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Immunoterapia precoce con immunoglobuline per via endovenosa, ciclofosfamide e metilprednisolone in pazienti con neuropatia sensoriale paraneoplastica associata ad anti-Hu (NESPA)

13 febbraio 2025 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Le sindromi neurologiche paraneoplastiche sono rare complicanze autoimmuni legate alla presenza di tumori sistemici. Nonostante la loro origine autoimmune, storicamente hanno mostrato scarsa risposta all’immunoterapia. Il motivo di questo fallimento è probabilmente legato alla somministrazione troppo tardiva dell’immunoterapia, in una fase in cui l’infiammazione è già scomparsa e si è verificata una perdita neuronale irreversibile. Il protocollo si concentra sui pazienti con neuropatia sensoriale da anticorpi anti-Hu. Questo studio a braccio singolo consiste in un'immunoterapia precoce che combina immunoglobulina endovenosa (IVIG) per 3 mesi, ciclofosfamide e metilprednisolone per 6 mesi, al ritmo di 1 ciclo al mese. La percentuale di pazienti con miglioramento clinico sarà valutata (ONLS) a 3 mesi. Verrà valutata anche la tolleranza al trattamento ed altre scale funzionali a 3 e 6 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

21

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Neuropatia sensoriale “possibile” secondo i criteri di Camdessanché et al. [2] con punteggio ONLS ≥ 1
  • Quadro dominante di atassia sensoriale (sono ammessi danni al sistema nervoso centrale e/o alla giunzione neuromuscolare, purché abbiano un impatto lieve sulla disabilità del paziente)
  • Anticorpi anti-Hu positivi nel sangue e/o nel liquido cerebrospinale
  • Ambulatorio (punteggio Rankin modificato (mRS) 2 o 3)
  • Insorgenza dei sintomi neurologici meno di 3 mesi fa
  • Consenso libero, informato, scritto e firmato
  • Affiliazione a un regime di previdenza sociale o beneficiario (eccetto AME)

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità nota ad uno dei trattamenti in studio, ai loro metaboliti, o ad uno degli eccipienti
  • Controindicazioni assolute all'IVIg: deficit selettivo di IgA, trombofilia nota, pazienti affetti da iperprolinemia di tipo I o II, ipersensibilità alle immunoglobuline umane
  • Controindicazioni assolute alla ciclofosfamide: vaccinazione contro la febbre gialla nei 3 mesi precedenti l'inclusione, infezione urinaria acuta, cistite emorragica preesistente, ostruzione delle vie urinarie, insufficienza acuta del midollo osseo
  • Controindicazione al metilprednisolone: ​​vaccini vivi, o vaccini vivi attenuati entro 3 mesi, stato infettivo o virus in evoluzione (epatite, herpes, varicella, fuoco di Sant'Antonio)
  • Più di due cicli di IVIg somministrati entro 3 mesi prima del reclutamento
  • Altra immunoterapia concomitante
  • Altre cause di immunosoppressione (acquisita o congenita)
  • Trattamento con inibitori del checkpoint in corso o completato da meno di 3 mesi
  • Donna o uomo senza contraccezione efficace
  • Donna incinta o che allatta
  • Storia di malattie psichiatriche o generali che possono controindicare il trattamento
  • Pazienti incapaci di completare il follow-up richiesto dallo studio
  • Pazienti sotto tutela o curatela
  • Paziente privato della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Immunoterapia precoce
Immunoterapia precoce con immunoglobuline endovenose, ciclofosfamide e metilprednisolone
Droga: Immunoglobuline IV (CLAYRIG)

I pazienti verranno trattati con cicli di:

- Immunoglobuline per via endovenosa (IV): 2 g/kg per ciclo, nell'arco di 3-5 giorni (da G1 a G3 o G5).

I cicli verranno somministrati ogni 4 settimane per un totale di 3 primi cicli

Droga: Ciclofosfamide IV

I pazienti verranno trattati con cicli di:

- Ciclofosfamide IV: 1 g il primo giorno (D1). I cicli verranno somministrati ogni 4 settimane per un totale di 6 cicli

Droga: Metilprednisolone IV

I pazienti verranno trattati con cicli di:

Metilprednisolone IV: 1 g/die per 3 giorni (da G1 a G3). I cicli verranno somministrati ogni 4 settimane per un totale di 6 cicli

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con miglioramento clinico sulla ONLS (Overall Neuropathy Limitations Scale) a 3 mesi
Lasso di tempo: A 3 mesi
A 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con miglioramento clinico sulla ONLS (Overall Neuropathy Limitations Scale) a 3 e 6 mesi
Lasso di tempo: A 3 mesi e a 6 mesi
A 3 mesi e a 6 mesi
Percentuale di pazienti con miglioramento della componente atassica sulla scala Score of Atassia a 3 e 6 mesi
Lasso di tempo: A 3 mesi e a 6 mesi
A 3 mesi e a 6 mesi
Percentuale di pazienti con miglioramento del dolore neuropatico sulla Numeric Rating Scale (NRS) a 3 e 6 mesi
Lasso di tempo: A 3 mesi e a 6 mesi
A 3 mesi e a 6 mesi
Percentuale di pazienti con miglioramento funzionale sul punteggio Rankin modificato (mRS) a 3 e 6 mesi
Lasso di tempo: A 3 mesi e a 6 mesi
A 3 mesi e a 6 mesi
Percentuale di pazienti con miglioramento funzionale sull'indice Barthel (BI) a 3 e 6 mesi
Lasso di tempo: A 3 mesi e a 6 mesi
A 3 mesi e a 6 mesi
Percentuale di pazienti vivi e senza progressione del tumore a 6 mesi
Lasso di tempo: A 6 mesi
A 6 mesi
Tolleranza al trattamento
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, un massimo di 36 mesi
Sarà valutato in base alla frequenza e alla gravità degli effetti avversi attesi e inattesi registrati durante il trattamento
Fino al completamento degli studi, un massimo di 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigatori

  • Investigatore principale: Dimitri Psimaras, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

18 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APHP230701
  • 2023-506942-22-01 (Altro identificatore: CTIS)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Le procedure svolte con l'autorità francese per la privacy (CNIL, Commission nationale de l'informatique et des libertés) non prevedono la trasmissione del database, né lo prevedono i documenti informativi e di consenso firmati dai pazienti. Può comunque essere presa in considerazione la consultazione da parte della redazione o dei ricercatori interessati dei dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati nell'articolo previa deidentificazione, previa determinazione dei termini e delle condizioni di tale consultazione e nel rispetto della normativa applicabile.

Periodo di condivisione IPD

A partire da 3 mesi e terminando 3 anni dopo la pubblicazione dell'articolo. Richieste al di fuori di questi termini potranno essere presentate anche allo sponsor

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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