Simulador Cardíaco para Planejamento Cirúrgico
Utilizando um simulador cardíaco multifísico para planejamento cirúrgico em pacientes pediátricos com doenças cardíacas congênitas complexas
O objetivo deste ensaio clínico é saber se um programa de software de computador (simulador cardíaco) para planejamento cirúrgico levará a melhorias no atendimento ao paciente, diminuindo a incidência de intervenções malsucedidas e reintervenções para pacientes pediátricos com cardiopatia congênita. Não é um dispositivo disponível comercialmente para tratar doenças cardíacas congênitas em pacientes pediátricos. Os principais objetivos são:
Fornecer testes pré-operatórios seguros de abordagens cirúrgicas com um simulador cardíaco modelo computacional.
Para ajudar os cirurgiões a prever diferentes abordagens cirúrgicas para cada paciente individual.
Para reforçar o padrão de atendimento, discussões sobre planejamento cirúrgico serão particularmente úteis para pacientes com cardiopatias congênitas complexas e únicas.
Os participantes irão:
Consentimento em ser randomizado com 50% de chance de receber discussão de planejamento cirúrgico padrão de atendimento "on the fly", como é a prática atual ou discussão de planejamento cirúrgico assistido com o auxílio do simulador cardíaco de software de computador.
Receba os resultados das descobertas simuladas por computador durante a discussão do planejamento cirúrgico se eles estiverem no grupo do simulador cardíaco.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Os critérios de inclusão são pacientes pediátricos de 0 a 17 anos com diagnóstico de doença coronariana de 1) cc-TGA com VSD, 2) DORV com VSD remoto ou 3) outras condições de ventrículo único.
Critério de exclusão:
- Pacientes adultos com DCC.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Discussão sobre planejamento cirúrgico convencional sem simulador cardíaco
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Experimental: Discussão sobre planejamento cirúrgico com auxílio de simulador cardíaco
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Um simulador cardíaco de software de computador para planejamento cirúrgico em pacientes pediátricos com doença cardíaca congênita (DCC) complexa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade
Prazo: Na data da alta hospitalar ou até 30 dias após a operação
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Pós-operatório vivo ou falecido
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Na data da alta hospitalar ou até 30 dias após a operação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade
Prazo: Último exame de acompanhamento até 3 anos após a operação
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Vivo ou falecido a longo prazo
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Último exame de acompanhamento até 3 anos após a operação
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Número de paradas cardioplégicas
Prazo: Até 10 horas
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Devido à qualidade das vias de fluxo sanguíneo, função das válvulas de entrada e saída ou lesões hemodinâmicas residuais durante a operação (até 5 vezes)
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Até 10 horas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de revisões de reparo necessárias
Prazo: Na data da alta hospitalar ou até 30 dias após a operação
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Devido à qualidade das vias de fluxo sanguíneo, função das válvulas de entrada e saída, lesões hemodinâmicas residuais
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Na data da alta hospitalar ou até 30 dias após a operação
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Tempo de circulação extracorpórea
Prazo: Até aproximadamente 10 horas intra-operação
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Horas e minutos de duração operativa
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Até aproximadamente 10 horas intra-operação
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Função ventricular
Prazo: Pós-operatório imediato, na data da alta, acompanhamento até 3 anos
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Ecocardiograma
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Pós-operatório imediato, na data da alta, acompanhamento até 3 anos
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Função ventricular
Prazo: 1 ano após a operação
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Ressonância magnética
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1 ano após a operação
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Função valvular
Prazo: Pós-operatório imediato, na data da alta, acompanhamento até 3 anos
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Ecocardiograma
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Pós-operatório imediato, na data da alta, acompanhamento até 3 anos
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Função valvular
Prazo: 1 ano após a operação
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Ressonância magnética
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1 ano após a operação
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Número de dias de internação pós-operatória
Prazo: Na data da alta até 180 dias
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Período de tempo desde a data da operação até a alta hospitalar
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Na data da alta até 180 dias
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Tipo de inotrópico pós-operatório
Prazo: Na data da alta, até aproximadamente 3 semanas
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Quais inotrópicos foram administrados no pós-operatório
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Na data da alta, até aproximadamente 3 semanas
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Função ventricular
Prazo: 1 ano após a operação
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Cateterismo
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1 ano após a operação
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Função valvular
Prazo: Função valvular
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Cateterismo
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Função valvular
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alison Marsden, PhD, Stanford University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 74566
- 1R01HL173845 - 01 (Número de outro subsídio/financiamento: NIH)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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