Hjärtsimulator för kirurgisk planering
Använda en multifysisk hjärtsimulator för kirurgisk planering hos pediatriska patienter med komplexa medfödda hjärtsjukdomar
Målet med denna kliniska prövning är att ta reda på om ett datorprogram (hjärtsimulator) för kirurgisk planering kommer att leda till förbättringar i patientvården genom att minska förekomsten av misslyckade interventioner och reinterventioner för pediatriska patienter med medfödd hjärtsjukdom. Det är inte en kommersiellt tillgänglig enhet för att behandla medfödd hjärtsjukdom hos pediatriska patienter. Huvudmålen är:
Att tillhandahålla säker preoperativ testning av kirurgiska tillvägagångssätt med en datormodell hjärtsimulator.
Att hjälpa kirurger att föreställa sig olika kirurgiska tillvägagångssätt för varje enskild patient.
För att stärka standarden på vårdplaneringsdiskussioner som kommer att vara särskilt användbara för patienter med unik, komplex medfödd hjärtsjukdom.
Deltagarna kommer att:
Samtycke till att bli randomiserad med 50 % chans att få standardvård "i farten" operationsplaneringsdiskussion som är aktuell praxis eller assisterad operationsplaneringsdiskussion med hjälp av datorprogramvarans hjärtsimulator.
Få resultat av sina datorsimulerade fynd under deras operationsplaneringsdiskussion om de är i hjärtsimulatorgruppen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inklusionskriterierna är pediatriska patienter i åldrarna 0-17 med en CHD-diagnos på 1) cc-TGA med VSD, 2) DORV med fjärrstyrd VSD eller 3) andra enkammartillstånd.
Exklusions kriterier:
- Vuxna patienter med CHD.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Konventionell kirurgisk planering diskussion utan hjärtsimulator
|
|
|
Experimentell: Operationsplaneringsdiskussion med hjälp av hjärtsimulator
|
En hjärtsimulator för datorprogram för kirurgisk planering hos pediatriska patienter med komplexa medfödda hjärtsjukdomar (CHD).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dödlighet
Tidsram: Vid utskrivningsdatumet eller upp till 30 dagar efter operationen
|
Levande eller avliden efter operationen
|
Vid utskrivningsdatumet eller upp till 30 dagar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dödlighet
Tidsram: Senaste uppföljningsprov upp till 3 år efter operation
|
Levande eller avliden på lång sikt
|
Senaste uppföljningsprov upp till 3 år efter operation
|
|
Antal hjärtstopp
Tidsram: Upp till 10 timmar
|
På grund av kvaliteten på vägarna till blodflödet, funktion hos inlopps- och utloppsventiler eller kvarvarande hemodynamiska lesioner under drift (upp till 5 gånger)
|
Upp till 10 timmar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal reparationsrevisioner som behövs
Tidsram: Vid utskrivningsdatumet eller upp till 30 dagar efter operationen
|
På grund av kvaliteten på vägarna till blodflödet, funktion av inlopps- och utloppsventiler, kvarvarande hemodynamiska lesioner
|
Vid utskrivningsdatumet eller upp till 30 dagar efter operationen
|
|
Tid på kardiopulmonell bypass
Tidsram: Upp till cirka 10 timmars intraoperation
|
Drifttimmar och minuter
|
Upp till cirka 10 timmars intraoperation
|
|
Ventrikulär funktion
Tidsram: Omedelbart efter operation, vid utskrivningsdatum, uppföljning upp till 3 år
|
Ekokardiogram
|
Omedelbart efter operation, vid utskrivningsdatum, uppföljning upp till 3 år
|
|
Ventrikulär funktion
Tidsram: 1 år efter operationen
|
MRI
|
1 år efter operationen
|
|
Valvulär funktion
Tidsram: Omedelbart efter operation, vid utskrivningsdatum, uppföljning upp till 3 år
|
Ekokardiogram
|
Omedelbart efter operation, vid utskrivningsdatum, uppföljning upp till 3 år
|
|
Valvulär funktion
Tidsram: 1 år efter operationen
|
MRI
|
1 år efter operationen
|
|
Antal dagar på sjukhus efter operation
Tidsram: Vid utsläppsdatum upp till 180 dagar
|
Tidslängd från operationsdatum till utskrivning från sjukhus
|
Vid utsläppsdatum upp till 180 dagar
|
|
Typ av postoperativ inotrop
Tidsram: Vid utskrivningsdatum upp till cirka 3 veckor
|
Vilka inotroper administrerades efter operationen
|
Vid utskrivningsdatum upp till cirka 3 veckor
|
|
Ventrikulär funktion
Tidsram: 1 år efter operationen
|
Kateterisering
|
1 år efter operationen
|
|
Valvulär funktion
Tidsram: Valvulär funktion
|
Kateterisering
|
Valvulär funktion
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Alison Marsden, PhD, Stanford University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 74566
- 1R01HL173845 - 01 (Annat bidrag/finansieringsnummer: NIH)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .