수술 계획을 위한 심장 시뮬레이터
2024년 4월 17일 업데이트: Alison Lesley Marsden, Stanford University
복합 선천성 심장 질환 소아 환자의 수술 계획을 위한 다중 물리 심장 시뮬레이터 활용
이 임상 시험의 목표는 수술 계획을 위한 컴퓨터 소프트웨어 프로그램(심장 시뮬레이터)이 선천성 심장 질환이 있는 소아 환자에 대한 중재 및 재시술 실패의 발생률을 줄여 환자 치료를 개선할 수 있는지 알아보는 것입니다. 이는 소아 환자의 선천성 심장병을 치료하기 위해 상업적으로 이용 가능한 장치가 아닙니다. 주요 목표는 다음과 같습니다.
컴퓨터 모델 심장 시뮬레이터를 사용하여 수술 방법에 대한 안전한 수술 전 테스트를 제공합니다.
외과 의사가 각 환자에 대해 다양한 수술 접근법을 구상하는 데 도움을 줍니다.
독특하고 복잡한 선천성 심장병 환자에게 특히 유용한 치료 수술 계획 논의의 표준을 강화합니다.
참가자는 다음을 수행합니다.
현재 진료와 마찬가지로 "즉시" 표준 치료를 받을 확률이 50%인 무작위 배정에 동의하거나 컴퓨터 소프트웨어 심장 시뮬레이터를 사용한 보조 수술 계획 논의에 동의합니다.
심장 시뮬레이터 그룹에 속해 있는 경우 수술 계획 논의 중에 컴퓨터 시뮬레이션 결과를 받습니다.
연구 개요
상세 설명
컴퓨터 소프트웨어는 스탠포드 대학의 심혈관 생체역학 계산 연구소에서 개발될 예정입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
275
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 포함 기준은 1) VSD가 있는 cc-TGA, 2) 원격 VSD가 있는 DORV 또는 3) 기타 단심실 상태의 CHD 진단을 받은 0~17세의 소아 환자입니다.
제외 기준:
- CHD를 앓고 있는 성인 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 심장 시뮬레이터를 사용하지 않는 기존 수술 계획 논의
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실험적: 심장 시뮬레이터를 이용한 수술 계획 논의
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복잡한 선천성 심장병(CHD) 소아 환자의 수술 계획을 위한 컴퓨터 소프트웨어 심장 시뮬레이터입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인류
기간: 퇴원일 또는 수술 후 30일까지
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수술 후 생존 또는 사망
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퇴원일 또는 수술 후 30일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인류
기간: 수술 후 최대 3년까지의 최신 후속 검사
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장기간 생존 또는 사망
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수술 후 최대 3년까지의 최신 후속 검사
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심정지 건수
기간: 최대 10시간
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혈류 경로의 질, 입구 및 출구 밸브의 기능 또는 수술 중 잔류 혈역학적 병변으로 인해(최대 5회)
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최대 10시간
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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필요한 수리 개정 수
기간: 퇴원일 또는 수술 후 30일까지
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혈류 경로의 질, 입구 및 출구 밸브의 기능, 잔류 혈역학적 병변으로 인해
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퇴원일 또는 수술 후 30일까지
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심폐 우회술 시간
기간: 수술 중 최대 약 10시간
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수술 기간의 시간과 분
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수술 중 최대 약 10시간
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심실 기능
기간: 수술 직후, 퇴원일 기준 3년까지 추적관찰
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심초음파검사
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수술 직후, 퇴원일 기준 3년까지 추적관찰
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심실 기능
기간: 수술 후 1년째
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MRI
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수술 후 1년째
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판막 기능
기간: 수술 직후, 퇴원일 기준 3년까지 추적관찰
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심초음파검사
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수술 직후, 퇴원일 기준 3년까지 추적관찰
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판막 기능
기간: 수술 후 1년째
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MRI
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수술 후 1년째
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수술 후 병원 입원 일수
기간: 퇴원일 기준 180일까지
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수술일로부터 퇴원까지의 기간
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퇴원일 기준 180일까지
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수술 후 수축촉진제의 종류
기간: 퇴원일 기준 약 3주까지
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수술 후 어떤 근육강하제를 투여했는지
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퇴원일 기준 약 3주까지
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심실 기능
기간: 수술 후 1년째
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카테터 삽입
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수술 후 1년째
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판막 기능
기간: 판막 기능
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카테터 삽입
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판막 기능
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Alison Marsden, PhD, Stanford University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2029년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 16일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 17일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 74566
- 1R01HL173845 - 01 (기타 보조금/기금 번호: NIH)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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