Hjertesimulator for kirurgisk planlegging
Bruk av en multifysisk hjertesimulator for kirurgisk planlegging hos pediatriske pasienter med kompleks medfødt hjertesykdom
Målet med denne kliniske studien er å finne ut om et dataprogram (hjertesimulator) for kirurgisk planlegging vil føre til forbedringer i pasientbehandlingen ved å redusere forekomsten av mislykkede intervensjoner og reintervensjoner for pediatriske pasienter med medfødt hjertesykdom. Det er ikke en kommersielt tilgjengelig enhet for behandling av medfødt hjertesykdom hos pediatriske pasienter. Hovedmålene er:
For å gi sikker preoperativ testing av kirurgiske tilnærminger med en datamaskinmodell hjertesimulator.
For å hjelpe kirurger med å se for seg ulike kirurgiske tilnærminger for hver enkelt pasient.
For å styrke standarden på kirurgiske planleggingsdiskusjoner som vil være spesielt nyttige for pasienter med unik, kompleks medfødt hjertesykdom.
Deltakerne vil:
Samtykke til å bli randomisert med 50 % sjanse for å motta standardbehandling "i farten" kirurgisk planleggingsdiskusjon som er gjeldende praksis eller assistert kirurgisk planleggingsdiskusjon ved hjelp av datamaskinprogramvaren hjertesimulator.
Motta resultatene av deres datasimulerte funn under diskusjonen om kirurgisk planlegging hvis de er i hjertesimulatorgruppen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Inklusjonskriteriene er pediatriske pasienter i alderen 0-17 med en CHD-diagnose på 1) cc-TGA med VSD, 2) DORV med ekstern VSD, eller 3) andre enkeltventrikkeltilstander.
Ekskluderingskriterier:
- Voksne pasienter med CHD.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Konvensjonell kirurgisk planleggingsdiskusjon uten hjertesimulator
|
|
|
Eksperimentell: Kirurgisk planleggingsdiskusjon ved hjelp av hjertesimulator
|
En hjertesimulator for dataprogram for kirurgisk planlegging hos pediatriske pasienter med kompleks medfødt hjertesykdom (CHD).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet
Tidsramme: Ved utskrivelsesdato eller inntil 30 dager etter operasjon
|
Levende eller død postoperativt
|
Ved utskrivelsesdato eller inntil 30 dager etter operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet
Tidsramme: Siste oppfølgingseksamen inntil 3 år etter operasjon
|
Levende eller død på lang sikt
|
Siste oppfølgingseksamen inntil 3 år etter operasjon
|
|
Antall hjertestans
Tidsramme: Opptil 10 timer
|
På grunn av kvaliteten på veier til blodstrøm, funksjon av innløps- og utløpsventiler, eller gjenværende hemodynamiske lesjoner under drift (opptil 5 ganger)
|
Opptil 10 timer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall reparasjonsrevisjoner nødvendig
Tidsramme: Ved utskrivelsesdato eller inntil 30 dager etter operasjon
|
På grunn av kvaliteten på veier til blodstrøm, funksjon av innløps- og utløpsventiler, gjenværende hemodynamiske lesjoner
|
Ved utskrivelsesdato eller inntil 30 dager etter operasjon
|
|
Tid på kardiopulmonal bypass
Tidsramme: Opptil ca. 10 timer intra-operasjon
|
Timer og minutter av operasjonsvarighet
|
Opptil ca. 10 timer intra-operasjon
|
|
Ventrikulær funksjon
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjon, ved utskrivningsdato, oppfølging til 3 år
|
Ekkokardiogram
|
Umiddelbart etter operasjon, ved utskrivningsdato, oppfølging til 3 år
|
|
Ventrikulær funksjon
Tidsramme: 1 år etter operasjon
|
MR
|
1 år etter operasjon
|
|
Valvulær funksjon
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjon, ved utskrivningsdato, oppfølging til 3 år
|
Ekkokardiogram
|
Umiddelbart etter operasjon, ved utskrivningsdato, oppfølging til 3 år
|
|
Valvulær funksjon
Tidsramme: 1 år etter operasjon
|
MR
|
1 år etter operasjon
|
|
Antall dager på sykehus etter operasjon
Tidsramme: Ved utskrivningsdato opptil 180 dager
|
Lengde fra operasjonsdato til utskrivning fra sykehus
|
Ved utskrivningsdato opptil 180 dager
|
|
Type postoperativ inotrop
Tidsramme: Ved utskrivningsdato opptil ca. 3 uker
|
Hvilke inotroper ble gitt etter operasjonen
|
Ved utskrivningsdato opptil ca. 3 uker
|
|
Ventrikulær funksjon
Tidsramme: 1 år etter operasjon
|
Kateterisering
|
1 år etter operasjon
|
|
Valvulær funksjon
Tidsramme: Valvulær funksjon
|
Kateterisering
|
Valvulær funksjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alison Marsden, PhD, Stanford University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 74566
- 1R01HL173845 - 01 (Annet stipend/finansieringsnummer: NIH)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .