Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srdeční simulátor pro chirurgické plánování

17. dubna 2024 aktualizováno: Alison Lesley Marsden, Stanford University

Využití multifyzikálního srdečního simulátoru pro chirurgické plánování u dětských pacientů s komplexním vrozeným srdečním onemocněním

Cílem této klinické studie je zjistit, zda počítačový softwarový program (kardiální simulátor) pro chirurgické plánování povede ke zlepšení péče o pacienty snížením výskytu neúspěšných intervencí a reintervencí u dětských pacientů s vrozenou srdeční vadou. Nejedná se o komerčně dostupné zařízení pro léčbu vrozených srdečních vad u dětských pacientů. Hlavní cíle jsou:

Poskytnout bezpečné předoperační testování chirurgických přístupů s počítačovým modelem srdečního simulátoru.

Pomoci chirurgům při představě různých chirurgických přístupů pro každého jednotlivého pacienta.

Posílit diskuse o standardní péči o chirurgickém plánování, které budou zvláště užitečné pro pacienty s unikátní, komplexní vrozenou srdeční vadou.

Účastníci budou:

Souhlasíte s tím, že budete randomizováni s 50% šancí na získání standardní péče „za běhu“ diskuse o chirurgickém plánování, jak je současná praxe, nebo diskuse o asistovaném chirurgickém plánování s pomocí počítačového softwarového srdečního simulátoru.

Získejte výsledky jejich počítačově simulovaných nálezů během diskuse o chirurgickém plánování, pokud jsou ve skupině srdečního simulátoru.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Počítačový software bude vyvinut v Cardiovascular Biomechanics Computation Lab ve Stanfordu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

275

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kritéria pro zařazení jsou dětští pacienti ve věku 0-17 let s diagnózou ICHS 1) cc-TGA s VSD, 2) DORV se vzdálenou VSD nebo 3) s jinými onemocněními jedné komory.

Kritéria vyloučení:

  • Dospělí pacienti s ICHS.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Diskuse o konvenčním chirurgickém plánování bez srdečního simulátoru
Experimentální: Diskuse o chirurgickém plánování s pomocí srdečního simulátoru
Přístroj: Srdeční simulátor
Počítačový softwarový srdeční simulátor pro chirurgické plánování u dětských pacientů s komplexním vrozeným srdečním onemocněním (CHD).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: V den propuštění z nemocnice nebo do 30 dnů po operaci
Živý nebo mrtvý po operaci
V den propuštění z nemocnice nebo do 30 dnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: Poslední kontrolní vyšetření do 3 let po operaci
Živý nebo mrtvý dlouhodobě
Poslední kontrolní vyšetření do 3 let po operaci
Počet kardioplegických zástav
Časové okno: Až 10 hodin
Kvůli kvalitě cest k průtoku krve, funkci vstupních a výstupních ventilů nebo reziduálním hemodynamickým lézím během operace (až 5krát)
Až 10 hodin

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet potřebných revizí oprav
Časové okno: V den propuštění z nemocnice nebo do 30 dnů po operaci
Vzhledem ke kvalitě cest k průtoku krve, funkci vstupních a výstupních chlopní, reziduálním hemodynamickým lézím
V den propuštění z nemocnice nebo do 30 dnů po operaci
Čas na kardiopulmonálním bypassu
Časové okno: Až přibližně 10 hodin během operace
Hodiny a minuty trvání operace
Až přibližně 10 hodin během operace
Komorová funkce
Časové okno: Ihned po operaci, v den propuštění, sledování do 3 let
Echokardiogram
Ihned po operaci, v den propuštění, sledování do 3 let
Komorová funkce
Časové okno: 1 rok po operaci
MRI
1 rok po operaci
Funkce chlopně
Časové okno: Ihned po operaci, v den propuštění, sledování do 3 let
Echokardiogram
Ihned po operaci, v den propuštění, sledování do 3 let
Funkce chlopně
Časové okno: 1 rok po operaci
MRI
1 rok po operaci
Počet dní v nemocnici po operaci
Časové okno: V den propuštění až 180 dní
Doba od data operace do propuštění z nemocnice
V den propuštění až 180 dní
Typ pooperačního inotropu
Časové okno: V den propuštění do přibližně 3 týdnů
Jaké inotropy byly podávány po operaci
V den propuštění do přibližně 3 týdnů
Komorová funkce
Časové okno: 1 rok po operaci
Katetrizace
1 rok po operaci
Funkce chlopně
Časové okno: Funkce chlopně
Katetrizace
Funkce chlopně

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Spolupracovníci

National Institutes of Health (NIH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alison Marsden, PhD, Stanford University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

18. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 74566
  • 1R01HL173845 - 01 (Jiné číslo grantu/financování: NIH)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční simulátor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit