Кардиологический симулятор для хирургического планирования
Использование мультифизического кардиосимулятора для хирургического планирования у педиатрических пациентов со сложными врожденными пороками сердца
Цель этого клинического исследования — выяснить, приведет ли компьютерное программное обеспечение (кардиологический симулятор) для хирургического планирования к улучшению ухода за пациентами за счет снижения частоты неудачных вмешательств и повторных вмешательств у педиатрических пациентов с врожденными пороками сердца. Это не коммерчески доступное устройство для лечения врожденных пороков сердца у педиатрических пациентов. Основные цели:
Обеспечить безопасное предоперационное тестирование хирургических доступов с помощью компьютерной модели кардиосимулятора.
Помочь хирургам предусмотреть различные хирургические подходы для каждого отдельного пациента.
Поддержать обсуждение стандартов хирургического планирования, которое будет особенно полезно для пациентов с уникальными и сложными врожденными пороками сердца.
Участники:
Согласие на рандомизацию с 50% вероятностью получения стандартного лечения «на лету», обсуждение планирования хирургического вмешательства, как это принято в текущей практике, или обсуждение планирования хирургического вмешательства с помощью компьютерного программного обеспечения кардиосимулятора.
Получите результаты компьютерного моделирования во время обсуждения планирования хирургического вмешательства, если они входят в группу кардиосимулятора.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Критериями включения являются педиатрические пациенты в возрасте от 0 до 17 лет с диагнозом ИБС: 1) cc-TGA с ДМЖП, 2) ДОРВ с удаленным ДМЖП или 3) другие состояния одного желудочка.
Критерий исключения:
- Взрослые пациенты с ИБС.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Традиционное обсуждение планирования хирургического вмешательства без кардиосимулятора
|
|
|
Экспериментальный: Обсуждение хирургического планирования с помощью кардиосимулятора
|
Компьютерное программное обеспечение кардиосимулятора для хирургического планирования у педиатрических пациентов со сложными врожденными пороками сердца (ВПС).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность
Временное ограничение: На момент выписки из больницы или в течение 30 дней после операции.
|
Жив или умер после операции
|
На момент выписки из больницы или в течение 30 дней после операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность
Временное ограничение: Последний контрольный осмотр через 3 года после операции
|
Жив или умер в долгосрочной перспективе
|
Последний контрольный осмотр через 3 года после операции
|
|
Количество кардиоплегических остановок
Временное ограничение: До 10 часов
|
В связи с качеством путей кровотока, функцией впускных и выпускных клапанов или остаточными гемодинамическими нарушениями во время операции (до 5 раз)
|
До 10 часов
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Необходимое количество ремонтных работ
Временное ограничение: На момент выписки из больницы или в течение 30 дней после операции.
|
За счет качества путей кровотока, функции впускных и выпускных клапанов, остаточных гемодинамических нарушений
|
На момент выписки из больницы или в течение 30 дней после операции.
|
|
Время на искусственном кровообращении
Временное ограничение: Примерно до 10 часов во время операции
|
Часы и минуты продолжительности операции
|
Примерно до 10 часов во время операции
|
|
Желудочковая функция
Временное ограничение: Сразу после операции, в день выписки, период наблюдения до 3 лет.
|
Эхокардиограмма
|
Сразу после операции, в день выписки, период наблюдения до 3 лет.
|
|
Желудочковая функция
Временное ограничение: Через 1 год после операции
|
МРТ
|
Через 1 год после операции
|
|
Клапанная функция
Временное ограничение: Сразу после операции, в день выписки, период наблюдения до 3 лет.
|
Эхокардиограмма
|
Сразу после операции, в день выписки, период наблюдения до 3 лет.
|
|
Клапанная функция
Временное ограничение: Через 1 год после операции
|
МРТ
|
Через 1 год после операции
|
|
Количество дней пребывания в стационаре после операции
Временное ограничение: На дату выписки до 180 дней
|
Продолжительность времени от даты операции до выписки из больницы
|
На дату выписки до 180 дней
|
|
Тип послеоперационного инотропа
Временное ограничение: На момент выписки примерно до 3 недель
|
Какие инотропы вводили после операции
|
На момент выписки примерно до 3 недель
|
|
Желудочковая функция
Временное ограничение: Через 1 год после операции
|
Катетеризация
|
Через 1 год после операции
|
|
Клапанная функция
Временное ограничение: Клапанная функция
|
Катетеризация
|
Клапанная функция
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Alison Marsden, PhD, Stanford University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 74566
- 1R01HL173845 - 01 (Другой номер гранта/финансирования: NIH)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .