Symulator serca do planowania operacji
Wykorzystanie wielofizycznego symulatora serca do planowania operacji u dzieci i młodzieży ze złożonymi wrodzonymi wadami serca
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy program komputerowy (symulator serca) do planowania operacji doprowadzi do poprawy opieki nad pacjentem poprzez zmniejszenie częstości nieudanych interwencji i ponownych interwencji u dzieci i młodzieży z wrodzoną wadą serca. Nie jest to dostępne na rynku urządzenie do leczenia wrodzonych wad serca u dzieci i młodzieży. Główne cele to:
Zapewnienie bezpiecznego przedoperacyjnego testowania podejść chirurgicznych za pomocą komputerowego symulatora serca.
Aby pomóc chirurgom w zaprojektowaniu różnych podejść chirurgicznych dla każdego indywidualnego pacjenta.
Podniesienie standardu opieki Dyskusje na temat planowania operacji, które będą szczególnie przydatne dla pacjentów z wyjątkową, złożoną wrodzoną wadą serca.
Uczestnicy będą:
Zgoda na randomizację z 50% szansą na otrzymanie standardowej opieki „w locie” – dyskusja na temat planowania operacji, zgodnie z obecną praktyką, lub dyskusja na temat wspomaganego planowania operacji za pomocą symulatora kardiologicznego w oprogramowaniu komputerowym.
Otrzymuj wyniki wyników symulacji komputerowej podczas dyskusji na temat planowania operacji, jeśli należą do grupy symulatora kardiologicznego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kryteriami włączenia są dzieci i młodzież w wieku 0–17 lat z rozpoznaniem CHD: 1) cc-TGA z VSD, 2) DORV z odległym VSD lub 3) innymi chorobami pojedynczej komory.
Kryteria wyłączenia:
- Dorośli pacjenci z CHD.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Konwencjonalna dyskusja dotycząca planowania operacji bez symulatora kardiologicznego
|
|
|
Eksperymentalny: Omówienie planowania operacyjnego przy pomocy symulatora kardiologicznego
|
Komputerowy symulator serca do planowania operacji u dzieci i młodzieży ze złożonymi wrodzonymi wadami serca (CHD).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: W dniu wypisu ze szpitala lub do 30 dni po operacji
|
Żywy lub zmarły po operacji
|
W dniu wypisu ze szpitala lub do 30 dni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: Ostatnie badanie kontrolne do 3 lat po operacji
|
Żywy lub zmarły na dłuższą metę
|
Ostatnie badanie kontrolne do 3 lat po operacji
|
|
Liczba zatrzymań kardioplegicznych
Ramy czasowe: Do 10 godzin
|
Ze względu na jakość dróg przepływu krwi, funkcję zastawek wlotowych i wylotowych lub resztkowe zmiany hemodynamiczne podczas operacji (do 5 razy)
|
Do 10 godzin
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba niezbędnych poprawek naprawczych
Ramy czasowe: W dniu wypisu ze szpitala lub do 30 dni po operacji
|
Ze względu na jakość dróg przepływu krwi, funkcję zastawek wlotowych i wylotowych, resztkowe zmiany hemodynamiczne
|
W dniu wypisu ze szpitala lub do 30 dni po operacji
|
|
Czas na bajpasie krążeniowo-oddechowym
Ramy czasowe: Do około 10 godzin wewnątrz operacji
|
Godziny i minuty czasu operacyjnego
|
Do około 10 godzin wewnątrz operacji
|
|
Funkcja komór
Ramy czasowe: Bezpośrednio po operacji, w dniu wypisu, obserwacja do 3 lat
|
Echokardiogram
|
Bezpośrednio po operacji, w dniu wypisu, obserwacja do 3 lat
|
|
Funkcja komór
Ramy czasowe: W 1 rok po operacji
|
MRI
|
W 1 rok po operacji
|
|
Funkcja zastawkowa
Ramy czasowe: Bezpośrednio po operacji, w dniu wypisu, obserwacja do 3 lat
|
Echokardiogram
|
Bezpośrednio po operacji, w dniu wypisu, obserwacja do 3 lat
|
|
Funkcja zastawkowa
Ramy czasowe: W 1 rok po operacji
|
MRI
|
W 1 rok po operacji
|
|
Liczba dni w szpitalu po operacji
Ramy czasowe: W dniu wypisu do 180 dni
|
Długość czasu od daty operacji do wypisu ze szpitala
|
W dniu wypisu do 180 dni
|
|
Rodzaj leku inotropowego pooperacyjnego
Ramy czasowe: W dniu wypisu do około 3 tygodni
|
Jakie leki inotropowe podano po operacji
|
W dniu wypisu do około 3 tygodni
|
|
Funkcja komór
Ramy czasowe: W 1 rok po operacji
|
Cewnikowanie
|
W 1 rok po operacji
|
|
Funkcja zastawkowa
Ramy czasowe: Funkcja zastawkowa
|
Cewnikowanie
|
Funkcja zastawkowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Alison Marsden, PhD, Stanford University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 74566
- 1R01HL173845 - 01 (Inny numer grantu/finansowania: NIH)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .