Simulateur cardiaque pour la planification chirurgicale
Utilisation d'un simulateur cardiaque multi-physique pour la planification chirurgicale chez les patients pédiatriques atteints de cardiopathies congénitales complexes
Le but de cet essai clinique est de savoir si un logiciel informatique (simulateur cardiaque) pour la planification chirurgicale entraînera des améliorations des soins aux patients en diminuant l'incidence des interventions infructueuses et des réinterventions pour les patients pédiatriques atteints de cardiopathie congénitale. Il ne s’agit pas d’un dispositif disponible dans le commerce pour traiter les cardiopathies congénitales chez les patients pédiatriques. Les principaux objectifs sont :
Fournir des tests préopératoires sûrs des approches chirurgicales avec un simulateur cardiaque modèle informatique.
Aider les chirurgiens à envisager différentes approches chirurgicales pour chaque patient.
Renforcer les discussions sur la planification chirurgicale des normes de soins, qui seront particulièrement utiles pour les patients atteints d'une cardiopathie congénitale unique et complexe.
Les participants :
Consentir à être randomisé avec 50 % de chances de recevoir des soins standard « à la volée » discussion de planification chirurgicale comme c'est le cas pratique actuelle ou discussion de planification chirurgicale assistée à l'aide du logiciel informatique simulateur cardiaque.
Recevez les résultats de leurs résultats simulés par ordinateur lors de leur discussion sur la planification chirurgicale s’ils font partie du groupe du simulateur cardiaque.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les critères d'inclusion sont les patients pédiatriques âgés de 0 à 17 ans avec un diagnostic de coronaropathie de 1) cc-TGA avec VSD, 2) DORV avec VSD distant, ou 3) d'autres affections ventriculaires uniques.
Critère d'exclusion:
- Patients adultes atteints de coronaropathie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Discussion sur la planification chirurgicale conventionnelle sans simulateur cardiaque
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Expérimental: Discussion sur la planification chirurgicale à l’aide d’un simulateur cardiaque
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Un simulateur cardiaque logiciel pour la planification chirurgicale chez les patients pédiatriques atteints de cardiopathies congénitales (CHD) complexes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité
Délai: À la date de sortie de l’hôpital ou jusqu’à 30 jours après l’opération
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Vivant ou décédé après l'opération
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À la date de sortie de l’hôpital ou jusqu’à 30 jours après l’opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mortalité
Délai: Dernier examen de suivi jusqu'à 3 ans après l'opération
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Vivant ou décédé à long terme
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Dernier examen de suivi jusqu'à 3 ans après l'opération
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Nombre d'arrêts cardioplégiques
Délai: Jusqu'à 10 heures
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En raison de la qualité des voies d'accès au flux sanguin, du fonctionnement des valves d'entrée et de sortie ou de lésions hémodynamiques résiduelles pendant l'opération (jusqu'à 5 fois)
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Jusqu'à 10 heures
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de révisions de réparation nécessaires
Délai: À la date de sortie de l’hôpital ou jusqu’à 30 jours après l’opération
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En raison de la qualité des voies d'accès au flux sanguin, du fonctionnement des valves d'entrée et de sortie, des lésions hémodynamiques résiduelles
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À la date de sortie de l’hôpital ou jusqu’à 30 jours après l’opération
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Temps passé en circulation extracorporelle
Délai: Jusqu'à environ 10 heures intra-opération
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Heures et minutes de durée opératoire
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Jusqu'à environ 10 heures intra-opération
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Fonction ventriculaire
Délai: Immédiatement après l'opération, à la date de sortie, suivi jusqu'à 3 ans
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Échocardiogramme
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Immédiatement après l'opération, à la date de sortie, suivi jusqu'à 3 ans
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Fonction ventriculaire
Délai: A 1 an post-opératoire
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IRM
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A 1 an post-opératoire
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Fonction valvulaire
Délai: Immédiatement après l'opération, à la date de sortie, suivi jusqu'à 3 ans
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Échocardiogramme
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Immédiatement après l'opération, à la date de sortie, suivi jusqu'à 3 ans
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Fonction valvulaire
Délai: A 1 an post-opératoire
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IRM
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A 1 an post-opératoire
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Nombre de jours d'hospitalisation après l'opération
Délai: À la date de sortie jusqu'à 180 jours
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Délai entre la date de l'opération et la sortie de l'hôpital
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À la date de sortie jusqu'à 180 jours
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Type d'inotrope postopératoire
Délai: À la date de sortie jusqu'à environ 3 semaines
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Quels inotropes ont été administrés après l'opération
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À la date de sortie jusqu'à environ 3 semaines
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Fonction ventriculaire
Délai: A 1 an post-opératoire
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Cathétérisme
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A 1 an post-opératoire
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Fonction valvulaire
Délai: Fonction valvulaire
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Cathétérisme
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Fonction valvulaire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alison Marsden, PhD, Stanford University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 74566
- 1R01HL173845 - 01 (Autre subvention/numéro de financement: NIH)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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