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Herzsimulator für die chirurgische Planung

17. April 2024 aktualisiert von: Alison Lesley Marsden, Stanford University

Verwendung eines Multiphysik-Herzsimulators für die chirurgische Planung bei pädiatrischen Patienten mit komplexen angeborenen Herzfehlern

Ziel dieser klinischen Studie ist es herauszufinden, ob ein Computersoftwareprogramm (Herzsimulator) für die Operationsplanung zu Verbesserungen in der Patientenversorgung führt, indem es die Häufigkeit erfolgloser Eingriffe und erneuter Eingriffe bei pädiatrischen Patienten mit angeborenen Herzfehlern verringert. Es handelt sich nicht um ein im Handel erhältliches Gerät zur Behandlung angeborener Herzfehler bei pädiatrischen Patienten. Die Hauptziele sind:

Bereitstellung sicherer präoperativer Tests chirurgischer Ansätze mit einem Computermodell-Herzsimulator.

Um Chirurgen dabei zu helfen, sich für jeden einzelnen Patienten unterschiedliche chirurgische Ansätze vorzustellen.

Zur Stärkung des Versorgungsstandards über chirurgische Planungsgespräche, die besonders für Patienten mit einzigartigen, komplexen angeborenen Herzfehlern nützlich sein werden.

Die Teilnehmer werden:

Zustimmung zur Randomisierung mit einer 50-prozentigen Chance, „im Handumdrehen“ ein chirurgisches Planungsgespräch über die Standardversorgung zu erhalten, wie es in der aktuellen Praxis üblich ist, oder ein unterstütztes chirurgisches Planungsgespräch mit Hilfe des Computersoftware-Herzsimulators.

Erhalten Sie die Ergebnisse ihrer computersimulierten Befunde während des Gesprächs über die chirurgische Planung, wenn sie in der Herzsimulatorgruppe sind.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Computersoftware wird im Cardiocular Biomechanics Computation Lab in Stanford entwickelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

275

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Einschlusskriterien sind pädiatrische Patienten im Alter von 0 bis 17 Jahren mit einer KHK-Diagnose von 1) cc-TGA mit VSD, 2) DORV mit entferntem VSD oder 3) anderen Einzelventrikelerkrankungen.

Ausschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten mit KHK.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Konventionelle chirurgische Planungsdiskussion ohne Herzsimulator
Experimental: Besprechung der Operationsplanung mit Hilfe eines Herzsimulators
Gerät: Herzsimulator
Ein Computersoftware-Herzsimulator für die chirurgische Planung bei pädiatrischen Patienten mit komplexer angeborener Herzkrankheit (KHK).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis zu 30 Tage nach der Operation
Lebend oder postoperativ verstorben
Zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis zu 30 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität
Zeitfenster: Letzte Nachuntersuchung bis zu 3 Jahre nach der Operation
Langfristig am Leben oder verstorben
Letzte Nachuntersuchung bis zu 3 Jahre nach der Operation
Anzahl der Herz-Kreislauf-Stillstände
Zeitfenster: Bis zu 10 Stunden
Aufgrund der Qualität der Blutflusswege, der Funktion der Einlass- und Auslassventile oder verbleibender hämodynamischer Läsionen während des Betriebs (bis zu 5 Mal)
Bis zu 10 Stunden

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der erforderlichen Reparaturrevisionen
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis zu 30 Tage nach der Operation
Aufgrund der Qualität der Blutflusswege, der Funktion der Einlass- und Auslassventile und verbleibender hämodynamischer Läsionen
Zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis zu 30 Tage nach der Operation
Zeit für kardiopulmonalen Bypass
Zeitfenster: Bis zu etwa 10 Stunden während der Operation
Stunden und Minuten der Betriebsdauer
Bis zu etwa 10 Stunden während der Operation
Ventrikelfunktion
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation, zum Zeitpunkt der Entlassung, Nachbeobachtung bis zu 3 Jahre
Echokardiogramm
Unmittelbar nach der Operation, zum Zeitpunkt der Entlassung, Nachbeobachtung bis zu 3 Jahre
Ventrikelfunktion
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
MRT
1 Jahr nach der Operation
Klappenfunktion
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation, zum Zeitpunkt der Entlassung, Nachbeobachtung bis zu 3 Jahre
Echokardiogramm
Unmittelbar nach der Operation, zum Zeitpunkt der Entlassung, Nachbeobachtung bis zu 3 Jahre
Klappenfunktion
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
MRT
1 Jahr nach der Operation
Anzahl der Tage im Krankenhaus nach der Operation
Zeitfenster: Am Entlassungsdatum bis zu 180 Tage
Zeitspanne vom Operationsdatum bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Am Entlassungsdatum bis zu 180 Tage
Art des postoperativen Inotropikums
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Entlassung bis zu ca. 3 Wochen
Welche Inotropika wurden nach der Operation verabreicht?
Zum Zeitpunkt der Entlassung bis zu ca. 3 Wochen
Ventrikelfunktion
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
Katheterisierung
1 Jahr nach der Operation
Klappenfunktion
Zeitfenster: Klappenfunktion
Katheterisierung
Klappenfunktion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Mitarbeiter

National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Alison Marsden, PhD, Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 74566
  • 1R01HL173845 - 01 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: NIH)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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