Sydänsimulaattori kirurgiseen suunnitteluun
Monifysikaalisen sydänsimulaattorin käyttö kirurgiseen suunnitteluun monimutkaisissa synnynnäisissä lapsipotilaissa
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, johtaako kirurgisen suunnittelun tietokoneohjelmisto (sydänsimulaattori) potilaiden hoidon parannuksiin vähentämällä epäonnistuneiden toimenpiteiden ja uusintatoimenpiteiden ilmaantuvuutta lapsipotilailla, joilla on synnynnäinen sydänsairaus. Se ei ole kaupallisesti saatavilla oleva laite synnynnäisten sydänsairauksien hoitoon lapsipotilailla. Päätavoitteet ovat:
Tarjoaa kirurgisten lähestymistapojen turvallista ennen leikkausta testausta tietokonemallin sydänsimulaattorilla.
Auttaa kirurgeja suunnittelemaan erilaisia kirurgisia lähestymistapoja kullekin yksittäiselle potilaalle.
Vahvistaa hoidon tasoa leikkauksen suunnittelukeskustelut, jotka ovat erityisen hyödyllisiä potilaille, joilla on ainutlaatuinen, monimutkainen synnynnäinen sydänsairaus.
Osallistujat:
Suostumus satunnaistetuksi tulemiseen 50 %:n todennäköisyydellä saada normaalia hoitoa "lennossa" leikkauksen suunnittelukeskustelussa nykyisen käytännön mukaisesti tai avustettua leikkaussuunnittelua koskevaa keskustelua tietokoneohjelmiston sydänsimulaattorin avulla.
Saat tulokset tietokonesimuloiduista löydöksistään kirurgisen suunnittelukeskustelun aikana, jos he ovat sydänsimulaattoriryhmässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sisällyttämiskriteerit ovat 0–17-vuotiaat lapsipotilaat, joilla on CHD-diagnoosi 1) cc-TGA VSD:llä, 2) DORV kauko-VSD:llä tai 3) muut yhden kammiotilat.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikuiset potilaat, joilla on sepelvaltimotauti.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Perinteinen leikkaussuunnittelukeskustelu ilman sydänsimulaattoria
|
|
|
Kokeellinen: Leikkauksen suunnittelukeskustelu sydänsimulaattorin avulla
|
Tietokoneohjelmisto sydänsimulaattori kirurgian suunnitteluun monimutkaisten synnynnäisten sydänsairauksien (CHD) lapsipotilaiden kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiuttamispäivänä tai enintään 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Elossa tai kuollut leikkauksen jälkeen
|
Sairaalasta kotiuttamispäivänä tai enintään 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Viimeisin seurantatutkimus jopa 3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Elossa tai kuolleena pitkään
|
Viimeisin seurantatutkimus jopa 3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Sydänpysähdysten lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 10 tuntia
|
Johtuen verenvirtausreittien laadusta, tulo- ja poistoventtiilien toiminnasta tai jäljellä olevista hemodynaamisista vaurioista käytön aikana (jopa 5 kertaa)
|
Jopa 10 tuntia
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarvittavien korjausten määrä
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiuttamispäivänä tai enintään 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Johtuen verenvirtausreittien laadusta, tulo- ja poistoventtiilien toiminnasta, jäljellä olevista hemodynaamisista vaurioista
|
Sairaalasta kotiuttamispäivänä tai enintään 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Aika kardiopulmonaalisen ohituksen aikana
Aikaikkuna: Jopa noin 10 tuntia leikkauksen sisällä
|
Operaation kestotunnit ja minuutit
|
Jopa noin 10 tuntia leikkauksen sisällä
|
|
Kammioiden toiminta
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen, poistumispäivänä, seuranta 3 vuotta
|
Ekokardiogrammi
|
Välittömästi leikkauksen jälkeen, poistumispäivänä, seuranta 3 vuotta
|
|
Kammioiden toiminta
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
MRI
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Valvulaarinen toiminta
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen, poistumispäivänä, seuranta 3 vuotta
|
Ekokardiogrammi
|
Välittömästi leikkauksen jälkeen, poistumispäivänä, seuranta 3 vuotta
|
|
Valvulaarinen toiminta
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
MRI
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Sairaalapäivien lukumäärä leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Purkamispäivänä enintään 180 päivää
|
Aika leikkauksesta sairaalasta kotiutumiseen
|
Purkamispäivänä enintään 180 päivää
|
|
Leikkauksen jälkeisen inotroopin tyyppi
Aikaikkuna: Purkamispäivänä enintään noin 3 viikkoa
|
Mitä inotrooppeja annettiin leikkauksen jälkeen
|
Purkamispäivänä enintään noin 3 viikkoa
|
|
Kammioiden toiminta
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Katetrointi
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Valvulaarinen toiminta
Aikaikkuna: Valvulaarinen toiminta
|
Katetrointi
|
Valvulaarinen toiminta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Alison Marsden, PhD, Stanford University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 74566
- 1R01HL173845 - 01 (Muu apuraha/rahoitusnumero: NIH)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .