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Frühzeitige Immuntherapie mit intravenösem Immunglobulin, Cyclophosphamid und Methylprednisolon bei Patienten mit Anti-Hu-assoziierter paraneoplastischer sensorischer Neuronopathie (NESPA)

13. Februar 2025 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Paraneoplastische neurologische Syndrome sind seltene Autoimmunkomplikationen, die mit dem Vorhandensein von systemischem Krebs verbunden sind. Trotz ihres autoimmunen Ursprungs haben sie in der Vergangenheit kaum auf eine Immuntherapie angesprochen. Der Grund für dieses Versagen liegt wahrscheinlich in einer zu späten Verabreichung der Immuntherapie, in einem Stadium, in dem die Entzündung bereits verschwunden ist und ein irreversibler neuronaler Verlust eingetreten ist. Das Protokoll konzentriert sich auf Patienten mit sensorischer Neuronopathie mit Anti-Hu-Antikörpern. Diese einarmige Studie besteht aus einer frühen Immuntherapie, die intravenöses Immunglobulin (IVIG) über 3 Monate, Cyclophosphamid und Methylprednisolon über 6 Monate kombiniert, mit einer Rate von 1 Zyklus pro Monat. Der Prozentsatz der Patienten mit klinischer Besserung wird nach 3 Monaten bewertet (ONLS). Die Verträglichkeit der Behandlung sowie andere Funktionsskalen werden ebenfalls nach 3 und 6 Monaten bewertet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

21

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • „Mögliche“ sensorische Neuropathie nach den Kriterien von Camdessanché et al. [2] mit ONLS-Score ≥ 1
  • Dominantes Bild der sensorischen Ataxie (Schädigung des Zentralnervensystems und/oder der neuromuskulären Verbindung ist zulässig, sofern sie nur geringfügige Auswirkungen auf die Behinderung des Patienten hat)
  • Positive Anti-Hu-Antikörper im Blut und/oder im Liquor
  • Ambulant (modifizierter Rankin Score (mRS) 2 oder 3)
  • Auftreten neurologischer Symptome vor weniger als 3 Monaten
  • Kostenlose, informierte, schriftliche und unterschriebene Einwilligung
  • Zugehörigkeit zu einem Sozialversicherungs- oder Leistungsempfängersystem (außer AME)

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen eines der untersuchten Arzneimittel, gegen dessen Metaboliten oder gegen einen der Hilfsstoffe
  • Absolute Kontraindikationen für IVIg: selektiver IgA-Mangel, bekannte Thrombophilie, Patienten mit Hyperprolinämie Typ I oder II, Überempfindlichkeit gegen menschliche Immunglobuline
  • Absolute Kontraindikationen für Cyclophosphamid: Impfung gegen Gelbfieber in den 3 Monaten vor Aufnahme, akute Harnwegsinfektion, vorbestehende hämorrhagische Zystitis, Harnwegsobstruktion, akutes Knochenmarkversagen
  • Kontraindikation für Methylprednisolon: Lebendimpfstoffe oder abgeschwächte Lebendimpfstoffe innerhalb von 3 Monaten, Infektionszustand oder sich entwickelndes Virus (Hepatitis, Herpes, Windpocken, Gürtelrose)
  • Mehr als zwei IVIg-Kurse wurden innerhalb von 3 Monaten vor der Einstellung verabreicht
  • Andere begleitende Immuntherapie
  • Andere Ursache der Immunsuppression (erworben oder angeboren)
  • Behandlung mit Checkpoint-Inhibitoren im Gange oder vor weniger als 3 Monaten abgeschlossen
  • Frau oder Mann ohne wirksame Verhütung
  • Schwangere oder stillende Frau
  • Vorgeschichte psychiatrischer oder allgemeiner Erkrankungen, die eine Behandlung kontraindizieren können
  • Patienten, die die für die Studie erforderliche Nachsorge nicht abschließen können
  • Patienten unter Vormundschaft oder Kuratorium
  • Dem Patienten wird durch eine gerichtliche oder behördliche Entscheidung die Freiheit entzogen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Frühe Immuntherapie
Frühzeitige Immuntherapie mit intravenösem Immunglobulin, Cyclophosphamid und Methylprednisolon
Arzneimittel: Immunglobuline IV (CLAYRIG)

Die Patienten werden mit folgenden Zyklen behandelt:

- Intravenöse (IV) Immunglobuline: 2 g/kg pro Zyklus, über 3 bis 5 Tage (D1 bis D3 oder D5).

Die Zyklen werden alle 4 Wochen für insgesamt 3 erste Zyklen verabreicht

Arzneimittel: Cyclophosphamid IV

Die Patienten werden mit folgenden Zyklen behandelt:

- Cyclophosphamid IV: 1 g am ersten Tag (D1). Die Zyklen werden alle 4 Wochen für insgesamt 6 Zyklen verabreicht

Arzneimittel: Methylprednisolon IV

Die Patienten werden mit folgenden Zyklen behandelt:

Methylprednisolon IV: 1 g/Tag für 3 Tage (D1 bis D3). Die Zyklen werden alle 4 Wochen für insgesamt 6 Zyklen verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit klinischer Verbesserung auf der ONLS (Overall Neuropathie Limitations Scale) nach 3 Monaten
Zeitfenster: Mit 3 Monaten
Mit 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit klinischer Besserung auf der ONLS (Overall Neuropathie Limitations Scale) nach 3 und 6 Monaten
Zeitfenster: Mit 3 Monaten und mit 6 Monaten
Mit 3 Monaten und mit 6 Monaten
Prozentsatz der Patienten mit einer Verbesserung der ataktischen Komponente auf der Ataxie-Score-Skala nach 3 und 6 Monaten
Zeitfenster: Mit 3 Monaten und mit 6 Monaten
Mit 3 Monaten und mit 6 Monaten
Prozentsatz der Patienten mit einer Verbesserung der neuropathischen Schmerzen auf der numerischen Bewertungsskala (NRS) nach 3 und 6 Monaten
Zeitfenster: Mit 3 Monaten und mit 6 Monaten
Mit 3 Monaten und mit 6 Monaten
Prozentsatz der Patienten mit funktioneller Verbesserung des modifizierten Rankin-Scores (mRS) nach 3 und 6 Monaten
Zeitfenster: Mit 3 Monaten und mit 6 Monaten
Mit 3 Monaten und mit 6 Monaten
Prozentsatz der Patienten mit funktioneller Verbesserung des Barthel-Index (BI) nach 3 und 6 Monaten
Zeitfenster: Mit 3 Monaten und mit 6 Monaten
Mit 3 Monaten und mit 6 Monaten
Prozentsatz der Patienten, die nach 6 Monaten noch am Leben sind und keine Tumorprogression aufweisen
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
Mit 6 Monaten
Toleranz gegenüber der Behandlung
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss maximal 36 Monate
Wird anhand der Häufigkeit und Schwere der erwarteten und unerwarteten Nebenwirkungen beurteilt, die während der Behandlung festgestellt wurden
Bis zum Studienabschluss maximal 36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

  • Hauptermittler: Dimitri Psimaras, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APHP230701
  • 2023-506942-22-01 (Andere Kennung: CTIS)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die bei der französischen Datenschutzbehörde (CNIL, Commission nationale de l'informatique et des libertés) durchgeführten Verfahren sehen keine Übermittlung der Datenbank vor, ebenso wenig die von den Patienten unterzeichneten Aufklärungs- und Einwilligungsdokumente. Eine Konsultation einzelner Teilnehmerdaten durch die Redaktion oder interessierte Forscher, die den im Artikel berichteten Ergebnissen nach der Anonymisierung zugrunde liegen, kann dennoch in Betracht gezogen werden, vorbehaltlich der vorherigen Festlegung der Bedingungen und Konditionen einer solchen Konsultation und unter Beachtung der Einhaltung der geltenden Vorschriften.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginn 3 Monate und Ende 3 Jahre nach Veröffentlichung des Artikels. Auch Anfragen außerhalb dieses Zeitrahmens können an den Sponsor gerichtet werden

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher, die einen methodisch fundierten Vorschlag liefern.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Paraneoplastische sensorische Neuropathie

Klinische Studien zur Immunglobuline IV (CLAYRIG)

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