手術計画のための心臓シミュレーター
2024年4月17日 更新者:Alison Lesley Marsden、Stanford University
複雑な先天性心疾患の小児患者の手術計画にマルチフィジックス心臓シミュレーターを活用
この臨床試験の目的は、手術計画用のコンピューター ソフトウェア プログラム (心臓シミュレーター) が、先天性心疾患の小児患者に対する介入の失敗や再介入の発生率を減らし、患者ケアの改善につながるかどうかを調べることです。 これは、小児患者の先天性心疾患を治療するために市販されている装置ではありません。 主な目的は次のとおりです。
コンピューターモデルの心臓シミュレーターを使用して、外科的アプローチの安全な術前テストを提供する。
外科医が個々の患者ごとに異なる外科的アプローチを想定できるように支援します。
特殊で複雑な先天性心疾患の患者にとって特に役立つ、標準治療の手術計画に関する議論を強化する。
参加者は次のことを行います:
現在行われている標準治療の「その場で」の手術計画の議論、またはコンピューターソフトウェア心臓シミュレーターの助けを借りた支援付き手術計画の議論を受ける50%の確率でランダム化されることに同意する。
心臓シミュレーターのグループに属している場合は、手術計画の話し合い中にコンピューターでシミュレートされた所見の結果を受け取ります。
調査の概要
詳細な説明
このコンピューター ソフトウェアは、スタンフォード大学の心臓血管生体力学計算研究所で開発されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
275
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 対象基準は、1) VSD を伴う cc-TGA、2) 遠隔 VSD を伴う DORV、または 3) その他の単心室疾患の CHD 診断を受けた 0 ~ 17 歳の小児患者です。
除外基準:
- CHDの成人患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
介入なし:心臓シミュレーターを使用しない従来の手術計画の議論
|
|
実験的:心臓シミュレーターを使用した手術計画のディスカッション
|
複雑な先天性心疾患 (CHD) 小児患者の手術計画のためのコンピューター ソフトウェア心臓シミュレーター。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
死亡
時間枠:退院日または手術後30日以内
|
術後の生存または死亡
|
退院日または手術後30日以内
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
死亡
時間枠:術後3年以内の最新の追跡検査
|
長期生存または死亡
|
術後3年以内の最新の追跡検査
|
心停止の数
時間枠:最大10時間
|
血流への経路の質、入口および出口バルブの機能、または手術中の残存血行動態病変によるもの(最大 5 回)
|
最大10時間
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
必要な修復リビジョンの数
時間枠:退院日または手術後30日以内
|
血流への経路の質、入口および出口バルブの機能、残存する血行力学的病変によるもの
|
退院日または手術後30日以内
|
人工心肺使用時間
時間枠:最大約 10 時間の稼働時間
|
稼働時間の時間と分
|
最大約 10 時間の稼働時間
|
心室機能
時間枠:手術直後、退院日、3年間の追跡調査
|
心エコー図
|
手術直後、退院日、3年間の追跡調査
|
心室機能
時間枠:術後1年目
|
MRI
|
術後1年目
|
弁機能
時間枠:手術直後、退院日、3年間の追跡調査
|
心エコー図
|
手術直後、退院日、3年間の追跡調査
|
弁機能
時間枠:術後1年目
|
MRI
|
術後1年目
|
手術後の入院日数
時間枠:退院日から最長180日まで
|
手術日から退院までの期間
|
退院日から最長180日まで
|
術後の強心力の種類
時間枠:退院日から約3週間程度
|
術後に投与された強心薬は何ですか
|
退院日から約3週間程度
|
心室機能
時間枠:術後1年目で
|
カテーテル治療
|
術後1年目で
|
弁機能
時間枠:弁機能
|
カテーテル治療
|
弁機能
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Alison Marsden, PhD、Stanford University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年4月1日
一次修了 (推定)
2029年4月1日
研究の完了 (推定)
2029年4月1日
試験登録日
最初に提出
2024年4月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月16日
最初の投稿 (実際)
2024年4月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月17日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
心臓シミュレータの臨床試験
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureMedtronic International Trading Sarl完了
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure完了
-
Uppsala University HospitalMedtronic; Swedish Heart Lung Foundationわからない
-
St. Luke's-Roosevelt Hospital Center完了
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure完了
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure募集
-
Respicardia, Inc.完了
-
Medtronic BRCMedtronic完了