Hartsimulator voor chirurgische planning
Gebruik van een multi-fysische hartsimulator voor chirurgische planning bij kinderen met complexe congenitale hartziekten
Het doel van deze klinische proef is om te leren of een computersoftwareprogramma (hartsimulator) voor chirurgische planning zal leiden tot verbeteringen in de patiëntenzorg door het verminderen van de incidentie van mislukte interventies en herinterventies bij pediatrische patiënten met een aangeboren hartaandoening. Het is geen in de handel verkrijgbaar apparaat voor de behandeling van aangeboren hartziekten bij pediatrische patiënten. De belangrijkste doelstellingen zijn:
Veilig pre-operatief testen van chirurgische benaderingen mogelijk maken met een hartsimulator in een computermodel.
Om chirurgen te helpen bij het bedenken van verschillende chirurgische benaderingen voor elke individuele patiënt.
Om de zorgstandaard te versterken, worden discussies over chirurgische planning gevoerd, die vooral nuttig zullen zijn voor patiënten met een unieke, complexe aangeboren hartafwijking.
Deelnemers zullen:
Toestemming voor randomisatie met een kans van 50% op het ontvangen van een 'on the fly'-gesprek over de standaardzorg, zoals de huidige praktijk is, of een geassisteerd gesprek over de chirurgische planning met behulp van de hartsimulator van de computersoftware.
Ontvang resultaten van hun computergesimuleerde bevindingen tijdens hun chirurgische planningsbespreking als ze in de hartsimulatorgroep zitten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De inclusiecriteria zijn pediatrische patiënten in de leeftijd van 0-17 jaar met een CHD-diagnose van 1) cc-TGA met VSD, 2) DORV met externe VSD, of 3) andere aandoeningen van één ventrikel.
Uitsluitingscriteria:
- Volwassen patiënten met CHZ.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Conventionele chirurgische planningsbespreking zonder hartsimulator
|
|
|
Experimenteel: Chirurgisch planningsgesprek met behulp van een hartsimulator
|
Een hartsimulator met computersoftware voor chirurgische planning bij complexe pediatrische patiënten met congenitale hartziekten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte
Tijdsspanne: Op de datum van ontslag uit het ziekenhuis of tot 30 dagen na de operatie
|
Levend of overleden postoperatief
|
Op de datum van ontslag uit het ziekenhuis of tot 30 dagen na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte
Tijdsspanne: Laatste vervolgonderzoek tot 3 jaar na de operatie
|
Levend of langdurig overleden
|
Laatste vervolgonderzoek tot 3 jaar na de operatie
|
|
Aantal hartstilstanden
Tijdsspanne: Tot 10 uur
|
Vanwege de kwaliteit van de routes naar de bloedstroom, de functie van de inlaat- en uitlaatkleppen of resterende hemodynamische laesies tijdens de operatie (tot 5 keer)
|
Tot 10 uur
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal benodigde reparatierevisies
Tijdsspanne: Op de datum van ontslag uit het ziekenhuis of tot 30 dagen na de operatie
|
Vanwege de kwaliteit van de routes naar de bloedstroom, de functie van inlaat- en uitlaatkleppen, resterende hemodynamische laesies
|
Op de datum van ontslag uit het ziekenhuis of tot 30 dagen na de operatie
|
|
Tijd op cardiopulmonale bypass
Tijdsspanne: Maximaal ongeveer 10 uur tijdens een operatie
|
Uren en minuten operatieduur
|
Maximaal ongeveer 10 uur tijdens een operatie
|
|
Ventriculaire functie
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de operatie, op de datum van ontslag, follow-up tot 3 jaar
|
Echocardiogram
|
Onmiddellijk na de operatie, op de datum van ontslag, follow-up tot 3 jaar
|
|
Ventriculaire functie
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
|
MRI
|
1 jaar na de operatie
|
|
Ventielfunctie
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de operatie, op de datum van ontslag, follow-up tot 3 jaar
|
Echocardiogram
|
Onmiddellijk na de operatie, op de datum van ontslag, follow-up tot 3 jaar
|
|
Ventielfunctie
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
|
MRI
|
1 jaar na de operatie
|
|
Aantal dagen in het ziekenhuis na de operatie
Tijdsspanne: Bij ontslagdatum maximaal 180 dagen
|
Tijdsduur vanaf de datum van de operatie tot aan het ontslag uit het ziekenhuis
|
Bij ontslagdatum maximaal 180 dagen
|
|
Type postoperatieve inotroop
Tijdsspanne: Bij ontslagdatum tot ongeveer 3 weken
|
Welke inotropen werden na de operatie toegediend?
|
Bij ontslagdatum tot ongeveer 3 weken
|
|
Ventriculaire functie
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
|
Katheterisatie
|
1 jaar na de operatie
|
|
Ventielfunctie
Tijdsspanne: Ventielfunctie
|
Katheterisatie
|
Ventielfunctie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alison Marsden, PhD, Stanford University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 74566
- 1R01HL173845 - 01 (Ander subsidie-/financieringsnummer: NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .