Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjertesimulator til kirurgisk planlægning

17. april 2024 opdateret af: Alison Lesley Marsden, Stanford University

Anvendelse af en multi-fysisk hjertesimulator til kirurgisk planlægning hos pædiatriske patienter med komplekse medfødte hjertesygdomme

Målet med dette kliniske forsøg er at lære, om et computersoftwareprogram (hjertesimulator) til kirurgisk planlægning vil føre til forbedringer i patientplejen ved at mindske forekomsten af ​​mislykkede indgreb og genindgreb for pædiatriske patienter med medfødt hjertesygdom. Det er ikke en kommercielt tilgængelig enhed til behandling af medfødt hjertesygdom hos pædiatriske patienter. Hovedmålene er:

At give sikker præoperativ test af kirurgiske tilgange med en computermodel hjertesimulator.

At hjælpe kirurger med at forestille sig forskellige kirurgiske tilgange til hver enkelt patient.

For at styrke standarden for kirurgiske planlægningsdiskussioner, som vil være særligt nyttige for patienter med unik, kompleks medfødt hjertesygdom.

Deltagerne vil:

Samtykke til at blive randomiseret med en 50 % chance for at modtage standardbehandling "on the fly" kirurgisk planlægningsdiskussion, som det er gældende praksis eller assisteret kirurgisk planlægningsdiskussion ved hjælp af computersoftwarens hjertesimulator.

Modtag resultater af deres computersimulerede fund under deres kirurgiske planlægningsdiskussion, hvis de er i hjertesimulatorgruppen.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Computersoftwaren vil blive udviklet på Cardiovascular Biomechanics Computation Lab i Stanford.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

275

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Inklusionskriterierne er pædiatriske patienter i alderen 0-17 med en CHD-diagnose på 1) cc-TGA med VSD, 2) DORV med fjern VSD eller 3) andre enkeltventrikeltilstande.

Ekskluderingskriterier:

  • Voksne patienter med CHD.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Konventionel kirurgisk planlægningsdiskussion uden hjertesimulator
Eksperimentel: Operationsplanlægningssamtale ved hjælp af hjertesimulator
Enhed: Hjertesimulator
En computersoftware hjertesimulator til kirurgisk planlægning i komplekse pædiatriske patienter med medfødt hjertesygdom (CHD).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: Ved udskrivelsesdatoen eller op til 30 dage efter operationen
Levende eller død efter operationen
Ved udskrivelsesdatoen eller op til 30 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: Seneste opfølgningseksamen op til 3 år efter operationen
Levende eller død på lang sigt
Seneste opfølgningseksamen op til 3 år efter operationen
Antal hjertestop
Tidsramme: Op til 10 timer
På grund af kvaliteten af ​​veje til blodgennemstrømning, funktion af indløbs- og udløbsventiler eller resterende hæmodynamiske læsioner under drift (op til 5 gange)
Op til 10 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal nødvendige reparationsrevisioner
Tidsramme: Ved udskrivelsesdatoen eller op til 30 dage efter operationen
På grund af kvaliteten af ​​veje til blodgennemstrømning, funktion af indløbs- og udløbsventiler, resterende hæmodynamiske læsioner
Ved udskrivelsesdatoen eller op til 30 dage efter operationen
Tid på kardiopulmonal bypass
Tidsramme: Op til cirka 10 timers intra-operation
Timer og minutter af operativ varighed
Op til cirka 10 timers intra-operation
Ventrikulær funktion
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen, ved udskrivelsesdatoen, opfølgning op til 3 år
Ekkokardiogram
Umiddelbart efter operationen, ved udskrivelsesdatoen, opfølgning op til 3 år
Ventrikulær funktion
Tidsramme: 1 år efter operationen
MR
1 år efter operationen
Valvulær funktion
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen, ved udskrivelsesdatoen, opfølgning op til 3 år
Ekkokardiogram
Umiddelbart efter operationen, ved udskrivelsesdatoen, opfølgning op til 3 år
Valvulær funktion
Tidsramme: 1 år efter operationen
MR
1 år efter operationen
Antal dage på hospitalet efter operationen
Tidsramme: Ved udskrivningsdato op til 180 dage
Længde fra operationsdato til udskrivelse fra hospitalet
Ved udskrivningsdato op til 180 dage
Type postoperativ inotrop
Tidsramme: Ved udskrivelsesdato op til cirka 3 uger
Hvilke inotroper blev administreret efter operationen
Ved udskrivelsesdato op til cirka 3 uger
Ventrikulær funktion
Tidsramme: 1 år efter operationen
Kateterisering
1 år efter operationen
Valvulær funktion
Tidsramme: Valvulær funktion
Kateterisering
Valvulær funktion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Samarbejdspartnere

National Institutes of Health (NIH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alison Marsden, PhD, Stanford University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2024

Først opslået (Faktiske)

18. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 74566
  • 1R01HL173845 - 01 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: NIH)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertesimulator

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner