 6 miesięcy
W wieku 3 miesięcy i 6 miesięcy
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła poprawa funkcjonalna według zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) po 3 i 6 miesiącach
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy i 6 miesięcy
W wieku 3 miesięcy i 6 miesięcy
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła poprawa funkcjonalna według wskaźnika Barthel (BI) po 3 i 6 miesiącach
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy i 6 miesięcy
W wieku 3 miesięcy i 6 miesięcy
Odsetek pacjentów żyjących i bez progresji nowotworu po 6 miesiącach
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
W wieku 6 miesięcy
Tolerancja na leczenie
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, maksymalnie 36 miesięcy
Zostaną ocenione na podstawie częstotliwości i nasilenia oczekiwanych i nieoczekiwanych działań niepożądanych zarejestrowanych podczas leczenia
Do zakończenia studiów, maksymalnie 36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Śledczy

  • Główny śledczy: Dimitri Psimaras, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APHP230701
  • 2023-506942-22-01 (Inny identyfikator: CTIS)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Procedury przeprowadzone we francuskim urzędzie ds. ochrony danych osobowych (CNIL, Commission Nationale de l'informatique et des libertés) nie przewidują przesyłania bazy danych, podobnie jak dokumenty informacyjne i zgody podpisane przez pacjentów. Można jednak rozważyć konsultację przez redakcję lub zainteresowanych badaczy danych poszczególnych uczestników, leżących u podstaw wyników przedstawionych w artykule, po deidentyfikacji, pod warunkiem wcześniejszego ustalenia warunków takich konsultacji i przestrzegania obowiązujących przepisów.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczęcie 3 miesiące i zakończenie 3 lata po publikacji artykułu. Wnioski wykraczające poza te ramy czasowe można również składać do sponsora

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze, którzy przedstawią metodologicznie rozsądną propozycję.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj