Simulador cardíaco para planificación quirúrgica
Utilización de un simulador cardíaco multifísico para la planificación quirúrgica en pacientes pediátricos con cardiopatías congénitas complejas
El objetivo de este ensayo clínico es saber si un programa de software (simulador cardíaco) para la planificación quirúrgica conducirá a mejoras en la atención al paciente al disminuir la incidencia de intervenciones fallidas y reintervenciones para pacientes pediátricos con cardiopatía congénita. No es un dispositivo disponible comercialmente para tratar enfermedades cardíacas congénitas en pacientes pediátricos. Los principales objetivos son:
Proporcionar pruebas preoperatorias seguras de los abordajes quirúrgicos con un simulador cardíaco modelo por computadora.
Ayudar a los cirujanos a visualizar diferentes enfoques quirúrgicos para cada paciente individual.
Reforzar el estándar de atención en las discusiones sobre planificación quirúrgica, que serán particularmente útiles para pacientes con cardiopatías congénitas únicas y complejas.
Los participantes:
Consentimiento para ser aleatorizado con un 50% de posibilidades de recibir atención estándar. discusión sobre planificación quirúrgica "sobre la marcha" como es la práctica actual o discusión sobre planificación quirúrgica asistida con la ayuda del software de computadora simulador cardíaco.
Reciba los resultados de sus hallazgos simulados por computadora durante la discusión sobre planificación quirúrgica si están en el grupo del simulador cardíaco.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los criterios de inclusión son pacientes pediátricos de 0 a 17 años con un diagnóstico de enfermedad coronaria de 1) cc-TGA con VSD, 2) DORV con VSD remoto u 3) otras afecciones de ventrículo único.
Criterio de exclusión:
- Pacientes adultos con enfermedad coronaria.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Discusión sobre planificación quirúrgica convencional sin simulador cardíaco.
|
|
|
Experimental: Discusión sobre planificación quirúrgica con ayuda de simulador cardíaco.
|
Un software de simulación cardíaca para la planificación quirúrgica en pacientes pediátricos con cardiopatías congénitas (CHD) complejas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mortalidad
Periodo de tiempo: En la fecha del alta hospitalaria o hasta 30 días después de la operación
|
Vivo o fallecido postoperatorio
|
En la fecha del alta hospitalaria o hasta 30 días después de la operación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mortalidad
Periodo de tiempo: Último examen de seguimiento hasta 3 años después de la operación.
|
Vivo o fallecido a largo plazo
|
Último examen de seguimiento hasta 3 años después de la operación.
|
|
Número de paradas cardiopléjicas
Periodo de tiempo: Hasta 10 horas
|
Debido a la calidad de las vías de flujo sanguíneo, la función de las válvulas de entrada y salida o lesiones hemodinámicas residuales durante la operación (hasta 5 veces)
|
Hasta 10 horas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de revisiones de reparación necesarias
Periodo de tiempo: En la fecha del alta hospitalaria o hasta 30 días después de la operación
|
Debido a la calidad de las vías de flujo sanguíneo, función de las válvulas de entrada y salida, lesiones hemodinámicas residuales.
|
En la fecha del alta hospitalaria o hasta 30 días después de la operación
|
|
Tiempo en bypass cardiopulmonar
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 10 horas intraoperatorias
|
Horas y minutos de duración operativa.
|
Hasta aproximadamente 10 horas intraoperatorias
|
|
Función ventricular
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la operación, en la fecha del alta, seguimiento hasta 3 años
|
Ecocardiograma
|
Inmediatamente después de la operación, en la fecha del alta, seguimiento hasta 3 años
|
|
Función ventricular
Periodo de tiempo: Al año de la operación
|
Resonancia magnética
|
Al año de la operación
|
|
Función valvular
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la operación, en la fecha del alta, seguimiento hasta 3 años
|
Ecocardiograma
|
Inmediatamente después de la operación, en la fecha del alta, seguimiento hasta 3 años
|
|
Función valvular
Periodo de tiempo: Al año de la operación
|
Resonancia magnética
|
Al año de la operación
|
|
Número de días de estancia hospitalaria postoperatoria
Periodo de tiempo: En la fecha de alta hasta 180 días.
|
Tiempo transcurrido desde la fecha de la operación hasta el alta del hospital
|
En la fecha de alta hasta 180 días.
|
|
Tipo de inotrópico postoperatorio
Periodo de tiempo: En la fecha de alta hasta aproximadamente 3 semanas.
|
¿Qué inotrópicos se administraron después de la operación?
|
En la fecha de alta hasta aproximadamente 3 semanas.
|
|
Función ventricular
Periodo de tiempo: Al año de la operación
|
Cateterismo
|
Al año de la operación
|
|
Función valvular
Periodo de tiempo: Función valvular
|
Cateterismo
|
Función valvular
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alison Marsden, PhD, Stanford University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 74566
- 1R01HL173845 - 01 (Otro número de subvención/financiamiento: NIH)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .