用于手术计划的心脏模拟器
2024年4月17日 更新者：Alison Lesley Marsden、Stanford University
利用多物理心脏模拟器为复杂先天性心脏病儿科患者制定手术计划
该临床试验的目的是了解用于手术计划的计算机软件程序（心脏模拟器）是否会通过降低先天性心脏病儿科患者的不成功干预和再干预发生率来改善患者护理。 它不是用于治疗儿科患者先天性心脏病的市售设备。 主要目标是：
使用计算机模型心脏模拟器为手术方法提供安全的术前测试。
帮助外科医生为每位患者设想不同的手术方法。
加强护理手术计划讨论的标准，这对于患有独特、复杂的先天性心脏病的患者特别有用。
参与者将：
同意以 50% 的机会随机接受标准护理“即时”手术计划讨论，如当前实践或借助计算机软件心脏模拟器进行辅助手术计划讨论。
如果他们属于心脏模拟器组，则在手术计划讨论期间收到计算机模拟结果的结果。
研究概览
详细说明
该计算机软件将在斯坦福大学心血管生物力学计算实验室开发。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
275
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 纳入标准是 0-17 岁的儿科患者，其 CHD 诊断为 1) cc-TGA 伴 VSD，2) DORV 伴远端 VSD，或 3) 其他单心室疾病。
排除标准：
- 患有冠心病的成年患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：无需心脏模拟器的常规手术计划讨论
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实验性的：借助心脏模拟器讨论手术计划
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计算机软件心脏模拟器，用于复杂先天性心脏病 (CHD) 儿科患者的手术计划。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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死亡
大体时间：出院之日或术后 30 天内
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术后活着或死亡
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出院之日或术后 30 天内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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死亡
大体时间：术后 3 年内最新的随访检查
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长期活着或死亡
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术后 3 年内最新的随访检查
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心脏停搏次数
大体时间：长达 10 小时
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由于血流通路的质量、入口和出口瓣膜的功能或手术期间残留的血流动力学损伤（最多 5 次）
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长达 10 小时
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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需要修复修订的数量
大体时间：出院之日或术后 30 天内
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由于血流通路的质量、入口和出口瓣膜的功能、残留的血流动力学病变
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出院之日或术后 30 天内
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体外循环时间
大体时间：手术期间长达约 10 小时
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手术持续时间的小时和分钟
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手术期间长达约 10 小时
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心室功能
大体时间：术后即刻、出院之日、随访 3 年
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超声心动图
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术后即刻、出院之日、随访 3 年
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心室功能
大体时间：术后1年时
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核磁共振成像
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术后1年时
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瓣膜功能
大体时间：术后即刻、出院之日、随访 3 年
|
超声心动图
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术后即刻、出院之日、随访 3 年
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瓣膜功能
大体时间：术后1年时
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核磁共振成像
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术后1年时
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术后住院天数
大体时间：出院日期最多 180 天
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从手术之日到出院的时间长度
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出院日期最多 180 天
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术后正性肌力药的类型
大体时间：出院时最多约 3 周
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术后使用了哪些正性肌力药物
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出院时最多约 3 周
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心室功能
大体时间：术后1年时
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导尿术
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术后1年时
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瓣膜功能
大体时间：瓣膜功能
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导尿术
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瓣膜功能
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Alison Marsden, PhD、Stanford University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年4月1日
初级完成 (估计的)
2029年4月1日
研究完成 (估计的)
2029年4月1日
研究注册日期
首次提交
2024年4月16日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月16日
首次发布 (实际的)
2024年4月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月17日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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