Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Časná imunoterapie intravenózním imunoglobulinem, cyklofosfamidem a methylprednisolonem u pacientů s paraneoplastickou senzorickou neuropatií spojenou s anti-Hu (NESPA)

13. února 2025 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Paraneoplastické neurologické syndromy jsou vzácné autoimunitní komplikace spojené s přítomností systémové rakoviny. Navzdory svému autoimunitnímu původu vykazovaly historicky malou odpověď na imunoterapii. Důvod tohoto selhání pravděpodobně souvisí s příliš pozdním podáním imunoterapie, ve fázi, kdy zánět již vymizel a došlo k nevratné ztrátě neuronů. Protokol se zaměřuje na pacienty se senzorickou neuronopatií anti-Hu protilátek. Tato jednoramenná studie sestává z časné imunoterapie kombinující intravenózní imunoglobulin (IVIG) po dobu 3 měsíců, cyklofosfamid a methylprednisolon po dobu 6 měsíců, rychlostí 1 cyklus za měsíc. Procento pacientů s klinickým zlepšením bude hodnoceno (ONLS) po 3 měsících. Bude také hodnocena tolerance léčby a další funkční škály ve 3. a 6. měsíci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

21

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • "Možná" senzorická neuronopatie podle kritérií Camdessanché et al. [2] se skóre ONLS ≥ 1
  • Dominantní obraz senzorické ataxie (je povoleno poškození centrálního nervového systému a/nebo nervosvalového spojení za předpokladu, že má malý dopad na postižení pacienta)
  • Pozitivní anti-Hu protilátky v krvi a/nebo mozkomíšním moku
  • Ambulantní (upravené Rankinovo skóre (mRS) 2 nebo 3)
  • Nástup neurologických příznaků před méně než 3 měsíci
  • Svobodný, informovaný, písemný a podepsaný souhlas
  • Přidružení k systému sociálního zabezpečení nebo systému příjemců (kromě AME)

Kritéria vyloučení:

  • Známá přecitlivělost na jednu ze studovaných léčeb, na jejich metabolity nebo na jednu z pomocných látek
  • Absolutní kontraindikace IVIg: selektivní deficit IgA, známá trombofilie, pacienti trpící hyperprolinemií typu I nebo II, hypersenzitivita na lidské imunoglobuliny
  • Absolutní kontraindikace cyklofosfamidu: očkování proti žluté zimnici během 3 měsíců před zařazením, akutní infekce močových cest, preexistující hemoragická cystitida, obstrukce močových cest, akutní selhání kostní dřeně
  • Kontraindikace methylprednisolonu: živé vakcíny nebo živé atenuované vakcíny do 3 měsíců, infekční stav nebo vyvíjející se virus (hepatitida, herpes, plané neštovice, pásový opar)
  • Více než dva cykly IVIg podané během 3 měsíců před náborem
  • Jiná souběžná imunoterapie
  • Jiná příčina imunosuprese (získaná nebo vrozená)
  • Léčba inhibitory kontrolních bodů probíhá nebo byla dokončena před méně než 3 měsíci
  • Žena nebo muž bez účinné antikoncepce
  • Těhotná nebo kojící žena
  • Psychiatrická nebo celková onemocnění v anamnéze, která mohou kontraindikovat léčbu
  • Pacienti neschopní dokončit sledování vyžadované studií
  • Pacienti pod opatrovnictvím nebo kurátorstvím
  • Pacient zbavený svobody soudním nebo správním rozhodnutím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Včasná imunoterapie
Časná imunoterapie intravenózním imunoglobulinem, cyklofosfamidem a methylprednisolonem
Lék: Imunoglobuliny IV (CLAYRIG)

Pacienti budou léčeni cykly:

- Intravenózní (IV) imunoglobuliny: 2 g/kg na cyklus, po dobu 3 až 5 dnů (D1 až D3 nebo D5).

Cykly budou podávány každé 4 týdny, celkem 3 první cykly

Lék: Cyklofosfamid IV

Pacienti budou léčeni cykly:

- Cyklofosfamid IV: 1 g první den (D1). Cykly budou podávány každé 4 týdny, celkem tedy 6 cyklů

Lék: Methylprednisolon IV

Pacienti budou léčeni cykly:

Methylprednisolon IV: 1 g/den po dobu 3 dnů (D1 až D3). Cykly budou podávány každé 4 týdny, celkem tedy 6 cyklů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento pacientů s klinickým zlepšením na ONLS (Overall Neuropathy Limitations Scale) po 3 měsících
Časové okno: Ve 3 měsících
Ve 3 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s klinickým zlepšením na ONLS (Overall Neuropathy Limitations Scale) po 3 a 6 měsících
Časové okno: Ve 3 měsících a v 6 měsících
Ve 3 měsících a v 6 měsících
Procento pacientů se zlepšením ataxické složky na stupnici Score of Ataxia ve 3. a 6. měsíci
Časové okno: Ve 3 měsících a v 6 měsících
Ve 3 měsících a v 6 měsících
Procento pacientů se zlepšením neuropatické bolesti na Numeric Rating Scale (NRS) po 3 a 6 měsících
Časové okno: Ve 3 měsících a v 6 měsících
Ve 3 měsících a v 6 měsících
Procento pacientů s funkčním zlepšením na modifikovaném Rankinově skóre (mRS) po 3 a 6 měsících
Časové okno: Ve 3 měsících a v 6 měsících
Ve 3 měsících a v 6 měsících
Procento pacientů s funkčním zlepšením podle Barthelova indexu (BI) ve 3. a 6. měsíci
Časové okno: Ve 3 měsících a v 6 měsících
Ve 3 měsících a v 6 měsících
Procento pacientů naživu a bez progrese nádoru po 6 měsících
Časové okno: V 6 měsících
V 6 měsících
Tolerance k léčbě
Časové okno: Dokončením studia maximálně 36 měsíců
Bude hodnoceno podle frekvence a závažnosti očekávaných a neočekávaných nežádoucích účinků zaznamenaných během léčby
Dokončením studia maximálně 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dimitri Psimaras, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

18. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APHP230701
  • 2023-506942-22-01 (Jiný identifikátor: CTIS)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Postupy prováděné s francouzským úřadem pro ochranu osobních údajů (CNIL, Commission nationale de l'informatique et des libertés) neumožňují přenos databáze, stejně jako informační a souhlasné dokumenty podepsané pacienty. Konzultace redakční rady nebo zainteresovaných výzkumných pracovníků s údaji jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v článku po deidentifikace, může být nicméně zvážena, s výhradou předchozího stanovení podmínek takové konzultace a s ohledem na dodržování platných předpisů.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 3 měsíci a končí 3 roky po zveřejnění článku. Žádosti mimo tento časový rámec mohou být také předloženy sponzorovi

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci, kteří poskytují metodologicky správný návrh.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Imunoglobuliny IV (CLAYRIG)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit