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Simulatore cardiaco per la pianificazione chirurgica

17 aprile 2024 aggiornato da: Alison Lesley Marsden, Stanford University

Utilizzo di un simulatore cardiaco multifisico per la pianificazione chirurgica in pazienti pediatrici con cardiopatie congenite complesse

L'obiettivo di questo studio clinico è scoprire se un programma software per computer (simulatore cardiaco) per la pianificazione chirurgica porterà a miglioramenti nella cura del paziente diminuendo l'incidenza di interventi e reinterventi infruttuosi per i pazienti pediatrici con cardiopatia congenita. Non è un dispositivo disponibile in commercio per il trattamento delle cardiopatie congenite nei pazienti pediatrici. Gli obiettivi principali sono:

Fornire test preoperatori sicuri degli approcci chirurgici con un simulatore cardiaco modello computerizzato.

Aiutare i chirurghi a immaginare diversi approcci chirurgici per ogni singolo paziente.

Per rafforzare lo standard di cura, le discussioni sulla pianificazione chirurgica saranno particolarmente utili per i pazienti con cardiopatie congenite uniche e complesse.

I partecipanti:

Consenso alla randomizzazione con una probabilità del 50% di ricevere una discussione sulla pianificazione chirurgica "al volo" standard di cura come è la pratica attuale o una discussione sulla pianificazione chirurgica assistita con l'aiuto del simulatore cardiaco del software del computer.

Ricevere i risultati dei risultati simulati al computer durante la discussione sulla pianificazione chirurgica se fanno parte del gruppo del simulatore cardiaco.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il software sarà sviluppato presso il Laboratorio di calcolo della biomeccanica cardiovascolare di Stanford.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

275

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I criteri di inclusione sono pazienti pediatrici di età compresa tra 0 e 17 anni con diagnosi di CHD di 1) cc-TGA con VSD, 2) DORV con VSD remoto o 3) altre condizioni del ventricolo singolo.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti adulti con malattia coronarica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Discussione sulla pianificazione chirurgica convenzionale senza simulatore cardiaco
Sperimentale: Discussione sulla pianificazione chirurgica con l'ausilio del simulatore cardiaco
Dispositivo: Simulatore cardiaco
Un simulatore cardiaco software per computer per la pianificazione chirurgica in pazienti pediatrici con cardiopatie congenite complesse (CHD).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: Alla data della dimissione dall'ospedale o fino a 30 giorni dopo l'intervento
Vivo o deceduto dopo l'intervento
Alla data della dimissione dall'ospedale o fino a 30 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: Ultimo esame di follow-up fino a 3 anni dopo l'intervento
Vivo o deceduto a lungo termine
Ultimo esame di follow-up fino a 3 anni dopo l'intervento
Numero di arresti cardioplegici
Lasso di tempo: Fino a 10 ore
A causa della qualità dei percorsi del flusso sanguigno, della funzione delle valvole di ingresso e di uscita o di lesioni emodinamiche residue durante l'operazione (fino a 5 volte)
Fino a 10 ore

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di revisioni di riparazione necessarie
Lasso di tempo: Alla data della dimissione dall'ospedale o fino a 30 giorni dopo l'intervento
A causa della qualità delle vie del flusso sanguigno, della funzione delle valvole di ingresso e di uscita, delle lesioni emodinamiche residue
Alla data della dimissione dall'ospedale o fino a 30 giorni dopo l'intervento
Tempo di bypass cardiopolmonare
Lasso di tempo: Fino a circa 10 ore durante l'operazione
Ore e minuti di durata operativa
Fino a circa 10 ore durante l'operazione
Funzione ventricolare
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento, alla data della dimissione, follow-up fino a 3 anni
Ecocardiogramma
Immediatamente dopo l'intervento, alla data della dimissione, follow-up fino a 3 anni
Funzione ventricolare
Lasso di tempo: A 1 anno dall'intervento
Risonanza magnetica
A 1 anno dall'intervento
Funzione valvolare
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento, alla data della dimissione, follow-up fino a 3 anni
Ecocardiogramma
Immediatamente dopo l'intervento, alla data della dimissione, follow-up fino a 3 anni
Funzione valvolare
Lasso di tempo: A 1 anno dall'intervento
Risonanza magnetica
A 1 anno dall'intervento
Numero di giorni di ricovero in ospedale dopo l'intervento
Lasso di tempo: Alla data di dimissione fino a 180 giorni
Periodo di tempo dalla data dell'intervento alla dimissione dall'ospedale
Alla data di dimissione fino a 180 giorni
Tipo di inotropo postoperatorio
Lasso di tempo: Alla data di dimissione fino a circa 3 settimane
Quali inotropi sono stati somministrati dopo l'intervento
Alla data di dimissione fino a circa 3 settimane
Funzione ventricolare
Lasso di tempo: A 1 anno dall'intervento
Cateterismo
A 1 anno dall'intervento
Funzione valvolare
Lasso di tempo: Funzione valvolare
Cateterismo
Funzione valvolare

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Collaboratori

National Institutes of Health (NIH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Alison Marsden, PhD, Stanford University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

18 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 74566
  • 1R01HL173845 - 01 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: NIH)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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